Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av PF-06412562 på verdibasert beslutningstaking hos friske individer

3. november 2020 oppdatert av: University of Zurich

Effekter av PF-06412562 på verdibasert beslutningstaking hos friske individer: en monosenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie (fase I)

Tallrike psykiatriske og nevrodegenerative sykdommer som schizofreni, avhengighet av rusmidler, depresjon og Parkinsons sykdom er relatert til motiverende og kognitive mangler i verdibasert beslutningstaking, som ofte vedvarer selv etter en vellykket farmakologisk behandling. I følge gjeldende nevrobiologiske modeller spiller kortikale dopamin D1-reseptorer en avgjørende rolle i å ta verdibaserte beslutninger. I denne studien skal det undersøkes om verdibaserte beslutninger hos friske frivillige kan forbedres ved stimulering av D1-reseptorer. Til dette formålet vil det bli brukt en nyutviklet dopamin D1-agonist, som selektivt øker aktivitetene til frontale D1- og D5-reseptorer. I denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien vil effekten av ulike enkeltdoser av PF-06412562, en ennå ikke lisensiert D1-agonist, på verdibasert beslutningstaking sammenlignes med placebo. Bruken av forskjellige doseringsstyrker vil tillate å undersøke en potensiell sammenheng mellom omfanget av aktiviteten til D1-reseptoren og dens innflytelse på atferdsindekser.

Derfor skal fire parallelle grupper undersøkes. Hver deltaker tar inn en enkelt dose av enten PF-06412562 i forskjellige doser eller placebo. Det vil bli gjennomført screeningundersøkelse 1-3 uker før legemiddelinntaket, og det vil bli gjennomført en oppfølgingsundersøkelse ca. 1 uke etter legemiddelinntaket. Ved alle 3 besøk i studiesenteret vil det bli gjennomført flere tester for utredning av verdibasert beslutningstaking.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur på skjemaet for informert samtykke
  • Fysisk og psykiatrisk friske menn og kvinner
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 28 dager for kvinner og 90 dager for menn etter siste dose av tildelt behandling. Et forsøksperson er i fertil alder dersom etterforskeren mener han/hun er biologisk i stand til å få barn.

  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

    • Har gjennomgått en dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi;
    • Har medisinsk bekreftet ovariesvikt eller;
    • Oppnådd postmenopausal status, definert som følger: opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak; og har et serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå som bekrefter postmenopausal tilstand.
  • Alle andre kvinnelige forsøkspersoner (inkludert kvinner med tubal ligering og kvinner som IKKE har dokumentert hysterektomi, bilateral ooforektomi og/eller ovariesvikt) vil bli ansett for å være i fertil alder.
  • Alder 18-35 år
  • Negativ graviditetstest (se eksklusjonskriterier)
  • Normalt eller korrigert til normalt syn

Ekskluderingskriterier (valgt):

  • Gravide kvinnelige emner; ammende kvinnelige emner
  • anses å være frisk basert på en omfattende screening før studien inkludert anamnese, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser, vitale tegn, EKG, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Enkel dose placebo
Legemiddel: Placebo
dobbeltblind oralt inntak av enkeltdoser av det nevnte legemidlet eller placebo
Eksperimentell: Aktiv dose 1
Enkeltdose av PF-06412562 i lavdoseringsstyrke
Legemiddel: PF-06412562
dobbeltblind oralt inntak av enkeltdoser av det nevnte legemidlet eller placebo
Eksperimentell: Aktiv dose 2
Enkeltdose av PF-06412562 i middels doseringsstyrke
Legemiddel: PF-06412562
dobbeltblind oralt inntak av enkeltdoser av det nevnte legemidlet eller placebo
Eksperimentell: Aktiv dose 3
Enkeltdose av PF-06412562 i høyere doseringsstyrke
Legemiddel: PF-06412562
dobbeltblind oralt inntak av enkeltdoser av det nevnte legemidlet eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i en forsinkelsesdiskonteringsoppgave.
Tidsramme: 1-3 uker før (= baseline), 5 timer etter, og ca. 1 uke etter legemiddelinntak.
Denne validerte datamaskinbaserte beslutningstesten fylles ut av hver deltaker på tre tidspunkt i løpet av studien: 1-3 uker før, 5 timer etter og ca. 1 uke etter et enkelt oralt inntak av 1 av 3 mulige doser av PF-06412562, eller matchende placebo.
1-3 uker før (= baseline), 5 timer etter, og ca. 1 uke etter legemiddelinntak.
Endring fra baseline i en risikodiskonteringsoppgave.
Tidsramme: 1-3 uker før (= baseline), 5 timer etter, og ca. 1 uke etter legemiddelinntak.
Denne validerte datamaskinbaserte beslutningstesten fylles ut av hver deltaker på tre tidspunkt i løpet av studien: 1-3 uker før, 5 timer etter og ca. 1 uke etter et enkelt oralt inntak av 1 av 3 mulige doser av PF-06412562, eller matchende placebo. Det vil bli utført etter testen for utfall 1.
1-3 uker før (= baseline), 5 timer etter, og ca. 1 uke etter legemiddelinntak.
Effekt av PF-06412562 på en innsatsnedsettende oppgave (sammenlignet med placebo).
Tidsramme: 5 timer etter legemiddelinntak.
Denne validerte datamaskinbaserte beslutningstesten vil bli fullført av hver deltaker 5 timer etter et enkelt oralt inntak av 1 av 3 mulige doser av PF-06412562, eller matchende placebo og etter å ha fullført testene for utfall 1 og 2.
5 timer etter legemiddelinntak.
Effekt av PF-06412562 på Pavlovian til instrumentell overføringsoppgave (sammenlignet med placebo).
Tidsramme: 5 timer etter legemiddelinntak.
Denne validerte datamaskinbaserte beslutningstakingsoppgaven tester Pavlovianerverv og overføring. Det vil bli utført av hver deltaker umiddelbart etter testen i utfall 3.
5 timer etter legemiddelinntak.
Effekt av PF-06412562 på en lete-/utnyttelsesoppgave (sammenlignet med placebo).
Tidsramme: 5 timer etter legemiddelinntak.
Denne validerte datamaskinbaserte beslutningstakingsoppgaven tester ulike aspekter ved verdibasert beslutningstaking. Det vil bli utført av hver deltaker umiddelbart etter testen i utfall 4.
5 timer etter legemiddelinntak.
Effekt av PF-06412562 på en probabilistisk reverseringslæringsoppgave (sammenlignet med placebo).
Tidsramme: 5 timer etter legemiddelinntak.
Denne validerte datamaskinbaserte beslutningstakingsoppgaven tester ulike aspekter ved verdibasert beslutningstaking. Det vil bli utført av hver deltaker umiddelbart etter testen i utfall 5.
5 timer etter legemiddelinntak.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhet og toleranse for PF-06412562)
Tidsramme: gjennom hele studien og inntil 1 uke etter inntak av studiemedisin.
kontinuerlig vurdering av uønskede hendelser ved ikke-ledende spørsmål, gjentatte sikkerhetslaboratorietester, gjentatte EKG, gjentatt kontroll av vitale parametere.
gjennom hele studien og inntil 1 uke etter inntak av studiemedisin.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av PF-06412562
Tidsramme: blodprøvetaking 4 timer og 8 timer etter inntak av studiemedisin.
blodprøvetaking 4 timer og 8 timer etter inntak av studiemedisin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Zurich

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Philippe Tobler, Prof. Dr., University of Zurich, Dept. of Economics
  • Hovedetterforsker: Alexander Jetter, MD, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PHA-16-D1AGO-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beslutningstaking

Kliniske studier på PF-06412562

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger