Um stent de irradiação totalmente coberto para a paliação da disfagia maligna
Um Novo Stent de Irradiação Segmentada Totalmente Coberto Carregado com Sementes 125I para a Paliação da Disfagia Maligna: um Estudo Piloto Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Chao Wang, Ph.D
- Número de telefone: +86 151 9585 3100
- E-mail: wangchaoseu@126.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Zhongda Hospital,Southeast University
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Contato:
- Chao Wang
- E-mail: wangchaoseu@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obstrução maligna endoscópica e histologicamente confirmada do esôfago ou da junção gastroesofágica
- Disfagia progressiva com uma pontuação de disfagia de 2-4
- Tumores irressecáveis devido a lesões extensas, metástases ou má condição médica
- Pacientes com consciência limpa, cooperação
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3
- Consentimento informado: autorização e assinatura
Critério de exclusão:
- A borda superior da lesão estendendo-se além do nível da sétima vértebra cervical
- Tratamento anterior com stent ou ressecção cirúrgica para a mesma condição
- Câncer de Esôfago Ulcerativo
- Fístula esofágica
- Inadequação hepática grave ou insuficiência renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Stent de irradiação totalmente coberto
Um stent de irradiação segmentada totalmente coberto e esofágico carregado com sementes de 125I é colocado em pacientes com disfagia maligna
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Um stent de irradiação segmentada totalmente coberto e esofágico carregado com sementes de 125I é colocado em pacientes com disfagia maligna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfagia recorrente
Prazo: Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de 6 meses.
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A taxa de ocorrência de crescimento interno ou supercrescimento de tecido, migração do stent e obstrução alimentar.
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Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de disfagia
Prazo: Linha de base, pós-operatório 7 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Investigado com o escore Ogilvie: 0 para zero, 1 para dieta normal evitando certos alimentos como maçã crua e bife, 2 para dieta semi-sólida, 3 para líquidos apenas e 4 para disfagia completa, mesmo para líquidos.
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Linha de base, pós-operatório 7 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Status de desempenho ECOG
Prazo: Linha de base, pós-operatório 7 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Utilizando a pontuação de status de desempenho ECOG para avaliar o status funcional.
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Linha de base, pós-operatório 7 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, pós-operatório 7 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Utilizando o EORTC QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, pós-operatório 7 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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EORTC QLQ-OG25
Prazo: Linha de base, pós-operatório 7 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Utilizando o EORTC QLQ-OG25 para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de esôfago e junção esôfago-gástrica.
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Linha de base, pós-operatório 7 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses
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Sucesso técnico
Prazo: Durante a operação
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A taxa de colocação adequada do stent na posição alvo e boa passagem do meio de contraste através do stent para o estômago.
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Durante a operação
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Sucesso clínico
Prazo: 3 dias após a colocação do stent
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A taxa de alívio da disfagia com uma diminuição de pelo menos um ponto no escore de disfagia.
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3 dias após a colocação do stent
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Sobrevida geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de 6 meses.
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Tempo desde a implantação inicial do stent até o dia em que os pacientes faleceram ou perderam o acompanhamento.
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Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de 6 meses.
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Permeabilidade do stent
Prazo: Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de 6 meses.
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Tempo desde a implantação inicial do stent até o dia em que ocorreu disfagia recorrente ou os pacientes morreram.
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Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de 6 meses.
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de 6 meses.
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Eventos adversos incluindo hemorragia, perfuração, fístula, dor torácica intensa e pneumonia.
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Os participantes serão acompanhados até morrer ou perder o acompanhamento, uma média esperada de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017ZDSYLL027
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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