En fullt dekket bestrålingsstent for lindring av ondartet dysfagi
En ny fullt dekket segmentert bestrålingsstent lastet med 125I frø for lindring av ondartet dysfagi: en prospektiv pilotstudie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Chao Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 151 9585 3100
- E-post: wangchaoseu@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
Ta kontakt med:
- Chao Wang
- E-post: wangchaoseu@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endoskopisk og histologisk bekreftet ondartet obstruksjon av spiserøret eller det gastroøsofageale krysset
- Progressiv dysfagi med en dysfagi-score på 2-4
- Uoperable svulster på grunn av omfattende lesjoner, metastaser eller dårlig medisinsk tilstand
- Pasienter med klar bevissthet, samarbeid
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-3
- Informert samtykke: autorisasjon og signatur
Ekskluderingskriterier:
- Den øvre grensen til lesjonen strekker seg utover nivået til den syvende nakkevirvlene
- Tidligere behandling med stent eller kirurgisk reseksjon for samme tilstand
- Ulcerøs kreft i spiserøret
- Esophageal fistel
- Alvorlig leversvikt eller nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fullt dekket bestrålingsstent
En esophageal fullt dekket segmentert bestrålingsstent lastet med 125I frø plasseres i pasienter med ondartet dysfagi
|
En esophageal fullt dekket segmentert bestrålingsstent lastet med 125I frø plasseres i pasienter med ondartet dysfagi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende dysfagi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
|
Hyppigheten av forekomst av vevsinnvekst eller -overvekst, stentmigrasjon og matobstruksjon.
|
Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi-score
Tidsramme: Baseline, post-op 7 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
Undersøkt med Ogilvie-score: 0 for null, 1 for normalt kosthold som unngår visse matvarer som rått eple og biff, 2 for halvfast kosthold, 3 for kun væske, og 4 for fullstendig dysfagi, selv for væsker.
|
Baseline, post-op 7 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
|
ECOG-ytelsesstatus
Tidsramme: Baseline, post-op 7 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
Bruker ECOG ytelsesstatusscore for å vurdere funksjonsstatusen.
|
Baseline, post-op 7 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, post-op 7 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
Bruker EORTC QLQ-C30 for å vurdere den helserelaterte livskvaliteten.
|
Baseline, post-op 7 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
|
EORTC QLQ-OG25
Tidsramme: Baseline, post-op 7 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
Bruk av EORTC QLQ-OG25 for å vurdere den helserelaterte livskvaliteten hos pasienter med kreft i spiserøret og øsofago-gastrisk overgang.
|
Baseline, post-op 7 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Under drift
|
Graden av tilstrekkelig plassering av stenten i målposisjonen og god passasje av kontrastmiddel gjennom stenten inn i magen.
|
Under drift
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 3 dager etter stentplassering
|
Graden av lindring av dysfagi med en reduksjon på minst ett poeng i dysfagi-skåren.
|
3 dager etter stentplassering
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
|
Tid fra første stenting til dagen da pasientene døde eller mistet til oppfølging.
|
Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
|
|
Stentåpenhet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
|
Tid fra innledende stenting til dagen da tilbakevendende dysfagi oppsto eller pasienter døde.
|
Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
|
Bivirkninger inkludert blødning, perforasjon, fistel, alvorlige brystsmerter og lungebetennelse.
|
Deltakerne vil bli fulgt til de dør eller tapt for oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2017ZDSYLL027
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet dysfagi
-
NCT03228537Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Pleural diffus malignt mesoteliom i stadium I AJCC v7 | Station IA Pleuralt Diffust Malignt Mesoteliom AJCC v7 | Pleuralt diffust malignt mesoteliom stadium IB AJCC v7 | Stage II Pleural Diffuse Malignant Mesothelioma AJCC v7 | Trinn III Pleural Diffus Malign Mesotheliom AJCC v7
-
NCT04091295TilgjengeligSarkom | Mykvevssarkom | Bukspyttkjertelkreft | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Brystkarsinom | MPNST (Malignant Perifer Nerve Sheath Tumor) | Single Patient IND for Glioblastoma, Ovarielt karsinom, Ikke-småcellet lungekreft, Prostatakreft
Kliniske studier på Fullt dekket bestrålingsstent
-
NCT00893620AvsluttetAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismer