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악성 삼킴곤란 완화를 위한 완전덮개 조사 스텐트

2017년 6월 9일 업데이트: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

악성 삼킴곤란 완화를 위한 125I 종자가 탑재된 완전히 덮힌 분할 조사 스텐트: 전향적 파일럿 연구

삼킴곤란은 주로 진행성 식도암에 의해 유발되는 악성 식도 협착 환자의 주요 증상입니다. 스텐트 배치는 삼킴곤란을 완화하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 전략이며 125I 종자가 로드된 새로운 조사 스텐트가 최근 개발되었습니다. 다기관 무작위배정 임상시험에서 이 조사 스텐트가 삼킴곤란을 빠르게 완화하고 진행성 식도암 환자의 생존을 연장할 수 있음이 입증되었지만 전체 스텐트 협착률을 줄일 수는 없습니다. 우리 연구소에서는 새로운 완전히 커버된 세그먼트 검색 가능한 조사 스텐트를 개발했습니다. 본 연구의 목적은 절제 불가능한 악성 삼킴곤란 환자에서 새롭게 개발된 조사 스텐트의 안전성과 임상적 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

식도암은 전 세계적으로 8번째로 흔한 암이며 암 관련 사망의 6번째 주요 원인입니다. 대부분의 환자는 말기 암 또는 전이로 인해 처음 진단을 받았을 때 외과적 절제의 기회를 잃었습니다. 삼킴곤란은 진행성 식도암 환자의 주요 증상입니다. 삼킴곤란을 완화하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 전략은 스텐트 배치와 강내 근접 치료입니다. 스텐트 배치는 연하곤란의 빠른 개선을 제공하는 반면 관강 내 근접 치료는 연하곤란에 보다 지속적인 효과를 제공합니다. 식도 삼킴곤란의 즉각적인 완화와 스텐트 배치의 장점과 근접 치료의 장기적인 이점을 결합하기 위해 저자 연구소에서 125I 종자가 로드된 새로운 조사 스텐트를 개발했습니다. 최근 다기관 무작위 임상 시험에서 이 새로운 조사 스텐트가 삼킴곤란을 빠르게 완화하고 진행성 식도암 환자의 생존을 연장할 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 이 조사 스텐트는 삼킴곤란을 약간 더 길게 완화할 뿐이며 전체 스텐트 협착률을 줄일 수 없습니다. 지난 몇 년 동안 특히 근접 치료와 같은 추가 완화 요법을 받는 경우 기대 수명이 더 긴 환자에게 조직 과증식이 적은 완전히 덮이는 회수형 스텐트가 사용되었습니다. 삼킴곤란의 더 긴 완화를 제공하고 근접 치료로 종양 퇴행으로 인한 스텐트 이동을 방지하기 위해 완전히 덮힌 분할된 회수 가능한 조사 스텐트가 개발되었습니다. 현재 연구의 목적은 특히 스텐트 협착 및 스텐트 이동에 중점을 둔 임상적 효능과 절제 불가능한 악성 삼킴곤란 환자에서 새로 개발된 조사 스텐트의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
38

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 모병
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내시경 및 조직학적으로 확인된 식도 또는 위식도 접합부의 악성 폐쇄
  • 삼킴곤란 점수가 2-4인 진행성 삼킴곤란
  • 광범위한 병변, 전이 또는 열악한 의학적 상태로 인해 절제 불가능한 종양
  • 명확한 의식, 협력 환자
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-3
  • 정보에 입각한 동의: 승인 및 서명

제외 기준:

  • 일곱 번째 경추 수준을 넘어 연장되는 병변의 상연
  • 동일한 상태에 대한 스텐트 또는 수술적 절제를 통한 이전 치료
  • 궤양성 식도암
  • 식도 누공
  • 심한 간 기능 부전 또는 신장 기능 부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 완전히 덮인 조사 스텐트
악성 삼킴곤란 환자에게 125I 종자가 로드된 식도 전체로 덮인 분할 조사 스텐트를 배치합니다.
장치: 완전히 덮인 조사 스텐트
악성 삼킴곤란 환자에게 125I 종자가 로드된 식도 전체로 덮인 분할 조사 스텐트를 배치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 삼킴곤란
기간: 참가자는 평균 6개월 동안 사망하거나 후속 조치를 잃을 때까지 추적됩니다.
조직 내증식 또는 과증식, 스텐트 이동 및 음식물 방해의 발생률.
참가자는 평균 6개월 동안 사망하거나 후속 조치를 잃을 때까지 추적됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삼킴곤란 점수
기간: 기준선, 수술 후 7일, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
Ogilvie 점수로 조사: 0(0), 생사과 및 스테이크와 같은 특정 음식을 피하는 정상 식단(1), 반고체 식단(2), 액체만 섭취(3), 완전한 삼킴곤란(4), 심지어 액체도.
기준선, 수술 후 7일, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
ECOG 성능 상태
기간: 기준선, 수술 후 7일, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
ECOG 수행 상태 점수를 활용하여 기능 상태를 평가합니다.
기준선, 수술 후 7일, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
EORTC QLQ-C30
기간: 기준선, 수술 후 7일, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
EORTC QLQ-C30을 활용하여 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
기준선, 수술 후 7일, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
EORTC QLQ-OG25
기간: 기준선, 수술 후 7일, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
EORTC QLQ-OG25를 활용하여 식도 및 식도-위 접합부 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
기준선, 수술 후 7일, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
기술적 성공
기간: 작동 중
목표 위치에 스텐트를 적절하게 배치하는 비율과 스텐트를 통해 조영제가 위로 잘 통과하는 비율.
작동 중
임상적 성공
기간: 스텐트 삽입 후 3일
삼킴곤란 점수에서 최소 1점 감소로 인한 삼킴곤란 완화 비율.
스텐트 삽입 후 3일
전반적인 생존
기간: 참가자는 평균 6개월 동안 사망하거나 후속 조치를 잃을 때까지 추적됩니다.
초기 스텐트 시술부터 환자가 사망하거나 추적 관찰을 받지 못한 날까지의 시간.
참가자는 평균 6개월 동안 사망하거나 후속 조치를 잃을 때까지 추적됩니다.
스텐트 개통
기간: 참가자는 평균 6개월 동안 사망하거나 후속 조치를 잃을 때까지 추적됩니다.
최초 스텐트 삽입 후 재발성 삼킴곤란이 발생하거나 환자가 사망한 날까지의 시간.
참가자는 평균 6개월 동안 사망하거나 후속 조치를 잃을 때까지 추적됩니다.
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 참가자는 평균 6개월 동안 사망하거나 후속 조치를 잃을 때까지 추적됩니다.
출혈, 천공, 누공, 심한 흉통 및 폐렴을 포함한 부작용.
참가자는 평균 6개월 동안 사망하거나 후속 조치를 잃을 때까지 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zhongda Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017ZDSYLL027

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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