Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plně krytý ozařovací stent pro palliaci maligní dysfagie

9. června 2017 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Nový plně krytý segmentovaný ozařovací stent naplněný 125I semeny pro palliaci maligní dysfagie: prospektivní pilotní studie

Dysfagie je hlavním příznakem pacientů s maligní strikturou jícnu způsobenou převážně pokročilým karcinomem jícnu. Umístění stentu je nejběžněji používanou strategií pro zmírnění dysfagie a nedávno byl vyvinut nový ozařovací stent naplněný semeny 125I. Multicentrická randomizovaná klinická studie prokázala, že tento ozařovaný stent může rychle zmírnit dysfagii a prodloužit přežití pacientů s pokročilým karcinomem jícnu, ale počet totálních stenóz stentu nelze snížit. V našem ústavu byl vyvinut nový plně krytý segmentovaný vyjímatelný ozařovací stent. Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a klinickou účinnost tohoto nově vyvinutého ozařovacího stentu u pacientů s neresekovatelnou maligní dysfagií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina jícnu je osmou nejčastější rakovinou a šestou hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou na celém světě. Většina pacientů ztratila šanci na chirurgickou resekci, když jim byla původně diagnostikována, z důvodu pozdního stadia rakoviny nebo metastáz. Dysfagie je hlavním příznakem pacientů s pokročilým karcinomem jícnu. Dvě nejčastěji používané strategie pro zmírnění dysfagie jsou umístění stentu a intraluminální brachyterapie. Umístění stentu poskytuje rychlé zlepšení dysfagie, zatímco intraluminální brachyterapie poskytuje trvalejší účinek na dysfagii. Pro spojení výhod okamžité úlevy od dysfagie jícnu s umístěním stentu a dlouhodobého přínosu s brachyterapií byl v ústavu autorů vyvinut nový ozařovací stent naložený semeny 125I. Nedávno multicentrická randomizovaná klinická studie prokázala, že tento nový ozařovací stent může rychle zmírnit dysfagii a prodloužit přežití pacientů s pokročilým karcinomem jícnu. Tento ozařovací stent však poskytuje pouze o něco delší úlevu od dysfagie a nemůže snížit míru celkové stenózy stentu, protože pro ukotvení stentu se používá částečně krytý stent s nepotaženými přírubami na obou koncích. V posledních několika letech byly u pacientů s delší očekávanou délkou života používány plně kryté vyjímatelné stenty, které umožňují menší přerůstání tkání, zvláště pokud dostávají další paliativní terapii, jako je brachyterapie. Aby se zajistila další delší úleva od dysfagie a zabránilo se migraci stentu způsobené regresí nádoru s brachyterapií, byl vyvinut plně krytý segmentovaný vyjímatelný ozařovací stent. Cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost, zejména se zaměřením na stenózu a migraci stentu, a bezpečnost tohoto nově vyvinutého ozařovacího stentu u pacientů s neresekabilní maligní dysfagií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Endoskopicky a histologicky potvrzená maligní obstrukce jícnu nebo gastroezofageální junkce
  • Progresivní dysfagie se skóre dysfagie 2-4
  • Neresekovatelné nádory v důsledku rozsáhlých lézí, metastáz nebo špatného zdravotního stavu
  • Pacienti s čistým vědomím, spolupráce
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Informovaný souhlas: autorizace a podpis

Kritéria vyloučení:

  • Horní hranice léze přesahuje úroveň sedmého krčního obratle
  • Předchozí léčba stentem nebo chirurgickou resekcí pro stejný stav
  • Ulcerózní rakovina jícnu
  • Ezofageální píštěl
  • Těžká jaterní nedostatečnost nebo renální nedostatečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plně krytý ozařovací stent
U pacientů s maligní dysfagií se umístí jícnový plně krytý segmentovaný ozařovací stent naložený semeny 125I
Přístroj: Plně krytý ozařovací stent
U pacientů s maligní dysfagií se umístí jícnový plně krytý segmentovaný ozařovací stent naložený semeny 125I

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující dysfagie
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztráty sledování, očekávaný průměr 6 měsíců.
Rychlost výskytu vrůstání nebo přerůstání tkáně, migrace stentu a obstrukce potravou.
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztráty sledování, očekávaný průměr 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfagie skóre
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 7 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců
Vyšetřováno pomocí skóre Ogilvie: 0 pro nulu, 1 pro normální stravu s vyhýbáním se určitým potravinám, jako jsou syrová jablka a steak, 2 pro polotuhou stravu, 3 pouze pro tekutiny a 4 pro úplnou dysfagii, dokonce i pro tekutiny.
Výchozí stav, po operaci 7 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců
Stav výkonu ECOG
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 7 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců
Využití skóre stavu výkonu ECOG k posouzení funkčního stavu.
Výchozí stav, po operaci 7 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 7 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců
Využití EORTC QLQ-C30 k posouzení kvality života související se zdravím.
Výchozí stav, po operaci 7 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců
EORTC QLQ-OG25
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 7 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců
Využití EORTC QLQ-OG25 k posouzení kvality života související se zdravím u pacientů s rakovinou jícnu a jícno-žaludeční junkce.
Výchozí stav, po operaci 7 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: Během provozu
Míra adekvátního umístění stentu v cílové poloze a dobrý průchod kontrastní látky přes stent do žaludku.
Během provozu
Klinický úspěch
Časové okno: 3 dny po umístění stentu
Míra zmírnění dysfagie se snížením skóre dysfagie alespoň o jeden bod.
3 dny po umístění stentu
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztráty sledování, očekávaný průměr 6 měsíců.
Doba od počátečního zavedení stentu do dne, kdy pacienti zemřeli nebo ztratili kontrolu.
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztráty sledování, očekávaný průměr 6 měsíců.
Průchodnost stentu
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztráty sledování, očekávaný průměr 6 měsíců.
Doba od počátečního zavedení stentu do dne, kdy se objevila recidivující dysfagie nebo pacienti zemřeli.
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztráty sledování, očekávaný průměr 6 měsíců.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztráty sledování, očekávaný průměr 6 měsíců.
Nežádoucí účinky včetně krvácení, perforace, píštěle, silné bolesti na hrudi a zápalu plic.
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztráty sledování, očekávaný průměr 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017ZDSYLL027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní dysfagie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení