En fuldt dækket bestrålingsstent til lindring af malign dysfagi
En ny fuldt dækket segmenteret bestrålingsstent fyldt med 125I frø til lindring af ondartet dysfagi: en prospektiv pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Chao Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 151 9585 3100
- E-mail: wangchaoseu@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
Kontakt:
- Chao Wang
- E-mail: wangchaoseu@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Endoskopisk og histologisk bekræftet malign obstruktion af spiserøret eller den gastroøsofageale forbindelse
- Progressiv dysfagi med en dysfagi-score på 2-4
- Ikke-operable tumorer på grund af omfattende læsioner, metastaser eller dårlig medicinsk tilstand
- Patienter med klar bevidsthed, samarbejde
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-3
- Informeret samtykke: autorisation og underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Den øvre grænse af læsionen strækker sig ud over niveauet af den syvende halshvirvler
- Tidligere behandling med stent eller kirurgisk resektion for samme tilstand
- Ulcerøs kræft i spiserøret
- Esophageal fistel
- Alvorlig leverinsufficiens eller nyreinsufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuldt dækket bestrålingsstent
En esophageal fuldt dækket segmenteret bestrålingsstent fyldt med 125I frø placeres i patienter med malign dysfagi
|
En esophageal fuldt dækket segmenteret bestrålingsstent fyldt med 125I frø placeres i patienter med malign dysfagi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende dysfagi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
|
Hyppigheden af forekomst af vævsindvækst eller -overvækst, stentmigrering og fødevareobstruktion.
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi score
Tidsramme: Baseline, efter operation 7 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
Undersøgt med Ogilvie-score: 0 for nul, 1 for normal kost, hvor man undgår visse fødevarer, såsom rå æble og bøf, 2 for halvfast kost, 3 for kun væsker og 4 for fuldstændig dysfagi, selv for væsker.
|
Baseline, efter operation 7 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
|
ECOG ydeevne status
Tidsramme: Baseline, efter operation 7 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
Brug af ECOG præstationsstatusscore til at vurdere den funktionelle status.
|
Baseline, efter operation 7 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, efter operation 7 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
Brug af EORTC QLQ-C30 til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet.
|
Baseline, efter operation 7 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
|
EORTC QLQ-OG25
Tidsramme: Baseline, efter operation 7 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
Anvendelse af EORTC QLQ-OG25 til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med cancer i spiserøret og den esophago-gastriske forbindelse.
|
Baseline, efter operation 7 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Under drift
|
Hastigheden af tilstrækkelig placering af stenten i målpositionen og god passage af kontrastmiddel gennem stenten ind i maven.
|
Under drift
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 3 dage efter stentplacering
|
Hastigheden af lindring af dysfagi med et fald på mindst et point i dysfagi-score.
|
3 dage efter stentplacering
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
|
Tid fra den første stenting til den dag, hvor patienterne døde eller mistede til opfølgning.
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
|
|
Stentåbenhed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
|
Tid fra den første stenting til den dag, hvor tilbagevendende dysfagi opstod, eller patienter døde.
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
|
Bivirkninger, herunder blødning, perforation, fistel, alvorlige brystsmerter og lungebetændelse.
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017ZDSYLL027
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet dysfagi
-
NCT06842615Rekruttering
-
NCT06870760RekrutteringLeukæmi | Myelomatose | Non Hodgkin lymfom | Plasmacellelidelse | Monoklonal gammopati | Klonal hæmatopoiese af ubestemt potentiale
-
NCT04091295LedigSarkom | Blødt vævssarkom | Kræft i bugspytkirtlen | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Carcinom i brystet | MPNST (Malignant Perifer Nerve Skede Tumor) | Single Patient IND for Glioblastoma, Ovariel Carcinom, Ikke-småcellet Lungekraeft, Prostatakræft
-
NCT04092270Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Ovarial seromucinøst karcinom | Ovarialt udifferentieret karcinom | Overgangscellekarcinom i æggelederen | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Klarcellet adenokarcinom i æggelederen | Æggeleder endometrioid adenokarcinom | Æggeleder mucinøst adenokarcinom
Kliniske forsøg med Fuldt dækket bestrålingsstent
-
NCT01785641Afsluttet