Täysin peitetty säteilystentti pahanlaatuisen dysfagian lievitykseen
Uusi täysin peitetty segmentoitu säteilystentti, joka on ladattu 125I-siemenillä pahanlaatuisen dysfagian lievitykseen: tuleva pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao Wang, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 151 9585 3100
- Sähköposti: wangchaoseu@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Wang
- Sähköposti: wangchaoseu@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endoskooppisesti ja histologisesti vahvistettu ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan pahanlaatuinen tukos
- Progressiivinen dysfagia, jonka dysfagian pistemäärä on 2-4
- Kasvaimet, joita ei voida leikata, jotka johtuvat laajoista leesioista, etäpesäkkeistä tai huonosta lääketieteellisestä tilasta
- Potilaat, joilla on selkeä tietoisuus, yhteistyö
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–3
- Tietoinen suostumus: valtuutus ja allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Leesion yläraja, joka ulottuu seitsemännen kaulanikaman tason yli
- Aikaisempi hoito stentillä tai kirurginen resektio samaan sairauteen
- Haavainen ruokatorven syöpä
- Ruokatorven fisteli
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysin peitetty säteilystentti
Ruokatorven täysin peitetty segmentoitu säteilystentti, joka on ladattu 125I-siemenillä, asetetaan potilaille, joilla on pahanlaatuinen dysfagia
|
Ruokatorven täysin peitetty segmentoitu säteilystentti, joka on ladattu 125I-siemenillä, asetetaan potilaille, joilla on pahanlaatuinen dysfagia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva dysfagia
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Kudosten sisäänkasvun tai liikakasvun, stentin migraation ja ruoan tukkeutumisen esiintymisnopeus.
|
Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfagian pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 7 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tutkittu Ogilvie-pisteillä: 0 nollalle, 1 normaalille ruokavaliolle, jossa vältetään tiettyjä ruokia, kuten raakaa omenaa ja pihviä, 2 puolikiinteälle ruokavaliolle, 3 vain nesteille ja 4 täydelliselle dysfagialle, jopa nesteille.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 7 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
ECOG-suorituskykytila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 7 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
|
ECOG-suorituskyvyn pistemäärän käyttäminen toiminnallisen tilan arvioimiseen.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 7 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 7 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30:n käyttäminen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 7 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
EORTC QLQ-OG25
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 7 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
|
EORTC QLQ-OG25:n käyttö ruokatorven ja ruokatorven ja mahalaukun liitoskohdan syöpää sairastavien potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 7 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
Stentin riittävä sijoittaminen kohdeasentoon ja varjoaineen hyvä kulku stentin läpi mahalaukkuun.
|
Operaation aikana
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 3 päivää stentin asettamisen jälkeen
|
Dysfagian helpotusnopeus, kun dysfagian pistemäärä on laskenut vähintään yhdellä pisteellä.
|
3 päivää stentin asettamisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Aika ensimmäisestä stentauksesta päivään, jolloin potilaat kuolivat tai menettivät seurantaan.
|
Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Stentin avoimuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Aika ensimmäisestä stentauksesta päivään, jolloin toistuva dysfagia ilmeni tai potilaat kuolivat.
|
Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien verenvuoto, perforaatio, fisteli, vaikea rintakipu ja keuhkokuume.
|
Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai menetetään seurantaan, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017ZDSYLL027
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täysin peitetty säteilystentti
-
NCT04261686ValmisValtimo-laskimofisteli