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Efeitos de PF-06412562 na tomada de decisão baseada em valores em indivíduos saudáveis

3 de novembro de 2020 atualizado por: University of Zurich

Efeitos de PF-06412562 na tomada de decisão baseada em valor em indivíduos saudáveis: um estudo monocêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego (fase I)

Numerosas doenças psiquiátricas e neurodegenerativas, como esquizofrenia, dependência de drogas de abuso, depressão e doença de Parkinson, estão relacionadas a déficits motivacionais e cognitivos na tomada de decisão baseada em valores, que frequentemente persistem mesmo após um tratamento farmacológico bem-sucedido. De acordo com os modelos neurobiológicos atuais, os receptores de dopamina D1 corticais desempenham um papel crucial na tomada de decisões baseadas em valores. Neste estudo, será investigado se as decisões baseadas em valores em voluntários saudáveis ​​podem ser melhoradas pela estimulação dos receptores D1. Para isso, será usado um agonista D1 da dopamina recém-desenvolvido, que aumenta seletivamente as atividades dos receptores D1 e D5 frontais. Neste estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, os efeitos de diferentes doses únicas de PF-06412562, um agonista D1 ainda não licenciado, na tomada de decisão baseada em valor serão comparados com placebo. O uso de diferentes dosagens permitirá investigar uma relação potencial entre a extensão da atividade do receptor D1 e sua influência nos índices comportamentais.

Portanto, quatro grupos paralelos serão investigados. Cada participante toma uma única dose de PF-06412562 em diferentes doses ou placebo. Um exame de triagem será realizado 1-3 semanas antes da ingestão do medicamento, e um exame de acompanhamento será realizado aprox. 1 semana após a ingestão do medicamento. Nas 3 visitas ao centro de estudos serão realizados vários testes para a investigação da tomada de decisão baseada em valores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura no formulário de consentimento informado
  • Homens e mulheres fisicamente e psiquiatricamente saudáveis
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por pelo menos 28 dias para as mulheres e 90 dias para os homens após a última dose do tratamento designado. Um sujeito tem potencial para engravidar se, na opinião do investigador, ele/ela é biologicamente capaz de ter filhos.

  • Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

    • Foram submetidas a uma histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral;
    • Ter insuficiência ovariana clinicamente confirmada ou;
    • Estado pós-menopausa alcançado, definido da seguinte forma: interrupção da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; e ter um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) confirmando o estado pós-menopausa.
  • Todas as outras mulheres (incluindo mulheres com ligaduras de trompas e mulheres que NÃO têm uma histerectomia documentada, ooforectomia bilateral e/ou falência ovariana) serão consideradas com potencial para engravidar.
  • De 18 a 35 anos
  • Teste de gravidez negativo (ver critérios de exclusão)
  • Visão normal ou corrigida para o normal

Critérios de Exclusão (selecionado):

  • Mulheres grávidas; mulheres amamentando
  • considerado saudável com base em uma extensa triagem pré-estudo, incluindo anamnese, exame físico, investigações laboratoriais, sinais vitais, ECG, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Dose única de placebo
Medicamento: Placebo
ingestão oral duplo-cega de doses únicas do medicamento acima mencionado ou placebo
Experimental: Dose ativa 1
Dose única de PF-06412562 em baixa dosagem
Medicamento: PF-06412562
ingestão oral duplo-cega de doses únicas do medicamento acima mencionado ou placebo
Experimental: Dose ativa 2
Dose única de PF-06412562 em dosagem média
Medicamento: PF-06412562
ingestão oral duplo-cega de doses únicas do medicamento acima mencionado ou placebo
Experimental: Dose ativa 3
Dose única de PF-06412562 em maior força de dosagem
Medicamento: PF-06412562
ingestão oral duplo-cega de doses únicas do medicamento acima mencionado ou placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em uma tarefa de desconto de atraso.
Prazo: 1-3 semanas antes (= linha de base), 5 horas depois e aprox. 1 semana após a ingestão do medicamento.
Este teste de tomada de decisão baseado em computador validado será preenchido por cada participante em três momentos durante o estudo: 1-3 semanas antes, 5 horas depois e aprox. 1 semana após uma ingestão oral única de 1 das 3 doses possíveis de PF-06412562 ou placebo correspondente.
1-3 semanas antes (= linha de base), 5 horas depois e aprox. 1 semana após a ingestão do medicamento.
Mudança da linha de base em uma tarefa de desconto de risco.
Prazo: 1-3 semanas antes (= linha de base), 5 horas depois e aprox. 1 semana após a ingestão do medicamento.
Este teste de tomada de decisão baseado em computador validado será preenchido por cada participante em três momentos durante o estudo: 1-3 semanas antes, 5 horas depois e aprox. 1 semana após uma ingestão oral única de 1 das 3 doses possíveis de PF-06412562 ou placebo correspondente. Será realizado após o teste para o resultado 1.
1-3 semanas antes (= linha de base), 5 horas depois e aprox. 1 semana após a ingestão do medicamento.
Efeito de PF-06412562 em uma tarefa de desconto de esforço (comparado ao placebo).
Prazo: 5 horas após a ingestão do medicamento.
Este teste de tomada de decisão baseado em computador validado será concluído por cada participante 5 horas após uma única ingestão oral de 1 de 3 doses possíveis de PF-06412562 ou placebo correspondente e após a conclusão dos testes para o resultado 1 e 2.
5 horas após a ingestão do medicamento.
Efeito de PF-06412562 na tarefa de transferência pavloviana para instrumental (em comparação com o placebo).
Prazo: 5 horas após a ingestão do medicamento.
Esta tarefa validada de tomada de decisão baseada em computador testa a aquisição e transferência pavloviana. Será realizado por cada participante imediatamente após o teste no resultado 3.
5 horas após a ingestão do medicamento.
Efeito de PF-06412562 em uma tarefa de exploração/exploração (comparado ao placebo).
Prazo: 5 horas após a ingestão do medicamento.
Esta tarefa validada de tomada de decisão baseada em computador testa diferentes aspectos da tomada de decisão baseada em valor. Será realizado por cada participante imediatamente após o teste no resultado 4.
5 horas após a ingestão do medicamento.
Efeito de PF-06412562 em uma tarefa de aprendizado de reversão probabilística (em comparação com placebo).
Prazo: 5 horas após a ingestão do medicamento.
Esta tarefa validada de tomada de decisão baseada em computador testa diferentes aspectos da tomada de decisão baseada em valor. Será realizado por cada participante imediatamente após o teste no resultado 5.
5 horas após a ingestão do medicamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade de PF-06412562)
Prazo: durante todo o estudo e até 1 semana após a ingestão do medicamento do estudo.
avaliação contínua de eventos adversos por meio de perguntas não direcionadas, testes laboratoriais de segurança repetidos, ECGs repetidos, controle repetido de parâmetros vitais.
durante todo o estudo e até 1 semana após a ingestão do medicamento do estudo.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas de PF-06412562
Prazo: amostragem de sangue 4 horas e 8 horas após a ingestão do medicamento do estudo.
amostragem de sangue 4 horas e 8 horas após a ingestão do medicamento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zurich

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Philippe Tobler, Prof. Dr., University of Zurich, Dept. of Economics
  • Investigador principal: Alexander Jetter, MD, University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHA-16-D1AGO-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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