Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полностью покрытый облучающий стент для паллиативного лечения злокачественной дисфагии

9 июня 2017 г. обновлено: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Новый полностью покрытый сегментированный облучательный стент, загруженный семенами 125I, для паллиативного лечения злокачественной дисфагии: проспективное пилотное исследование

Дисфагия является основным симптомом у пациентов со злокачественной стриктурой пищевода, вызванной преимущественно распространенным раком пищевода. Установка стента является наиболее часто используемой стратегией для облегчения дисфагии, и недавно был разработан новый стент для облучения, загруженный семенами 125I. Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование показало, что этот облучающий стент может быстро облегчить дисфагию и продлить выживаемость пациентов с распространенным раком пищевода, но общую частоту стеноза стента нельзя снизить. В нашем институте был разработан новый полностью покрытый сегментированный извлекаемый стент для облучения. Целью данного исследования является оценка безопасности и клинической эффективности этого недавно разработанного облучающего стента у пациентов с нерезектабельной злокачественной дисфагией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак пищевода является восьмым по распространенности видом рака и шестой по значимости причиной смертности от рака во всем мире. Большинство пациентов потеряли шанс на хирургическую резекцию, когда им впервые поставили диагноз, из-за поздней стадии рака или метастазов. Дисфагия является основным симптомом пациентов с распространенным раком пищевода. Двумя наиболее часто используемыми стратегиями для облегчения дисфагии являются установка стента и внутрипросветная брахитерапия. Установка стента обеспечивает быстрое купирование дисфагии, а внутрипросветная брахитерапия обеспечивает более стойкий эффект при дисфагии. Чтобы совместить преимущества немедленного облегчения пищеводной дисфагии с помощью стента и долгосрочного эффекта от брахитерапии, в институте авторов был разработан новый облучающий стент, загруженный семенами 125I. Недавно многоцентровое рандомизированное клиническое исследование показало, что этот новый стент для облучения может быстро облегчить дисфагию и продлить выживаемость пациентов с распространенным раком пищевода. Однако этот облучающий стент обеспечивает лишь немного более длительное облегчение дисфагии и не может снизить общую частоту стеноза стента, поскольку для фиксации стента используется частично покрытый стент с непокрытыми фланцами на обоих концах. В последние несколько лет у пациентов с более продолжительной продолжительностью жизни, особенно если они получают дополнительную паллиативную терапию, такую ​​как брахитерапия, использовались полностью покрытые извлекаемые стенты, которые допускают меньший разрастание тканей. Чтобы обеспечить дальнейшее более длительное облегчение дисфагии и предотвратить миграцию стента, вызванную регрессией опухоли при брахитерапии, был разработан полностью покрытый сегментированный извлекаемый облучательный стент. Целью настоящего исследования является оценка клинической эффективности, особенно в отношении стеноза и миграции стента, а также безопасности этого недавно разработанного облучающего стента у пациентов с нерезектабельной злокачественной дисфагией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chao Wang, Ph.D
  • Номер телефона: +86 151 9585 3100
  • Электронная почта: wangchaoseu@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Эндоскопически и гистологически подтвержденная злокачественная обструкция пищевода или желудочно-пищеводного перехода
  • Прогрессирующая дисфагия с баллом дисфагии 2-4 балла.
  • Неоперабельные опухоли из-за обширных поражений, метастазов или плохого состояния здоровья
  • Пациенты с ясным сознанием, сотрудничество
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-3
  • Информированное согласие: разрешение и подпись

Критерий исключения:

  • Верхняя граница поражения выходит за уровень седьмого шейного позвонка
  • Предшествующее лечение стентом или хирургической резекцией по поводу того же состояния
  • Язвенный рак пищевода
  • Пищеводный свищ
  • Тяжелая печеночная недостаточность или почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Полностью покрытый облучательный стент
Пациентам со злокачественной дисфагией устанавливают сегментированный облучающий стент с полным покрытием пищевода, загруженный семенами 125I.
Устройство: Полностью покрытый облучательный стент
Пациентам со злокачественной дисфагией устанавливают сегментированный облучающий стент с полным покрытием пищевода, загруженный семенами 125I.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующая дисфагия
Временное ограничение: За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не будут потеряны для последующего наблюдения, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
Частота возникновения врастания или разрастания тканей, миграции стента и пищевой непроходимости.
За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не будут потеряны для последующего наблюдения, ожидаемый средний срок 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка дисфагии
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 7 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев
Оценивали по шкале Огилви: 0 — ноль, 1 — нормальная диета с отказом от определенных продуктов, таких как сырые яблоки и стейки, 2 — полутвердая диета, 3 — только жидкости и 4 — полная дисфагия даже при приеме жидкости.
Исходный уровень, после операции 7 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев
Состояние производительности ECOG
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 7 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев
Использование оценки состояния работоспособности ECOG для оценки функционального состояния.
Исходный уровень, после операции 7 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 7 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев
Использование EORTC QLQ-C30 для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Исходный уровень, после операции 7 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев
ЭОРТК QLQ-OG25
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 7 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев
Использование EORTC QLQ-OG25 для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с раком пищевода и пищеводно-желудочного перехода.
Исходный уровень, после операции 7 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев
Технический успех
Временное ограничение: Во время операции
Показатели адекватного размещения стента в целевом положении и хорошего прохождения контрастного вещества через стент в желудок.
Во время операции
Клинический успех
Временное ограничение: 3 дня после установки стента
Скорость купирования дисфагии при снижении балла дисфагии не менее чем на один балл.
3 дня после установки стента
Общая выживаемость
Временное ограничение: За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не будут потеряны для последующего наблюдения, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
Время от первоначального стентирования до дня, когда пациенты умерли или выбыли из-под наблюдения.
За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не будут потеряны для последующего наблюдения, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
Стент проходимости
Временное ограничение: За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не будут потеряны для последующего наблюдения, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
Время от первоначального стентирования до дня, когда возникла рецидивирующая дисфагия или умерли пациенты.
За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не будут потеряны для последующего наблюдения, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не будут потеряны для последующего наблюдения, ожидаемый средний срок 6 месяцев.
Побочные эффекты, включая кровотечение, перфорацию, свищ, сильную боль в груди и пневмонию.
За участниками будут следить до тех пор, пока они не умрут или не будут потеряны для последующего наблюдения, ожидаемый средний срок 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhongda Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017ZDSYLL027

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками