Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowicie zakryty stent napromieniający do leczenia paliatywnego złośliwej dysfagii

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Nowatorski, w pełni pokryty segmentowy stent napromieniowywany z nasionami 125I do łagodzenia złośliwej dysfagii: prospektywne badanie pilotażowe

Dysfagia jest głównym objawem pacjentów ze złośliwym zwężeniem przełyku spowodowanym głównie zaawansowanym rakiem przełyku. Umieszczanie stentu jest najczęściej stosowaną strategią łagodzenia dysfagii, a niedawno opracowano nowy stent do napromieniania wypełniony nasionami 125I. Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne wykazało, że ten stent napromieniowany może szybko złagodzić dysfagię i przedłużyć przeżycie pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku, ale nie można zmniejszyć częstości całkowitego zwężenia stentu. W naszym instytucie opracowano nowatorski, w pełni pokryty, segmentowy stent do napromieniowania. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej tego nowo opracowanego stentu do napromieniania u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą dysfagią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak przełyku jest ósmym najczęściej występującym rakiem i szóstą najczęstszą przyczyną śmiertelności związanej z rakiem na świecie. Większość pacjentów straciła szansę na resekcję chirurgiczną w momencie wstępnej diagnozy z powodu późnego stadium raka lub przerzutów. Dysfagia jest głównym objawem pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku. Dwie najczęściej stosowane strategie łagodzenia dysfagii to umieszczenie stentu i brachyterapia do światła naczynia. Założenie stentu zapewnia szybką poprawę dysfagii, podczas gdy brachyterapia do światła naczynia zapewnia trwalszy efekt dysfagii. Aby połączyć zalety natychmiastowego złagodzenia dysfagii przełyku z umieszczeniem stentu i długoterminową korzyścią z brachyterapii, w instytucie autorów opracowano nowy stent do napromieniania wypełniony nasionami 125I. Niedawno w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu klinicznym wykazano, że ten nowy stent do napromieniania może szybko złagodzić dysfagię i przedłużyć przeżycie pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku. Jednak ten stent napromieniania zapewnia jedynie nieco dłuższe złagodzenie dysfagii i nie może zmniejszyć całkowitego wskaźnika zwężenia stentu, ponieważ do zakotwiczenia stentu stosuje się stent częściowo pokryty z niepowlekanymi kołnierzami na obu końcach. W ciągu ostatnich kilku lat u pacjentów o dłuższej przewidywanej długości życia stosowano w pełni pokryte, wyjmowalne stenty, które pozwalają na mniejszy przerost tkanki, zwłaszcza jeśli otrzymują oni dodatkową terapię paliatywną, taką jak brachyterapia. Aby zapewnić dalszą dłuższą ulgę w dysfagii i zapobiec migracji stentu spowodowanej regresją guza podczas brachyterapii, opracowano w pełni pokryty segmentowy stent do napromieniowania. Celem obecnego badania jest ocena skuteczności klinicznej, ze szczególnym uwzględnieniem zwężenia stentu i migracji stentu oraz bezpieczeństwa tego nowo opracowanego stentu do napromieniania u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą dysfagią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Endoskopowo i histologicznie potwierdzona złośliwa niedrożność przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Postępująca dysfagia z dysfagią w skali 2-4
  • Guzy nieoperacyjne z powodu rozległych zmian chorobowych, przerzutów lub złego stanu zdrowia
  • Pacjenci z jasną świadomością, współpraca
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Świadoma zgoda: upoważnienie i podpis

Kryteria wyłączenia:

  • Górna granica zmiany wykraczająca poza poziom siódmego kręgu szyjnego
  • Wcześniejsze leczenie za pomocą stentu lub resekcji chirurgicznej w tym samym stanie
  • Wrzodziejący rak przełyku
  • Przetoka przełykowa
  • Ciężka niewydolność wątroby lub niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Całkowicie zakryty stent do napromieniania
W pełni pokryty segmentowy stent do napromieniania przełyku wypełniony nasionami 125I umieszczany u pacjentów ze złośliwą dysfagią
Urządzenie: Całkowicie zakryty stent do napromieniania
W pełni pokryty segmentowy stent do napromieniania przełyku wypełniony nasionami 125I umieszczany u pacjentów ze złośliwą dysfagią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracająca dysfagia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni z obserwacji, spodziewany średnio 6 miesięcy.
Szybkość występowania wrastania lub przerostu tkanki, migracji stentu i niedrożności pokarmowej.
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni z obserwacji, spodziewany średnio 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala dysfagii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 7 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy
Zbadano za pomocą wyniku Ogilvie: 0 dla zera, 1 dla normalnej diety unikającej pewnych pokarmów, takich jak surowe jabłko i stek, 2 dla diety półstałej, 3 dla samych płynów i 4 dla całkowitej dysfagii, nawet dla płynów.
Wartość wyjściowa, po operacji 7 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy
Stan wydajności ECOG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 7 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy
Wykorzystanie oceny stanu sprawności ECOG do oceny stanu funkcjonalnego.
Wartość wyjściowa, po operacji 7 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 7 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy
Wykorzystanie EORTC QLQ-C30 do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa, po operacji 7 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy
EORTC QLQ-OG25
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 7 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy
Wykorzystanie EORTC QLQ-OG25 do oceny jakości życia zależnej od stanu zdrowia u pacjentów z rakiem przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego.
Wartość wyjściowa, po operacji 7 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Szybkość odpowiedniego umieszczenia stentu w docelowej pozycji i dobre przejście środka kontrastowego przez stent do żołądka.
Podczas operacji
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 3 dni po założeniu stentu
Szybkość ustępowania dysfagii ze spadkiem o co najmniej jeden punkt w skali dysfagii.
3 dni po założeniu stentu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni z obserwacji, spodziewany średnio 6 miesięcy.
Czas od początkowego stentowania do dnia, w którym pacjenci zmarli lub stracili kontrolę.
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni z obserwacji, spodziewany średnio 6 miesięcy.
Drożność stentu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni z obserwacji, spodziewany średnio 6 miesięcy.
Czas od wstępnego założenia stentu do dnia wystąpienia nawracającej dysfagii lub zgonu pacjenta.
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni z obserwacji, spodziewany średnio 6 miesięcy.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni z obserwacji, spodziewany średnio 6 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane, w tym krwotok, perforacja, przetoka, silny ból w klatce piersiowej i zapalenie płuc.
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni z obserwacji, spodziewany średnio 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongda Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017ZDSYLL027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia złośliwa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami