Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til Sotagliflozin og for å utforske den relative biotilgjengeligheten hos friske personer

21. april 2022 oppdatert av: Sanofi

En fase 1, randomisert, enkeltsenter, åpen etikett, tre-sekvens, tre-perioders, tre-behandlings crossover-studie for å evaluere effekten av mat på enkeltdose-farmakokinetikken til Sotagliflozin og for å utforske den relative biotilgjengeligheten av Sotagliflozin oralt Tablett til oral løsning hos friske menn og kvinner

Hovedmål:

For å evaluere effekten av mat på enkeltdose-farmakokinetikken til sotagliflozin i forhold til fastende tilstand hos friske voksne menn og kvinner.

Sekundære mål:

  • For å evaluere effekten av mat på enkeltdose-farmakokinetikken til hovedmetabolitten (sotagliflozin 3-O-glukuronid) i forhold til en fastende tilstand hos friske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.
  • For å undersøke den relative biotilgjengeligheten av sotagliflozin tablett til mikstur under fastende forhold
  • For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av enkeltdose sotagliflozin under mating og fastende forhold hos friske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet per forsøksperson vil være 26 til 83 dager og vil bestå av en screeningperiode på 2-28 dager, en behandlingsperiode på 6 dager hver for periode 1, 2 og 3, en utvasking mellom behandlingsperioder på 1-14 dager, og oppfølgingsbesøk 10-15 dager etter siste administrasjon av legemiddel i periode 3.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
        • Investigational Site Number 826001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for screening.
  • Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg, inkludert, hvis mann, og mellom 40,0 og 90,0 kg, inkludert, hvis kvinne; kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inkludert.
  • Sertifisert som sunn ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse), vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieparametere.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant sykdom ved screening, som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten ved forsøkspersonens deltakelse.
  • Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (mer enn to ganger i måneden).
  • Bloddonasjon uansett volum, innen 2 måneder før inkludering.
  • Symptomatisk postural hypotensjon.
  • Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege.
  • Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag, ute av stand til å slutte å røyke under studien.
  • Hvis kvinne, graviditet, amming.
  • Enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid for medisinen; enhver vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene og eventuelle biologiske legemidler (antistoff eller derivater derav) gitt innen 4 måneder før inkludering.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Fed Tablet-periode (Test, T)
Sotagliflozin oral i matforhold
Legemiddel: Sotagliflozin (SAR439954)

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Legemiddel: Sotagliflozin (SAR439954)

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: oral
EKSPERIMENTELL: Fastende nettbrettperiode (referanse, R)
Sotagliflozin oral under fastende forhold
Legemiddel: Sotagliflozin (SAR439954)

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Legemiddel: Sotagliflozin (SAR439954)

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: oral
EKSPERIMENTELL: Oral løsningsperiode (S)
Sotagliflozin mikstur, oppløsning under fastende forhold
Legemiddel: Sotagliflozin (SAR439954)

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Legemiddel: Sotagliflozin (SAR439954)

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av sotagliflozin
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Area under curve (AUC) av sotagliflozin
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sotagliflozin (tablett og mikstur): Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminal fase etter ikke-intravenøs administrering (Vz/F)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Sotagliflozin (tablett og mikstur): Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Sotagliflozin (tablett og mikstur): Eliminasjonshalveringstid (t1/2z)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Sotagliflozin-O-glukuronid (tablett og mikstur): Cmax
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Sotagliflozin-O-glukuronid (tablett og mikstur): tmax
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Sotagliflozin-O-glukuronid (tablett og mikstur): t1/2z
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Sotagliflozin-O-glukuronid (tablett og mikstur): Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Sotagliflozin-O-glukuronid (tablett og mikstur): AUC
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Relativ biotilgjengelighet (Frel)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Fra 0 til 120 timer etter inntak av sotagliflozin
Antall (%) forsøkspersoner med uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Over 9 uker
Over 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PKM15047
  • 2016-004650-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1189-5094 (ANNEN: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Sotagliflozin (SAR439954)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger