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Uno studio per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di sotagliflozin e per esplorare la biodisponibilità relativa in soggetti sani

21 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi

Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, monocentrico, in aperto, a tre sequenze, tre periodi, tre trattamenti per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose di sotagliflozin e per esplorare la biodisponibilità relativa di sotagliflozin per via orale Da compressa a soluzione orale in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Obiettivo primario:

Valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose di sotagliflozin rispetto a uno stato di digiuno in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile.

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica a dose singola del principale metabolita (sotagliflozin 3-O-glucuronide) rispetto a uno stato di digiuno in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile.
  • Per studiare la biodisponibilità relativa della compressa di sotagliflozin rispetto alla soluzione orale in condizioni di digiuno
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di sotagliflozin a dose singola in condizioni di alimentazione e digiuno in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per soggetto sarà compresa tra 26 e 83 giorni e consisterà in un periodo di screening di 2-28 giorni, un periodo di trattamento di 6 giorni ciascuno per i periodi 1, 2 e 3, un periodo di sospensione tra i periodi di trattamento di 1-14 giorni, e visita di follow-up 10-15 giorni dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale nel periodo 3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • Investigational Site Number 826001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Soggetti maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento dello screening.
  • Peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg, inclusi, se maschio, e tra 40,0 e 90,0 kg, inclusi, se femmina; indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi.
  • Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo), segni vitali, ECG e parametri clinici di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o presenza di malattia clinicamente rilevante allo screening, che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza della partecipazione del soggetto.
  • Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti (più di due volte al mese).
  • Donazione di sangue qualsiasi volume, entro 2 mesi prima dell'inclusione.
  • Ipotensione posturale sintomatica.
  • Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico.
  • Storia o presenza di abuso di droghe o alcol.
  • Fumare più di 5 sigarette o equivalenti al giorno, incapace di smettere di fumare durante lo studio.
  • Se femmina, gravidanza, allattamento.
  • Qualsiasi farmaco (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima dell'inclusione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica del farmaco; qualsiasi vaccinazione negli ultimi 28 giorni e qualsiasi farmaco biologico (anticorpo o suoi derivati) somministrato entro 4 mesi prima dell'inclusione.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Periodo Tablet Fed (Test, T)
Sotagliflozin orale a stomaco pieno
Droga: Sotagliflozin (SAR439954)

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: Sotagliflozin (SAR439954)

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: orale
SPERIMENTALE: Periodo di compresse a digiuno (Riferimento, R)
Sotagliflozin orale a digiuno
Droga: Sotagliflozin (SAR439954)

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: Sotagliflozin (SAR439954)

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: orale
SPERIMENTALE: Periodo della soluzione orale (S)
Sotagliflozin soluzione orale a digiuno
Droga: Sotagliflozin (SAR439954)

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Droga: Sotagliflozin (SAR439954)

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica del farmaco (Cmax) di sotagliflozin
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Area sotto la curva (AUC) di sotagliflozin
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sotagliflozin (compressa e soluzione orale): volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione non endovenosa (Vz/F)
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Sotagliflozin (compressa e soluzione orale): tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Sotagliflozin (compressa e soluzione orale): Emivita di eliminazione (t1/2z)
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Sotagliflozin-O-glucuronide (compressa e soluzione orale): Cmax
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Sotagliflozin-O-glucuronide (compressa e soluzione orale): tmax
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Sotagliflozin-O-glucuronide (compressa e soluzione orale): t1/2z
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Sotagliflozin-O-glucuronide (compressa e soluzione orale): Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Sotagliflozin-O-glucuronide (compressa e soluzione orale): AUC
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Biodisponibilità relativa (Frel)
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Da 0 a 120 ore dopo l'assunzione di sotagliflozin
Numero (%) di soggetti con eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Oltre 9 settimane
Oltre 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PKM15047
  • 2016-004650-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1189-5094 (ALTRO: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sotagliflozin (SAR439954)

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