Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een volledig bedekte bestralingsstent voor de palliatie van kwaadaardige dysfagie

9 juni 2017 bijgewerkt door: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Een nieuwe, volledig bedekte, gesegmenteerde bestralingsstent geladen met 125I-zaden voor de verzachting van kwaadaardige dysfagie: een prospectieve pilotstudie

Dysfagie is het belangrijkste symptoom van patiënten met een kwaadaardige slokdarmvernauwing die voornamelijk wordt veroorzaakt door gevorderde slokdarmkanker. Plaatsing van een stent is de meest gebruikte strategie voor het verlichten van dysfagie en er is onlangs een nieuwe bestralingsstent ontwikkeld die is geladen met 125I-zaden. Een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra toonde aan dat deze bestralingsstent de dysfagie snel kan verlichten en de overleving van patiënten met gevorderde slokdarmkanker kan verlengen, maar de totale stenosesnelheid van de stent kan niet worden bepaald. In ons instituut is een nieuwe, volledig bedekte, gesegmenteerde, uitneembare bestralingsstent ontwikkeld. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en klinische werkzaamheid van deze nieuw ontwikkelde bestralingsstent bij patiënten met inoperabele maligne dysfagie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmkanker is de achtste meest voorkomende vorm van kanker en de zesde belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfte wereldwijd. De meeste patiënten hebben de kans op chirurgische resectie verloren wanneer ze voor het eerst worden gediagnosticeerd, vanwege kanker in een laat stadium of metastase. Dysfagie is het belangrijkste symptoom van patiënten met gevorderde slokdarmkanker. De twee meest gebruikte strategieën voor het verlichten van de dysfagie zijn het plaatsen van een stent en intraluminale brachytherapie. Plaatsing van een stent zorgt voor een snelle verbetering van dysfagie, terwijl intraluminale brachytherapie een duurzamer effect heeft op dysfagie. Om de voordelen van de onmiddellijke verlichting van slokdarmdysfagie te combineren met het plaatsen van een stent en het voordeel op lange termijn met brachytherapie, is in het instituut van de auteur een nieuwe bestralingsstent ontwikkeld die is geladen met 125I-zaden. Onlangs heeft een multicenter gerandomiseerde klinische studie aangetoond dat deze nieuwe bestralingsstent de dysfagie snel kan verlichten en de overleving van patiënten met gevorderde slokdarmkanker kan verlengen. Deze bestralingsstent biedt echter slechts een iets langere verlichting van dysfagie en kan de totale stentstenosesnelheid niet verminderen, omdat gedeeltelijk bedekte stents met aan beide uiteinden ongecoate flenzen voor het verankeren van de stent worden gebruikt. In de afgelopen jaren zijn volledig bedekte verwijderbare stents die minder weefselgroei mogelijk maken, gebruikt bij patiënten met een langere levensverwachting, vooral als ze aanvullende palliatieve therapie zoals brachytherapie krijgen. Om dysfagie nog langer te verlichten en stentmigratie als gevolg van tumorregressie met brachytherapie te voorkomen, is een volledig bedekte gesegmenteerde verwijderbare bestralingsstent ontwikkeld. Het doel van de huidige studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid, met name gericht op stentstenose en stentmigratie, en de veiligheid van deze nieuw ontwikkelde bestralingsstent bij patiënten met inoperabele maligne dysfagie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endoscopisch en histologisch bevestigde kwaadaardige obstructie van de slokdarm of de gastro-oesofageale overgang
  • Progressieve dysfagie met een dysfagiescore van 2-4
  • Onherstelbare tumoren als gevolg van uitgebreide laesies, metastasen of een slechte medische toestand
  • Patiënten met helder bewustzijn, samenwerking
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0-3
  • Geïnformeerde toestemming: machtiging en handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • De bovenste rand van de laesie reikt tot voorbij het niveau van de zevende halswervel
  • Eerdere behandeling met een stent of chirurgische resectie voor dezelfde aandoening
  • Ulceratieve slokdarmkanker
  • Slokdarm fistel
  • Ernstige leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Volledig bedekte bestralingsstent
Een slokdarm volledig bedekte gesegmenteerde bestralingstent geladen met 125I-zaden wordt geplaatst bij patiënten met kwaadaardige dysfagie
Apparaat: Volledig bedekte bestralingsstent
Een slokdarm volledig bedekte gesegmenteerde bestralingstent geladen met 125I-zaden wordt geplaatst bij patiënten met kwaadaardige dysfagie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende dysfagie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, een verwachte gemiddelde duur van 6 maanden.
De snelheid waarmee weefselingroei of -groei, stentmigratie en voedselobstructie optreden.
Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, een verwachte gemiddelde duur van 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysfagie-score
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 7 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden
Onderzocht met de Ogilvie-score: 0 voor nul, 1 voor normaal dieet waarbij bepaalde voedingsmiddelen zoals rauwe appel en biefstuk worden vermeden, 2 voor halfvast dieet, 3 voor alleen vloeistoffen en 4 voor volledige dysfagie, zelfs voor vloeistoffen.
Baseline, postoperatief 7 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden
ECOG-prestatiestatus
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 7 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden
Gebruikmaken van de ECOG-prestatiestatusscore om de functionele status te beoordelen.
Baseline, postoperatief 7 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 7 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden
EORTC QLQ-C30 gebruiken om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Baseline, postoperatief 7 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden
EORTC QLQ-OG25
Tijdsspanne: Baseline, postoperatief 7 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden
Gebruikmakend van EORTC QLQ-OG25 om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met kanker van de slokdarm en de slokdarm-maagovergang.
Baseline, postoperatief 7 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden
Technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
De snelheid van adequate plaatsing van de stent in de doelpositie en goede passage van contrastmiddel door de stent in de maag.
Tijdens bedrijf
Klinisch succes
Tijdsspanne: 3 dagen na plaatsing van de stent
De mate van verlichting van dysfagie met een afname van ten minste één punt in de dysfagiescore.
3 dagen na plaatsing van de stent
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, een verwachte gemiddelde duur van 6 maanden.
Tijd vanaf de eerste stenting tot de dag waarop de patiënten stierven of verloren gingen tot aan de follow-up.
Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, een verwachte gemiddelde duur van 6 maanden.
Doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, een verwachte gemiddelde duur van 6 maanden.
Tijd vanaf de eerste stenting tot de dag waarop recidiverende dysfagie optrad of patiënten stierven.
Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, een verwachte gemiddelde duur van 6 maanden.
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, een verwachte gemiddelde duur van 6 maanden.
Bijwerkingen waaronder bloeding, perforatie, fistel, ernstige pijn op de borst en longontsteking.
Deelnemers worden gevolgd tot ze sterven of verloren gaan voor follow-up, een verwachte gemiddelde duur van 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhongda Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017ZDSYLL027

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige dysfagie

Klinische onderzoeken op Volledig bedekte bestralingsstent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen