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Effets du PF-06412562 sur la prise de décision basée sur la valeur chez les personnes en bonne santé

3 novembre 2020 mis à jour par: University of Zurich

Effets du PF-06412562 sur la prise de décision basée sur la valeur chez les personnes en bonne santé : une étude monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle (phase I)

De nombreuses maladies psychiatriques et neurodégénératives telles que la schizophrénie, la dépendance aux drogues, la dépression et la maladie de Parkinson sont liées à des déficits motivationnels et cognitifs dans la prise de décision basée sur les valeurs, qui persistent souvent même après un traitement pharmacologique réussi. Selon les modèles neurobiologiques actuels, les récepteurs corticaux de la dopamine D1 jouent un rôle crucial dans la prise de décisions fondées sur la valeur. Dans cette étude, on étudiera si les décisions fondées sur la valeur chez des volontaires sains peuvent être améliorées par la stimulation des récepteurs D1. À cette fin, un agoniste de la dopamine D1 nouvellement développé sera utilisé, ce qui augmente sélectivement les activités des récepteurs frontaux D1 et D5. Dans cette étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, les effets de différentes doses uniques de PF-06412562, un agoniste D1 non encore homologué, sur la prise de décision basée sur la valeur seront comparés à un placebo. L'utilisation de différents dosages permettra d'étudier une relation potentielle entre l'étendue de l'activité du récepteur D1 et son influence sur les indices comportementaux.

Par conséquent, quatre groupes parallèles seront étudiés. Chaque participant prend une dose unique de PF-06412562 à différentes doses ou un placebo. Un examen de dépistage sera effectué 1 à 3 semaines avant la prise du médicament, et un examen de suivi sera effectué env. 1 semaine après la prise du médicament. Lors des 3 visites du centre d'étude, plusieurs tests d'investigation de la prise de décision basée sur la valeur seront effectués.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature sur le formulaire de consentement éclairé
  • Hommes et femmes physiquement et psychiatriquement sains
  • Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 28 jours pour les femmes et 90 jours pour les hommes après la dernière dose du traitement assigné. Un sujet est en âge de procréer si, de l'avis de l'investigateur, il est biologiquement capable d'avoir des enfants.

  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent répondre à au moins un des critères suivants :

    • Avoir subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ;
    • Avoir une insuffisance ovarienne médicalement confirmée ou ;
    • Statut post-ménopausique atteint, défini comme suit : arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique ; et avoir un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmant l'état post-ménopausique.
  • Toutes les autres femmes (y compris les femmes avec des ligatures des trompes et les femmes qui n'ont PAS d'hystérectomie documentée, d'ovariectomie bilatérale et/ou d'insuffisance ovarienne) seront considérées comme en âge de procréer.
  • 18-35 ans
  • Test de grossesse négatif (voir critères d'exclusion)
  • Vision normale ou corrigée à la normale

Critères d'exclusion (sélectionnés) :

  • Sujets féminins enceintes ; sujets féminins allaitants
  • considéré comme en bonne santé sur la base d'un dépistage approfondi préalable à l'étude comprenant l'anamnèse, l'examen physique, les analyses de laboratoire, les signes vitaux, l'ECG, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Dose unique de placebo
Médicament: Placebo
prise orale en double aveugle de doses uniques du médicament ou du placebo susmentionnés
Expérimental: Dose active 1
Dose unique de PF-06412562 à faible dosage
Médicament: PF-06412562
prise orale en double aveugle de doses uniques du médicament ou du placebo susmentionnés
Expérimental: Dose active 2
Dose unique de PF-06412562 à dose moyenne
Médicament: PF-06412562
prise orale en double aveugle de doses uniques du médicament ou du placebo susmentionnés
Expérimental: Dose active 3
Dose unique de PF-06412562 à dosage plus élevé
Médicament: PF-06412562
prise orale en double aveugle de doses uniques du médicament ou du placebo susmentionnés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans une tâche de remise différée.
Délai: 1-3 semaines avant (= ligne de base), 5 heures après et env. 1 semaine après la prise du médicament.
Ce test de prise de décision informatisé validé sera rempli par chaque participant à trois moments de l'étude : 1 à 3 semaines avant, 5 heures après et env. 1 semaine après une seule prise orale de 1 des 3 doses possibles de PF-06412562, ou un placebo correspondant.
1-3 semaines avant (= ligne de base), 5 heures après et env. 1 semaine après la prise du médicament.
Changement par rapport à la ligne de base dans une tâche d'actualisation des risques.
Délai: 1-3 semaines avant (= ligne de base), 5 heures après et env. 1 semaine après la prise du médicament.
Ce test de prise de décision informatisé validé sera rempli par chaque participant à trois moments de l'étude : 1 à 3 semaines avant, 5 heures après et env. 1 semaine après une seule prise orale de 1 des 3 doses possibles de PF-06412562, ou un placebo correspondant. Il sera effectué après le test du résultat 1.
1-3 semaines avant (= ligne de base), 5 heures après et env. 1 semaine après la prise du médicament.
Effet du PF-06412562 sur une tâche d'actualisation de l'effort (par rapport au placebo).
Délai: 5 heures après la prise du médicament.
Ce test de prise de décision informatisé validé sera complété par chaque participant 5 heures après une seule prise orale de 1 des 3 doses possibles de PF-06412562, ou un placebo correspondant et après avoir terminé les tests pour les résultats 1 et 2.
5 heures après la prise du médicament.
Effet du PF-06412562 sur la tâche de transfert pavlovien à instrumental (par rapport au placebo).
Délai: 5 heures après la prise du médicament.
Cette tâche validée de prise de décision informatisée teste l'acquisition et le transfert pavloviens. Il sera effectué par chaque participant immédiatement après le test du résultat 3.
5 heures après la prise du médicament.
Effet du PF-06412562 sur une tâche d'exploration/exploitation (par rapport au placebo).
Délai: 5 heures après la prise du médicament.
Cette tâche de prise de décision informatisée validée teste différents aspects de la prise de décision basée sur la valeur. Il sera effectué par chaque participant immédiatement après le test du résultat 4.
5 heures après la prise du médicament.
Effet du PF-06412562 sur une tâche d'apprentissage par inversion probabiliste (par rapport au placebo).
Délai: 5 heures après la prise du médicament.
Cette tâche de prise de décision informatisée validée teste différents aspects de la prise de décision basée sur la valeur. Il sera effectué par chaque participant immédiatement après le test du résultat 5.
5 heures après la prise du médicament.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité du PF-06412562)
Délai: tout au long de l'étude et jusqu'à 1 semaine après la prise du médicament à l'étude.
évaluation continue des événements indésirables par des questions non suggestives, des tests de laboratoire de sécurité répétés, des ECG répétés, un contrôle répété des paramètres vitaux.
tout au long de l'étude et jusqu'à 1 semaine après la prise du médicament à l'étude.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques de PF-06412562
Délai: prélèvement sanguin 4 heures et 8 heures après la prise du médicament à l'étude.
prélèvement sanguin 4 heures et 8 heures après la prise du médicament à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Zurich

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Pfizer

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Philippe Tobler, Prof. Dr., University of Zurich, Dept. of Economics
  • Chercheur principal: Alexander Jetter, MD, University of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PHA-16-D1AGO-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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