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Ein vollständig bedeckter Bestrahlungsstent zur Linderung von maligner Dysphagie

9. Juni 2017 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Ein neuartiger, vollständig bedeckter, segmentierter Bestrahlungsstent, der mit 125I-Seeds beladen ist, zur Linderung maligner Dysphagie: eine prospektive Pilotstudie

Dysphagie ist das Hauptsymptom von Patienten mit bösartiger Ösophagusstriktur, die überwiegend durch fortgeschrittenen Speiseröhrenkrebs verursacht wird. Die Platzierung von Stents ist die am häufigsten verwendete Strategie zur Linderung der Dysphagie, und kürzlich wurde ein neuartiger Bestrahlungsstent entwickelt, der mit 125I-Seeds beladen ist. Eine multizentrische randomisierte klinische Studie hat gezeigt, dass dieser Bestrahlungsstent die Dysphagie schnell lindern und das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs verlängern kann, aber die Gesamtrate der Stentstenose kann nicht verringert werden. In unserem Institut wurde ein neuartiger vollumhüllter segmentierter rückholbarer Bestrahlungsstent entwickelt. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit dieses neu entwickelten Bestrahlungsstents bei Patienten mit inoperabler maligner Dysphagie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Speiseröhrenkrebs ist die achthäufigste Krebsart und die sechsthäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. Die meisten Patienten haben bei der Erstdiagnose aufgrund von Krebs oder Metastasen im Spätstadium die Chance auf eine chirurgische Resektion verpasst. Dysphagie ist das Hauptsymptom von Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs. Die beiden am häufigsten verwendeten Strategien zur Linderung der Dysphagie sind die Stent-Platzierung und die intraluminale Brachytherapie. Die Stent-Platzierung bietet eine schnelle Verbesserung der Dysphagie, während die intraluminale Brachytherapie eine dauerhaftere Wirkung auf die Dysphagie bietet. Um die Vorteile der sofortigen Linderung der ösophagealen Dysphagie durch die Stent-Platzierung und den langfristigen Nutzen der Brachytherapie zu kombinieren, wurde im Institut der Autoren ein neuartiger Bestrahlungsstent entwickelt, der mit 125I-Seeds beladen ist. Kürzlich zeigte eine multizentrische randomisierte klinische Studie, dass dieser neuartige Bestrahlungsstent die Dysphagie schnell lindern und das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs verlängern kann. Allerdings bewirkt dieser Bestrahlungsstent nur eine etwas längere Linderung der Dysphagie und kann die Gesamtstenoserate des Stents nicht reduzieren, da teilummantelte Stents mit beidseitig unbeschichteten Flanschen zur Verankerung des Stents verwendet werden. In den letzten Jahren wurden bei Patienten mit längerer Lebenserwartung vollständig abgedeckte rückholbare Stents eingesetzt, die eine geringere Gewebewucherung ermöglichen, insbesondere wenn sie eine zusätzliche palliative Therapie wie die Brachytherapie erhalten. Um eine weitere längere Linderung der Dysphagie zu erreichen und eine durch Tumorrückbildungen verursachte Stentmigration mit Brachytherapie zu verhindern, wurde ein vollständig bedeckter, segmentierter, rückholbarer Bestrahlungsstent entwickelt. Das Ziel der aktuellen Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit, insbesondere der Stentstenose und Stentmigration, sowie der Sicherheit dieses neu entwickelten Bestrahlungsstents bei Patienten mit inoperabler maligner Dysphagie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endoskopisch und histologisch bestätigter maligner Verschluss der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs
  • Progressive Dysphagie mit einem Dysphagie-Score von 2-4
  • Nicht resezierbare Tumore aufgrund von ausgedehnten Läsionen, Metastasen oder schlechtem Gesundheitszustand
  • Patienten mit klarem Bewusstsein, Zusammenarbeit
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3
  • Einverständniserklärung: Autorisierung und Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Der obere Rand der Läsion erstreckt sich über das Niveau des siebten Halswirbels hinaus
  • Vorherige Behandlung mit einem Stent oder chirurgische Resektion für denselben Zustand
  • Ulzerativer Speiseröhrenkrebs
  • Ösophagusfistel
  • Schwere Leberinsuffizienz oder Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vollständig bedeckter Bestrahlungsstent
Bei Patienten mit maligner Dysphagie wird ein mit 125I-Seeds beladener, vollständig bedeckter, segmentierter Bestrahlungsstent der Speiseröhre eingesetzt
Gerät: Vollständig bedeckter Bestrahlungsstent
Bei Patienten mit maligner Dysphagie wird ein mit 125I-Seeds beladener, vollständig bedeckter, segmentierter Bestrahlungsstent der Speiseröhre eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Dysphagie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder verloren bis zur Nachverfolgung nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
Die Häufigkeit des Einwachsens oder Überwucherns von Gewebe, Stentmigration und Nahrungsobstruktion.
Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder verloren bis zur Nachverfolgung nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie-Score
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 7 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate
Untersucht mit dem Ogilvie-Score: 0 für Null, 1 für normale Ernährung unter Vermeidung bestimmter Lebensmittel wie roher Apfel und Steak, 2 für halbfeste Ernährung, 3 für nur Flüssigkeiten und 4 für vollständige Dysphagie, auch für Flüssigkeiten.
Baseline, postoperativ 7 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate
ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 7 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate
Verwendung des ECOG-Leistungsstatus-Scores zur Beurteilung des Funktionsstatus.
Baseline, postoperativ 7 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 7 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate
Verwendung von EORTC QLQ-C30 zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Baseline, postoperativ 7 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate
EORTC QLQ-OG25
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 7 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate
Verwendung von EORTC QLQ-OG25 zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Krebs der Speiseröhre und des ösophago-gastrischen Übergangs.
Baseline, postoperativ 7 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während der Operation
Die Rate einer adäquaten Platzierung des Stents in der Zielposition und einer guten Passage des Kontrastmittels durch den Stent in den Magen.
Während der Operation
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 3 Tage nach Stent-Platzierung
Die Linderungsrate der Dysphagie mit einer Abnahme um mindestens einen Punkt im Dysphagie-Score.
3 Tage nach Stent-Platzierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder verloren bis zur Nachverfolgung nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
Zeit vom ersten Stenting bis zu dem Tag, an dem die Patienten starben oder bis zur Nachsorge verloren gingen.
Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder verloren bis zur Nachverfolgung nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder verloren bis zur Nachverfolgung nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
Zeit vom ersten Stenting bis zu dem Tag, an dem rezidivierende Dysphagie auftrat oder Patienten starben.
Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder verloren bis zur Nachverfolgung nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder verloren bis zur Nachverfolgung nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
Unerwünschte Ereignisse einschließlich Blutungen, Perforationen, Fisteln, starke Brustschmerzen und Lungenentzündung.
Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder verloren bis zur Nachverfolgung nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017ZDSYLL027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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