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Auswirkungen von PF-06412562 auf die wertebasierte Entscheidungsfindung bei gesunden Personen

3. November 2020 aktualisiert von: University of Zurich

Auswirkungen von PF-06412562 auf die wertebasierte Entscheidungsfindung bei gesunden Personen: eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie (Phase I)

Zahlreiche psychiatrische und neurodegenerative Erkrankungen wie Schizophrenie, Drogenabhängigkeit, Depression und Parkinson-Krankheit stehen im Zusammenhang mit Motivations- und kognitiven Defiziten in der wertebasierten Entscheidungsfindung, die häufig auch nach einer erfolgreichen pharmakologischen Behandlung bestehen bleiben. Nach aktuellen neurobiologischen Modellen spielen kortikale Dopamin-D1-Rezeptoren eine entscheidende Rolle bei wertebasierten Entscheidungen. In dieser Studie soll untersucht werden, ob wertebasierte Entscheidungen bei gesunden Probanden durch die Stimulation von D1-Rezeptoren verbessert werden können. Zu diesem Zweck wird ein neu entwickelter Dopamin-D1-Agonist eingesetzt, der selektiv die Aktivitäten frontaler D1- und D5-Rezeptoren steigert. In dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie werden die Auswirkungen verschiedener Einzeldosen von PF-06412562, einem noch nicht zugelassenen D1-Agonisten, auf wertbasierte Entscheidungsfindung mit Placebo verglichen. Die Verwendung unterschiedlicher Dosierungsstärken wird es ermöglichen, einen möglichen Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der Aktivität des D1-Rezeptors und seinem Einfluss auf Verhaltensindizes zu untersuchen.

Daher werden vier parallele Gruppen untersucht. Jeder Teilnehmer nimmt eine Einzeldosis entweder PF-06412562 in unterschiedlichen Dosen oder Placebo ein. Eine Screening-Untersuchung wird 1-3 Wochen vor der Medikamenteneinnahme durchgeführt, eine Nachuntersuchung ca. 1 Woche nach der Medikamenteneinnahme. Bei allen 3 Besuchen im Studienzentrum werden mehrere Tests zur Untersuchung wertebasierter Entscheidungsfindung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift auf dem Einverständnisformular
  • Körperlich und psychisch gesunde Männer und Frauen
  • Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 28 Tage bei Frauen und 90 Tage bei Männern nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Ein Proband ist gebärfähig, wenn er/sie nach Ansicht des Untersuchers biologisch in der Lage ist, Kinder zu bekommen.

  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • sich einer dokumentierten Hysterektomie und/oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben;
    • eine medizinisch bestätigte Eierstockinsuffizienz haben oder;
    • Erreichter postmenopausaler Status, definiert wie folgt: Ausbleiben der regulären Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; und einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) haben, der den postmenopausalen Zustand bestätigt.
  • Alle anderen weiblichen Probanden (einschließlich Frauen mit Tubenligaturen und Frauen, die KEINE dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie und/oder Eierstockversagen haben) werden als gebärfähig angesehen.
  • Im Alter von 18–35 Jahren
  • Negativer Schwangerschaftstest (siehe Ausschlusskriterien)
  • Normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen

Ausschlusskriterien (ausgewählt):

  • Schwangere weibliche Probanden; stillende weibliche Probanden
  • als gesund angesehen werden, basierend auf einem umfassenden Screening vor der Studie einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen, EKG usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
doppelblinde orale Einnahme von Einzeldosen des oben genannten Arzneimittels oder Placebos
Experimental: Aktive Dosis 1
Einzeldosis PF-06412562 in niedriger Dosierungsstärke
Arzneimittel: PF-06412562
doppelblinde orale Einnahme von Einzeldosen des oben genannten Arzneimittels oder Placebos
Experimental: Aktive Dosis 2
Einzeldosis PF-06412562 in mittlerer Dosierungsstärke
Arzneimittel: PF-06412562
doppelblinde orale Einnahme von Einzeldosen des oben genannten Arzneimittels oder Placebos
Experimental: Aktive Dosis 3
Einzeldosis PF-06412562 in höherer Dosierungsstärke
Arzneimittel: PF-06412562
doppelblinde orale Einnahme von Einzeldosen des oben genannten Arzneimittels oder Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einer Verzögerungsrabattaufgabe.
Zeitfenster: 1-3 Wochen vorher (= Ausgangswert), 5 Stunden danach und ca. 1 Woche nach Medikamenteneinnahme.
Dieser validierte computergestützte Entscheidungstest wird von jedem Teilnehmer zu drei Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt: 1-3 Wochen vorher, 5 Stunden danach und ca. 1 Woche nach einmaliger oraler Einnahme von 1 von 3 möglichen Dosen PF-06412562 oder entsprechendem Placebo.
1-3 Wochen vorher (= Ausgangswert), 5 Stunden danach und ca. 1 Woche nach Medikamenteneinnahme.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einer Risikodiskontierungsaufgabe.
Zeitfenster: 1-3 Wochen vorher (= Ausgangswert), 5 Stunden danach und ca. 1 Woche nach Medikamenteneinnahme.
Dieser validierte computergestützte Entscheidungstest wird von jedem Teilnehmer zu drei Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt: 1-3 Wochen vorher, 5 Stunden danach und ca. 1 Woche nach einmaliger oraler Einnahme von 1 von 3 möglichen Dosen PF-06412562 oder entsprechendem Placebo. Sie wird im Anschluss an den Test für Ergebnis 1 durchgeführt.
1-3 Wochen vorher (= Ausgangswert), 5 Stunden danach und ca. 1 Woche nach Medikamenteneinnahme.
Wirkung von PF-06412562 auf eine Aufwandsdiskontierungsaufgabe (im Vergleich zu Placebo).
Zeitfenster: 5 Stunden nach Medikamenteneinnahme.
Dieser validierte computergestützte Entscheidungstest wird von jedem Teilnehmer 5 Stunden nach einer einzelnen oralen Einnahme von 1 von 3 möglichen Dosen von PF-06412562 oder einem entsprechenden Placebo und nach Abschluss der Tests für Ergebnis 1 und 2 abgeschlossen.
5 Stunden nach Medikamenteneinnahme.
Wirkung von PF-06412562 auf die Pawlow-zu-Instrumental-Transfer-Aufgabe (im Vergleich zu Placebo).
Zeitfenster: 5 Stunden nach Medikamenteneinnahme.
Diese validierte computergestützte Entscheidungsaufgabe testet den Pawlowschen Erwerb und Transfer. Sie wird von jedem Teilnehmer unmittelbar im Anschluss an den Test in Ergebnis 3 durchgeführt.
5 Stunden nach Medikamenteneinnahme.
Wirkung von PF-06412562 auf eine Explorations-/Ausbeutungsaufgabe (im Vergleich zu Placebo).
Zeitfenster: 5 Stunden nach Medikamenteneinnahme.
Diese validierte computergestützte Entscheidungsaufgabe testet verschiedene Aspekte der wertebasierten Entscheidungsfindung. Sie wird von jedem Teilnehmer unmittelbar im Anschluss an den Test in Ergebnis 4 durchgeführt.
5 Stunden nach Medikamenteneinnahme.
Wirkung von PF-06412562 auf eine probabilistische Umkehrlernaufgabe (im Vergleich zu Placebo).
Zeitfenster: 5 Stunden nach Medikamenteneinnahme.
Diese validierte computergestützte Entscheidungsaufgabe testet verschiedene Aspekte der wertebasierten Entscheidungsfindung. Sie wird von jedem Teilnehmer direkt im Anschluss an den Test in Ergebnis 5 durchgeführt.
5 Stunden nach Medikamenteneinnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562)
Zeitfenster: während der gesamten Studie und bis zu 1 Woche nach Einnahme des Studienmedikaments.
kontinuierliche Beurteilung unerwünschter Ereignisse durch nicht-leitende Fragen, wiederholte Sicherheitslabortests, wiederholte EKGs, wiederholte Kontrolle der Vitalparameter.
während der gesamten Studie und bis zu 1 Woche nach Einnahme des Studienmedikaments.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von PF-06412562
Zeitfenster: Blutentnahme 4 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments.
Blutentnahme 4 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Philippe Tobler, Prof. Dr., University of Zurich, Dept. of Economics
  • Hauptermittler: Alexander Jetter, MD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHA-16-D1AGO-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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