Un stent de irradiación completamente cubierto para paliar la disfagia maligna
Un novedoso stent de irradiación segmentado completamente cubierto cargado con semillas de 125I para paliar la disfagia maligna: un estudio piloto prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Chao Wang, Ph.D
- Número de teléfono: +86 151 9585 3100
- Correo electrónico: wangchaoseu@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital,Southeast University
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Contacto:
- Chao Wang
- Correo electrónico: wangchaoseu@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obstrucción maligna del esófago o de la unión gastroesofágica confirmada endoscópica e histológicamente
- Disfagia progresiva con una puntuación de disfagia de 2-4
- Tumores irresecables debido a lesiones extensas, metástasis o mala condición médica
- Pacientes con conciencia clara, cooperación.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3
- Consentimiento informado: autorización y firma
Criterio de exclusión:
- El borde superior de la lesión que se extiende más allá del nivel de la séptima vértebra cervical
- Tratamiento previo con stent o resección quirúrgica por la misma condición
- Cáncer de esófago ulceroso
- fístula esofágica
- Insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent de irradiación completamente cubierto
Se coloca un stent esofágico de irradiación segmentado totalmente cubierto cargado con semillas de 125I en pacientes con disfagia maligna
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Se coloca un stent esofágico de irradiación segmentado totalmente cubierto cargado con semillas de 125I en pacientes con disfagia maligna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfagia recurrente
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de 6 meses.
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La tasa de ocurrencia de crecimiento interno o excesivo de tejido, migración del stent y obstrucción por alimentos.
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Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de disfagia
Periodo de tiempo: Línea base, posoperatorio 7 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Investigado con la puntuación de Ogilvie: 0 para nada, 1 para dieta normal evitando ciertos alimentos como manzana cruda y bistec, 2 para dieta semisólida, 3 para solo líquidos y 4 para disfagia completa, incluso para líquidos.
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Línea base, posoperatorio 7 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Estado funcional ECOG
Periodo de tiempo: Línea base, posoperatorio 7 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Utilizando la puntuación del estado funcional de ECOG para evaluar el estado funcional.
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Línea base, posoperatorio 7 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea base, posoperatorio 7 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Utilizando EORTC QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea base, posoperatorio 7 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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EORTCQLQ-OG25
Periodo de tiempo: Línea base, posoperatorio 7 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Utilizando EORTC QLQ-OG25 para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de esófago y de la unión esófago-gástrica.
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Línea base, posoperatorio 7 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante la operación
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La tasa de colocación adecuada del stent en la posición objetivo y buen paso del medio de contraste a través del stent hacia el estómago.
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Durante la operación
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 3 días después de la colocación del stent
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La tasa de alivio de la disfagia con una disminución de al menos un punto en la puntuación de disfagia.
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3 días después de la colocación del stent
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de 6 meses.
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Tiempo desde la colocación inicial del stent hasta el día en que los pacientes fallecieron o se perdieron durante el seguimiento.
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Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de 6 meses.
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Permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de 6 meses.
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Tiempo desde la colocación inicial del stent hasta el día en que ocurrió la disfagia recurrente o los pacientes fallecieron.
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Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de 6 meses.
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de 6 meses.
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Eventos adversos que incluyen hemorragia, perforación, fístula, dolor torácico intenso y neumonía.
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Se seguirá a los participantes hasta que mueran o se pierdan durante el seguimiento, un promedio esperado de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 2017ZDSYLL027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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