Uno stent di irradiazione completamente coperto per la palliazione della disfagia maligna
Un nuovo stent di irradiazione segmentato completamente coperto caricato con semi 125I per la palliazione della disfagia maligna: uno studio pilota prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chao Wang, Ph.D
- Numero di telefono: +86 151 9585 3100
- Email: wangchaoseu@126.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- Zhongda Hospital,Southeast University
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Contatto:
- Chao Wang
- Email: wangchaoseu@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ostruzione maligna confermata endoscopicamente e istologicamente dell'esofago o della giunzione gastroesofagea
- Disfagia progressiva con un punteggio di disfagia di 2-4
- Tumori non resecabili a causa di lesioni estese, metastasi o cattive condizioni mediche
- Pazienti con chiara coscienza, cooperazione
- Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-3
- Consenso informato: autorizzazione e firma
Criteri di esclusione:
- Il bordo superiore della lesione si estende oltre il livello della settima vertebra cervicale
- Precedente trattamento con uno stent o resezione chirurgica per la stessa condizione
- Cancro esofageo ulceroso
- Fistola esofagea
- Grave insufficienza epatica o insufficienza renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stent di irradiazione completamente coperto
Uno stent di irradiazione segmentato esofageo completamente coperto caricato con semi 125I viene posizionato in pazienti con disfagia maligna
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Uno stent di irradiazione segmentato esofageo completamente coperto caricato con semi 125I viene posizionato in pazienti con disfagia maligna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfagia ricorrente
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di 6 mesi.
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Il tasso di insorgenza di crescita interna o eccessiva di tessuto, migrazione dello stent e ostruzione alimentare.
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I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di disfagia
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 7 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
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Indagato con il punteggio Ogilvie: 0 per zero, 1 per dieta normale evitando alcuni cibi come mela cruda e bistecca, 2 per dieta semisolida, 3 solo per liquidi e 4 per disfagia completa, anche per liquidi.
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Basale, post-operatorio 7 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
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Stato delle prestazioni ECOG
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 7 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
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Utilizzo del punteggio dello stato delle prestazioni ECOG per valutare lo stato funzionale.
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Basale, post-operatorio 7 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
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EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 7 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
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Utilizzo di EORTC QLQ-C30 per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
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Basale, post-operatorio 7 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
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EORTC QLQ-OG25
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 7 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
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Utilizzo di EORTC QLQ-OG25 per valutare la qualità della vita correlata alla salute in pazienti con cancro dell'esofago e della giunzione esofago-gastrica.
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Basale, post-operatorio 7 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Il tasso di posizionamento adeguato dello stent nella posizione target e il buon passaggio del mezzo di contrasto attraverso lo stent nello stomaco.
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Durante l'operazione
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Successo clinico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il posizionamento dello stent
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Il tasso di sollievo dalla disfagia con una diminuzione di almeno un punto nel punteggio della disfagia.
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3 giorni dopo il posizionamento dello stent
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di 6 mesi.
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Tempo dallo stenting iniziale al giorno in cui i pazienti sono deceduti o persi al follow-up.
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I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di 6 mesi.
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Pervietà dello stent
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di 6 mesi.
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Tempo trascorso dallo stent iniziale al giorno in cui si è verificata la disfagia ricorrente o i pazienti sono deceduti.
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I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di 6 mesi.
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di 6 mesi.
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Eventi avversi tra cui emorragia, perforazione, fistola, forte dolore toracico e polmonite.
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I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017ZDSYLL027
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Stent di irradiazione completamente coperto
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NCT02649946CompletatoRestenosi | Stenosi
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NCT00893620TerminatoAneurismi aorto-iliaci | Aneurismi iliaci