Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​Sotagliflozin og for at udforske den relative biotilgængelighed hos raske forsøgspersoner

21. april 2022 opdateret af: Sanofi

Et fase 1, randomiseret, enkeltcenter, åbent, tre-sekvens, tre-perioder, tre-behandlings crossover-studie for at evaluere effekten af ​​mad på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​Sotagliflozin og for at udforske den relative biotilgængelighed af Sotagliflozin oralt Tablet til oral opløsning til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Primært mål:

At evaluere effekten af ​​mad på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​sotagliflozin i forhold til en fastende tilstand hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Sekundære mål:

  • At evaluere effekten af ​​mad på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​hovedmetabolitten (sotagliflozin 3-O-glucuronid) i forhold til en fastende tilstand hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
  • For at undersøge den relative biotilgængelighed af sotagliflozin tablet til oral opløsning under fastende forhold
  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdosis sotagliflozin under fodrede og fastende forhold hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. forsøgsperson vil være 26 til 83 dage og vil bestå af en screeningsperiode på 2-28 dage, en behandlingsperiode på 6 dage hver for periode 1, 2 og 3, en udvaskning mellem behandlingsperioderne på 1-14 dage, og opfølgningsbesøg 10-15 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration i periode 3.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 55 år, inklusive, på screeningstidspunktet.
  • Kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg, inklusive, hvis han er, og mellem 40,0 og 90,0 kg, inklusive, hvis hun er; kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive.
  • Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse), vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieparametre.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant sygdom ved screening, som kunne interferere med formålet med undersøgelsen eller sikkerheden ved forsøgspersonens deltagelse.
  • Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (mere end to gange om måneden).
  • Bloddonation enhver mængde inden for 2 måneder før inklusion.
  • Symptomatisk postural hypotension.
  • Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge.
  • Historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug.
  • Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen, ude af stand til at stoppe med at ryge under undersøgelsen.
  • Hvis kvinde, graviditet, amning.
  • Enhver medicin (inklusive perikon) inden for 14 dage før inklusion eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af medicinen; enhver vaccination inden for de sidste 28 dage og enhver biologisk medicin (antistof eller dets derivater) givet inden for 4 måneder før inklusion.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fed Tablet-periode (Test, T)
Sotagliflozin oral i fodrede forhold
Medicin: Sotagliflozin (SAR439954)

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Sotagliflozin (SAR439954)

Lægemiddelform: opløsning

Indgivelsesvej: oral
EKSPERIMENTEL: Fastende tabletperiode (reference, R)
Sotagliflozin oralt under fastende forhold
Medicin: Sotagliflozin (SAR439954)

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Sotagliflozin (SAR439954)

Lægemiddelform: opløsning

Indgivelsesvej: oral
EKSPERIMENTEL: Oral opløsningsperiode (S)
Sotagliflozin oral opløsning under fastende forhold
Medicin: Sotagliflozin (SAR439954)

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Sotagliflozin (SAR439954)

Lægemiddelform: opløsning

Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af sotagliflozin
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Area under curve (AUC) af sotagliflozin
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sotagliflozin (tablet og oral opløsning): Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen efter ikke-intravenøs administration (Vz/F)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Sotagliflozin (tablet og oral opløsning): Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Sotagliflozin (tablet og oral opløsning): Eliminationshalveringstid (t1/2z)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Sotagliflozin-O-glucuronid (tablet og oral opløsning): Cmax
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Sotagliflozin-O-glucuronid (tablet og oral opløsning): tmax
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Sotagliflozin-O-glucuronid (tablet og oral opløsning): t1/2z
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Sotagliflozin-O-glucuronid (tablet og oral opløsning): Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidst målelige koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Sotagliflozin-O-glucuronid (tablet og oral opløsning): AUC
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Relativ biotilgængelighed (Frel)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Antal (%) af forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Over 9 uger
Over 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PKM15047
  • 2016-004650-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1189-5094 (ANDET: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sotagliflozin (SAR439954)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger