Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-06412562:n vaikutukset arvopohjaiseen päätöksentekoon terveissä yksilöissä

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Zurich

PF-06412562:n vaikutukset arvopohjaiseen päätöksentekoon terveissä yksilöissä: yksikeskinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus (vaihe I)

Lukuisat psykiatriset ja neurodegeneratiiviset sairaudet, kuten skitsofrenia, huumeriippuvuus, masennus ja Parkinsonin tauti liittyvät arvopohjaisen päätöksenteon motivaatio- ja kognitiivisiin puutteisiin, jotka usein jatkuvat onnistuneen lääkehoidon jälkeenkin. Nykyisten neurobiologisten mallien mukaan aivokuoren dopamiini D1 -reseptorit ovat ratkaisevassa roolissa arvopohjaisten päätösten tekemisessä. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko D1-reseptoreja stimuloimalla parantaa terveiden vapaaehtoisten arvopohjaisia ​​päätöksiä. Tätä tarkoitusta varten käytetään uutta dopamiini-D1-agonistia, joka lisää selektiivisesti frontaalisten D1- ja D5-reseptorien aktiivisuutta. Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa PF-06412562:n, ei vielä lisensoidun D1-agonistin, eri kerta-annosten vaikutuksia arvopohjaiseen päätöksentekoon verrataan lumelääkkeeseen. Erilaisten annosvahvuuksien käyttö mahdollistaa mahdollisen yhteyden tutkimisen D1-reseptorin aktiivisuuden laajuuden ja sen vaikutuksen käyttäytymisindekseihin välillä.

Siksi tutkitaan neljä rinnakkaista ryhmää. Jokainen osallistuja ottaa yhden annoksen joko PF-06412562:ta eri annoksina tai lumelääkettä. Seulontatutkimus tehdään 1-3 viikkoa ennen lääkkeenottoa ja seurantatutkimus n. 1 viikko lääkkeen ottamisen jälkeen. Kaikilla kolmella opintokeskuksen käynnillä tehdään useita testejä arvopohjaisen päätöksenteon tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoituksella tietoisen suostumuksen lomakkeella
  • Fyysisesti ja psykiatrisesti terveet miehet ja naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivän ajan naisilla ja 90 päivän ajan miehillä viimeisen määrätyn hoitoannoksen jälkeen. Koehenkilö on hedelmällisessä iässä, jos hän on tutkijan näkemyksen mukaan biologisesti kykenevä saamaan lapsia.
  • Naishenkilöiden, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    • Sinulle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto;
    • sinulla on lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta tai;
    • Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten lopettaminen vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman vaihtoehtoista patologista tai fysiologista syytä; ja niillä on seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso, joka vahvistaa postmenopausaalisen tilan.
  • Kaikkien muiden naispuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien naiset, joilla on munanjohdinsidokset ja naiset, joilla EI ole dokumentoitua kohdunpoistoa, molemminpuolista munasarjojen poistoa ja/tai munasarjojen vajaatoimintaa) katsotaan olevan hedelmällisessä iässä.
  • Ikäraja 18-35 vuotta
  • Negatiivinen raskaustesti (katso poissulkemiskriteerit)
  • Normaali tai normaaliksi korjattu näkö

Poissulkemiskriteerit (valittu):

  • Raskaana olevat naiset; imettävät naishenkilöt
  • katsotaan terveeksi laajan tutkimusta edeltävän seulonnan perusteella, mukaan lukien anamneesi, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, EKG jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi annos lumelääkettä
edellä mainitun lääkkeen tai lumelääkkeen kerta-annosten kaksoissokkouttaminen suun kautta
Kokeellinen: Aktiivinen annos 1
Kerta-annos PF-06412562:ta alhaisella annoksella
edellä mainitun lääkkeen tai lumelääkkeen kerta-annosten kaksoissokkouttaminen suun kautta
Kokeellinen: Aktiivinen annos 2
Kerta-annos PF-06412562:ta keskisuurella annosvahvuudella
edellä mainitun lääkkeen tai lumelääkkeen kerta-annosten kaksoissokkouttaminen suun kautta
Kokeellinen: Aktiivinen annos 3
Kerta-annos PF-06412562:ta suuremmalla annosvahvuudella
edellä mainitun lääkkeen tai lumelääkkeen kerta-annosten kaksoissokkouttaminen suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta viiveen diskonttaustehtävässä.
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa ennen (= lähtötaso), 5 tuntia sen jälkeen ja n. 1 viikko lääkkeen ottamisen jälkeen.
Tämän validoidun tietokonepohjaisen päätöksentekotestin jokainen osallistuja täyttää kolmessa vaiheessa tutkimuksen aikana: 1-3 viikkoa ennen, 5 tuntia sen jälkeen ja noin. 1 viikko sen jälkeen, kun on otettu yksi kolmesta mahdollisesta PF-06412562-annoksesta tai vastaava lumelääke.
1-3 viikkoa ennen (= lähtötaso), 5 tuntia sen jälkeen ja n. 1 viikko lääkkeen ottamisen jälkeen.
Muutos lähtötasosta riskien diskonttaustehtävässä.
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa ennen (= lähtötaso), 5 tuntia sen jälkeen ja n. 1 viikko lääkkeen ottamisen jälkeen.
Tämän validoidun tietokonepohjaisen päätöksentekotestin jokainen osallistuja täyttää kolmessa vaiheessa tutkimuksen aikana: 1-3 viikkoa ennen, 5 tuntia sen jälkeen ja noin. 1 viikko sen jälkeen, kun on otettu yksi kolmesta mahdollisesta PF-06412562-annoksesta tai vastaava lumelääke. Se suoritetaan tuloksen 1 testin jälkeen.
1-3 viikkoa ennen (= lähtötaso), 5 tuntia sen jälkeen ja n. 1 viikko lääkkeen ottamisen jälkeen.
PF-06412562:n vaikutus ponnistelujen diskonttaustehtävään (verrattuna lumelääkkeeseen).
Aikaikkuna: 5 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
Jokainen osallistuja suorittaa tämän validoidun tietokonepohjaisen päätöksentekotestin 5 tuntia sen jälkeen, kun hän on ottanut suun kautta 1/3 mahdollisesta PF-06412562-annoksesta tai vastaavan lumelääkkeen ja suoritettuaan tulosten 1 ja 2 testit.
5 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
PF-06412562:n vaikutus Pavlovin ja instrumentaalin siirtotehtävään (verrattuna lumelääkkeeseen).
Aikaikkuna: 5 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
Tämä validoitu tietokonepohjainen päätöksentekotehtävä testaa pavlovilaista hankintaa ja siirtoa. Jokainen osallistuja suorittaa sen välittömästi tuloksen 3 testin jälkeen.
5 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
PF-06412562:n vaikutus etsintä-/hyödyntämistehtävään (verrattuna lumelääkkeeseen).
Aikaikkuna: 5 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
Tämä validoitu tietokonepohjainen päätöksentekotehtävä testaa arvopohjaisen päätöksenteon eri puolia. Jokainen osallistuja suorittaa sen välittömästi tuloksen 4 testin jälkeen.
5 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
PF-06412562:n vaikutus todennäköisyyspohjaiseen käänteiseen oppimistehtävään (verrattuna lumelääkkeeseen).
Aikaikkuna: 5 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
Tämä validoitu tietokonepohjainen päätöksentekotehtävä testaa arvopohjaisen päätöksenteon eri puolia. Jokainen osallistuja suorittaa sen välittömästi tuloksen 5 testin jälkeen.
5 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (PF-06412562:n turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan ja enintään 1 viikko tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen.
jatkuva haittatapahtumien arviointi ei-johtavilla kysymyksillä, toistetut turvallisuuslaboratoriotutkimukset, toistetut EKG:t, toistuva elintärkeiden parametrien valvonta.
koko tutkimuksen ajan ja enintään 1 viikko tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PF-06412562:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: verinäytteenotto 4 tuntia ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
verinäytteenotto 4 tuntia ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Philippe Tobler, Prof. Dr., University of Zurich, Dept. of Economics
  • Päätutkija: Alexander Jetter, MD, University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHA-16-D1AGO-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-06412562

Hae vastaavia kokeiluja