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Un stent d'irradiation entièrement couvert pour la palliation de la dysphagie maligne

9 juin 2017 mis à jour par: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Un nouveau stent d'irradiation segmenté entièrement couvert chargé de graines de 125I pour la palliation de la dysphagie maligne : une étude pilote prospective

La dysphagie est le principal symptôme des patients atteints de sténose maligne de l'œsophage causée principalement par un cancer de l'œsophage avancé. La mise en place d'un stent est la stratégie la plus couramment utilisée pour soulager la dysphagie et un nouveau stent d'irradiation chargé de grains d'125I a récemment été développé. Un essai clinique randomisé multicentrique a démontré que ce stent d'irradiation peut soulager rapidement la dysphagie et prolonger la survie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé, mais le taux total de sténose du stent ne peut pas être réduit. Un nouveau stent d'irradiation récupérable segmenté entièrement couvert a été développé dans notre institut. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique de ce stent d'irradiation nouvellement développé chez les patients atteints de dysphagie maligne non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cancer de l'œsophage est le huitième cancer le plus fréquent et la sixième cause de mortalité liée au cancer dans le monde. La plupart des patients ont perdu toute chance de résection chirurgicale au moment du diagnostic initial, en raison d'un cancer à un stade avancé ou de métastases. La dysphagie est le symptôme majeur des patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé. Les deux stratégies les plus couramment utilisées pour soulager la dysphagie sont la mise en place d'un stent et la curiethérapie intraluminale. La mise en place d'un stent permet une amélioration rapide de la dysphagie, tandis que la curiethérapie intraluminale procure un effet plus durable sur la dysphagie. Pour combiner les avantages du soulagement immédiat de la dysphagie œsophagienne avec la mise en place d'un stent et les avantages à long terme de la curiethérapie, un nouveau stent d'irradiation chargé de grains d'125I a été développé dans l'institut des auteurs. Récemment, un essai clinique randomisé multicentrique a démontré que ce nouveau stent d'irradiation peut soulager rapidement la dysphagie et prolonger la survie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé. Cependant, ce stent d'irradiation ne fournit qu'un soulagement légèrement plus long de la dysphagie et ne peut pas réduire le taux total de sténose du stent, car un stent partiellement recouvert avec des rebords non revêtus aux deux extrémités pour ancrer le stent est utilisé. Au cours des dernières années, des stents récupérables entièrement couverts qui permettent moins de prolifération tissulaire ont été utilisés chez les patients ayant une espérance de vie plus longue, en particulier s'ils reçoivent une thérapie palliative supplémentaire comme la curiethérapie. Afin de fournir un soulagement supplémentaire plus long de la dysphagie et d'empêcher la migration du stent causée par la régression de la tumeur avec la curiethérapie, un stent d'irradiation récupérable segmenté entièrement couvert a été développé. L'objectif de l'étude actuelle est d'évaluer l'efficacité clinique, en particulier sur la sténose et la migration du stent, et la sécurité de ce stent d'irradiation nouvellement développé chez les patients atteints de dysphagie maligne non résécable.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Obstruction maligne confirmée par endoscopie et histologie de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne
  • Dysphagie progressive avec un score de dysphagie de 2 à 4
  • Tumeurs non résécables dues à des lésions étendues, des métastases ou un mauvais état de santé
  • Patients avec une conscience claire, coopération
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3
  • Consentement éclairé : autorisation et signature

Critère d'exclusion:

  • Le bord supérieur de la lésion s'étendant au-delà du niveau de la septième vertèbre cervicale
  • Traitement antérieur avec un stent ou une résection chirurgicale pour la même condition
  • Cancer ulcéreux de l'oesophage
  • Fistule oesophagienne
  • Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stent d'irradiation entièrement couvert
Un stent d'irradiation segmenté entièrement couvert de l'œsophage chargé de graines d'125I est placé chez les patients atteints de dysphagie maligne
Dispositif: Stent d'irradiation entièrement couvert
Un stent d'irradiation segmenté entièrement couvert de l'œsophage chargé de graines d'125I est placé chez les patients atteints de dysphagie maligne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysphagie récurrente
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue de 6 mois.
Le taux d'occurrence de la croissance interne ou excessive des tissus, de la migration du stent et de l'obstruction alimentaire.
Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue de 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dysphagie
Délai: Baseline, post-op 7 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois
Enquête avec le score Ogilvie : 0 pour zéro, 1 pour une alimentation normale en évitant certains aliments tels que la pomme crue et le steak, 2 pour une alimentation semi-solide, 3 pour les liquides uniquement et 4 pour une dysphagie complète, même pour les liquides.
Baseline, post-op 7 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois
Statut de performance ECOG
Délai: Baseline, post-op 7 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois
Utilisation du score d'état de performance ECOG pour évaluer l'état fonctionnel.
Baseline, post-op 7 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois
EORTC QLQ-C30
Délai: Baseline, post-op 7 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois
Utilisation de l'EORTC QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Baseline, post-op 7 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois
EORTC QLQ-OG25
Délai: Baseline, post-op 7 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois
Utilisation de l'EORTC QLQ-OG25 pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage et de la jonction œsophago-gastrique.
Baseline, post-op 7 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois, 6 mois
Succès technique
Délai: Pendant le fonctionnement
Le taux de placement adéquat du stent dans la position cible et le bon passage du produit de contraste à travers le stent dans l'estomac.
Pendant le fonctionnement
Succès clinique
Délai: 3 jours après la pose du stent
Le taux de soulagement de la dysphagie avec une diminution d'au moins un point du score de dysphagie.
3 jours après la pose du stent
La survie globale
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue de 6 mois.
Temps écoulé entre la pose initiale du stent et le jour où les patients sont décédés ou perdus de vue.
Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue de 6 mois.
Perméabilité du stent
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue de 6 mois.
Temps écoulé entre la mise en place initiale du stent et le jour où une dysphagie récurrente s'est produite ou où les patients sont décédés.
Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue de 6 mois.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue de 6 mois.
Événements indésirables, notamment hémorragie, perforation, fistule, douleur thoracique intense et pneumonie.
Les participants seront suivis jusqu'à la mort ou perdus de vue, une moyenne prévue de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhongda Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017ZDSYLL027

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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