Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku sotagliflozinu a ke zkoumání relativní biologické dostupnosti u zdravých subjektů

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Fáze 1, randomizovaná, jednocentrová, otevřená, třísekvenční, třídobá, tříléčebná zkřížená studie s cílem vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku sotagliflozinu po jedné dávce a prozkoumat relativní biologickou dostupnost perorálního sotagliflozinu Tablety až perorální roztok u zdravých mužů a žen

Primární cíl:

Vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku jednorázové dávky sotagliflozinu ve vztahu ke stavu nalačno u zdravých dospělých mužů a žen.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit účinek jídla na farmakokinetiku jednorázové dávky hlavního metabolitu (sotagliflozin 3-O-glukuronidu) ve vztahu ke stavu nalačno u zdravých dospělých mužů a žen.
  • Zkoumat relativní biologickou dostupnost tablety sotagliflozinu k perorálnímu roztoku za podmínek nalačno
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky sotagliflozinu za podmínek nasycení a nalačno u zdravých dospělých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka studie na subjekt bude 26 až 83 dnů a bude sestávat ze screeningového období 2-28 dnů, léčebného období 6 dnů každé pro období 1, 2 a 3, vymývání mezi léčebnými obdobími 1-14 dnů, a následná návštěva 10-15 dní po posledním podání hodnoceného léčivého přípravku v období 3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 55 let včetně, v době screeningu.
  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg včetně, pokud jsou muži, a mezi 40,0 a 90,0 kg včetně, pokud jsou ženy; index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
  • Certifikováno jako zdravé na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření), vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních parametrů.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního onemocnění při screeningu, která by mohla narušit cíle studie nebo bezpečnost účasti subjektu.
  • Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (více než dvakrát za měsíc).
  • Darování krve v jakémkoli objemu, do 2 měsíců před zařazením.
  • Symptomatická posturální hypotenze.
  • Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem.
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den, neschopnost přestat kouřit během studie.
  • Pokud žena, těhotenství, kojení.
  • Jakýkoli lék (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku eliminačního poločasu nebo farmakodynamického poločasu léčiva; jakákoliv vakcinace během posledních 28 dnů a jakákoli biologická léčiva (protilátka nebo její deriváty) podaná během 4 měsíců před zařazením.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Perioda tablet s jídlem (test, T)
Sotagliflozin perorálně po nasycení
Lék: Sotagliflozin (SAR439954)

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Lék: Sotagliflozin (SAR439954)

Léková forma: roztok

Způsob podání: orální
EXPERIMENTÁLNÍ: Období tablet na lačno (referenční, R)
Sotagliflozin perorálně nalačno
Lék: Sotagliflozin (SAR439954)

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Lék: Sotagliflozin (SAR439954)

Léková forma: roztok

Způsob podání: orální
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální období roztoku (S)
Sotagliflozin perorální roztok nalačno
Lék: Sotagliflozin (SAR439954)

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Lék: Sotagliflozin (SAR439954)

Léková forma: roztok

Způsob podání: orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax) sotagliflozinu
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Plocha pod křivkou (AUC) sotagliflozinu
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sotagliflozin (tableta a perorální roztok): Zjevný distribuční objem během terminální fáze po nenitrožilním podání (Vz/F)
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Sotagliflozin (tableta a perorální roztok): Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Sotagliflozin (tablety a perorální roztok): Poločas eliminace (t1/2z)
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Sotagliflozin-O-glukuronid (tableta a perorální roztok): Cmax
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Sotagliflozin-O-glukuronid (tableta a perorální roztok): tmax
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Sotagliflozin-O-glukuronid (tableta a perorální roztok): t1/2z
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Sotagliflozin-O-glukuronid (tableta a perorální roztok): Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Sotagliflozin-O-glukuronid (tableta a perorální roztok): AUC
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Relativní biologická dostupnost (Frel)
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Počet (%) subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Přes 9 týdnů
Přes 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PKM15047
  • 2016-004650-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1189-5094 (JINÝ: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sotagliflozin (SAR439954)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení