Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky PF-06412562 na rozhodování založené na hodnotách u zdravých jedinců

3. listopadu 2020 aktualizováno: University of Zurich

Účinky PF-06412562 na hodnotově založené rozhodování u zdravých jedinců: monocentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie (fáze I)

Četná psychiatrická a neurodegenerativní onemocnění jako schizofrenie, závislost na drogách, deprese a Parkinsonova choroba souvisí s motivačními a kognitivními deficity v rozhodování na základě hodnoty, které často přetrvávají i po úspěšné farmakologické léčbě. Podle současných neurobiologických modelů hrají kortikální dopaminové D1 receptory zásadní roli při rozhodování na základě hodnoty. V této studii bude zkoumáno, zda lze rozhodnutí založená na hodnotách u zdravých dobrovolníků zlepšit stimulací D1-receptorů. K tomuto účelu bude použit nově vyvinutý dopaminový D1-agonista, který selektivně zvyšuje aktivity frontálních D1- a D5-receptorů. V této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii budou srovnávány účinky různých jednotlivých dávek PF-06412562, dosud nelicencovaného D1 agonisty, na rozhodování založené na hodnotě s placebem. Použití různých sil dávek umožní prozkoumat potenciální vztah mezi rozsahem aktivity D1-receptoru a jeho vlivem na behaviorální indexy.

Proto budou zkoumány čtyři paralelní skupiny. Každý účastník užívá jednu dávku buď PF-06412562 v různých dávkách, nebo placebo. Screeningové vyšetření bude provedeno 1-3 týdny před užitím léku a následné vyšetření bude provedeno cca. 1 týden po užití léku. Při všech 3 návštěvách studijního centra bude provedeno několik testů pro zkoumání hodnotového rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem na formuláři informovaného souhlasu
  • Fyzicky a psychicky zdraví muži a ženy
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu alespoň 28 dnů u žen a 90 dnů u mužů po poslední dávce přidělené léčby. Subjekt je v plodném věku, pokud je podle názoru zkoušejícího biologicky schopen mít děti.

  • Ženy, které nemohou otěhotnět, musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

    • podstoupili dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii;
    • Mít lékařsky potvrzené selhání vaječníků nebo;
    • Dosažený postmenopauzální stav, definovaný následovně: zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; a mají hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) potvrzující postmenopauzální stav.
  • Všechny ostatní ženy (včetně žen s podvázáním vejcovodů a žen, které NEMAJÍ zdokumentovanou hysterektomii, bilaterální ooforektomii a/nebo selhání vaječníků) budou považovány za osoby ve fertilním věku.
  • Ve věku 18-35 let
  • Negativní těhotenský test (viz kritéria vyloučení)
  • Normální nebo korigované na normální vidění

Kritéria vyloučení (vybraná):

  • Těhotné ženy; kojící ženské subjekty
  • považovány za zdravé na základě rozsáhlého screeningu před studiem včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních vyšetření, vitálních funkcí, EKG atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba
Lék: Placebo
dvojitě zaslepený perorální příjem jednotlivých dávek výše uvedeného léku nebo placeba
Experimentální: Aktivní dávka 1
Jedna dávka PF-06412562 v nízké síle dávky
Lék: PF-06412562
dvojitě zaslepený perorální příjem jednotlivých dávek výše uvedeného léku nebo placeba
Experimentální: Aktivní dávka 2
Jedna dávka PF-06412562 ve střední síle dávky
Lék: PF-06412562
dvojitě zaslepený perorální příjem jednotlivých dávek výše uvedeného léku nebo placeba
Experimentální: Aktivní dávka 3
Jedna dávka PF-06412562 ve vyšší dávkovací síle
Lék: PF-06412562
dvojitě zaslepený perorální příjem jednotlivých dávek výše uvedeného léku nebo placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního plánu v úloze se slevou na zpoždění.
Časové okno: 1-3 týdny před (= výchozí hodnota), 5 hodin po a cca. 1 týden po užití léku.
Tento ověřený počítačový rozhodovací test vyplní každý účastník ve třech časových bodech během studie: 1-3 týdny před, 5 hodin po a cca. 1 týden po jednorázovém perorálním podání 1 ze 3 možných dávek PF-06412562 nebo odpovídajícího placeba.
1-3 týdny před (= výchozí hodnota), 5 hodin po a cca. 1 týden po užití léku.
Změna od výchozího stavu v úloze diskontování rizik.
Časové okno: 1-3 týdny před (= výchozí hodnota), 5 hodin po a cca. 1 týden po užití léku.
Tento ověřený počítačový rozhodovací test vyplní každý účastník ve třech časových bodech během studie: 1-3 týdny před, 5 hodin po a cca. 1 týden po jednorázovém perorálním podání 1 ze 3 možných dávek PF-06412562 nebo odpovídajícího placeba. Bude provedeno po testu na výsledek 1.
1-3 týdny před (= výchozí hodnota), 5 hodin po a cca. 1 týden po užití léku.
Účinek PF-06412562 na úkol zlevňující úsilí (ve srovnání s placebem).
Časové okno: 5 hodin po požití léku.
Tento validovaný počítačový rozhodovací test dokončí každý účastník 5 hodin po jednorázovém orálním požití 1 ze 3 možných dávek PF-06412562 nebo odpovídajícího placeba a po dokončení testů na výsledek 1 a 2.
5 hodin po požití léku.
Vliv PF-06412562 na úlohu Pavlovova přenosu na instrumentální (ve srovnání s placebem).
Časové okno: 5 hodin po požití léku.
Tato ověřená počítačová rozhodovací úloha testuje Pavlovovu akvizici a přenos. Provede jej každý účastník bezprostředně po testu ve výsledku 3.
5 hodin po požití léku.
Vliv PF-06412562 na úkol průzkumu/využívání (ve srovnání s placebem).
Časové okno: 5 hodin po požití léku.
Tento ověřený počítačový rozhodovací úkol testuje různé aspekty rozhodování založeného na hodnotách. Provede jej každý účastník bezprostředně po testu ve výsledku 4.
5 hodin po požití léku.
Účinek PF-06412562 na pravděpodobnostní reverzní učební úkol (ve srovnání s placebem).
Časové okno: 5 hodin po požití léku.
Tento ověřený počítačový rozhodovací úkol testuje různé aspekty rozhodování založeného na hodnotách. Provede jej každý účastník bezprostředně po testu ve výsledku 5.
5 hodin po požití léku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost PF-06412562)
Časové okno: v průběhu studie a až 1 týden po příjmu studovaného léčiva.
průběžné hodnocení nežádoucích příhod nesvodnými otázkami, opakované bezpečnostní laboratorní testy, opakované EKG, opakovaná kontrola vitálních parametrů.
v průběhu studie a až 1 týden po příjmu studovaného léčiva.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace PF-06412562
Časové okno: odběr krve 4 hodiny a 8 hodin po příjmu studovaného léčiva.
odběr krve 4 hodiny a 8 hodin po příjmu studovaného léčiva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Philippe Tobler, Prof. Dr., University of Zurich, Dept. of Economics
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Jetter, MD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHA-16-D1AGO-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-06412562

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení