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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Sotagliflozin und zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit bei gesunden Probanden

21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, monozentrische, offene Phase-1-Crossover-Studie mit drei Sequenzen, drei Perioden und drei Behandlungen zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Sotagliflozin und zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von Sotagliflozin Oral Tablette zur oralen Lösung bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Hauptziel:

Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von Sotagliflozin nach Einzeldosis im Vergleich zum nüchternen Zustand bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden.

Sekundäre Ziele:

  • Es sollte die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis des Hauptmetaboliten (Sotagliflozin-3-O-glucuronid) im Vergleich zu einem nüchternen Zustand bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden bewertet werden.
  • Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von Sotagliflozin-Tabletten zur oralen Lösung unter nüchternen Bedingungen
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Sotagliflozin in einer Einzeldosis nach Nahrungsaufnahme und nüchternem Zustand bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Proband beträgt 26 bis 83 Tage und besteht aus einem Screening-Zeitraum von 2–28 Tagen, einem Behandlungszeitraum von jeweils 6 Tagen für die Zeiträume 1, 2 und 3, einer Auswaschung zwischen den Behandlungszeiträumen von 1–14 Tagen, und Follow-up-Besuch 10-15 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats in Periode 3.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg, einschließlich, wenn männlich, und zwischen 40,0 und 90,0 kg, einschließlich, wenn weiblich; Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich.
  • Zertifiziert als gesund durch eine umfassende klinische Bewertung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung), Vitalfunktionen, EKG und klinische Laborparameter.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit einer klinisch relevanten Krankheit beim Screening, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit der Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnte.
  • Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (mehr als zweimal im Monat).
  • Blutspende jeder Menge, innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme.
  • Symptomatische posturale Hypotonie.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde.
  • Geschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag, unfähig, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Wenn weiblich, Schwangerschaft, Stillzeit.
  • Jedes Medikament (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb des 5-fachen der Eliminationshalbwertszeit oder der pharmakodynamischen Halbwertszeit des Medikaments; jede Impfung innerhalb der letzten 28 Tage und alle Biologika (Antikörper oder ihre Derivate), die innerhalb von 4 Monaten vor der Aufnahme verabreicht wurden.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Fütterungsperiode (Test, T)
Sotagliflozin oral nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Sotagliflozin (SAR439954)

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Sotagliflozin (SAR439954)

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: oral
EXPERIMENTAL: Nüchterner Tablettenzeitraum (Referenz, R)
Sotagliflozin oral im Fastenzustand
Arzneimittel: Sotagliflozin (SAR439954)

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Sotagliflozin (SAR439954)

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: oral
EXPERIMENTAL: Dauer der oralen Lösung (S)
Sotagliflozin Lösung zum Einnehmen in nüchternem Zustand
Arzneimittel: Sotagliflozin (SAR439954)

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Arzneimittel: Sotagliflozin (SAR439954)

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) von Sotagliflozin
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme von Sotagliflozin
Von 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme von Sotagliflozin
Fläche unter der Kurve (AUC) von Sotagliflozin
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme von Sotagliflozin
Von 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme von Sotagliflozin

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sotagliflozin (Tablette und Lösung zum Einnehmen): Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach nicht-intravenöser Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme von Sotagliflozin
Von 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme von Sotagliflozin
Sotagliflozin (Tablette und Lösung zum Einnehmen): Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme von Sotagliflozin
Von 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme von Sotagliflozin
Sotagliflozin (Tablette und Lösung zum Einnehmen): Eliminationshalbwertszeit (t1/2z)
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme von Sotagliflozin
Von 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme von Sotagliflozin
Sotagliflozin-O-glucuronid (Tablette und Lösung zum Einnehmen): Cmax
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme von Sotagliflozin
Von 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme von Sotagliflozin
Sotagliflozin-O-glucuronid (Tablette und Lösung zum Einnehmen): tmax
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme von Sotagliflozin
Von 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme von Sotagliflozin
Sotagliflozin-O-glucuronid (Tablette und Lösung zum Einnehmen): t1/2z
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme von Sotagliflozin
Von 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme von Sotagliflozin
Sotagliflozin-O-glucuronid (Tablette und Lösung zum Einnehmen): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme von Sotagliflozin
Von 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme von Sotagliflozin
Sotagliflozin-O-glucuronid (Tablette und Lösung zum Einnehmen): AUC
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme von Sotagliflozin
Von 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme von Sotagliflozin
Relative Bioverfügbarkeit (Frel)
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme von Sotagliflozin
Von 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme von Sotagliflozin
Anzahl (%) der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Über 9 Wochen
Über 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PKM15047
  • 2016-004650-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1189-5094 (ANDERE: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Sotagliflozin (SAR439954)

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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Drogeninterventionen

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Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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