Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En helt täckt bestrålningsstent för lindring av malign dysfagi

9 juni 2017 uppdaterad av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

En ny helt täckt segmenterad bestrålningsstent laddad med 125I frön för lindring av malign dysfagi: en prospektiv pilotstudie

Dysfagi är det huvudsakliga symtomet hos patienter med malign matstrupsförträngning orsakad främst av avancerad matstrupscancer. Stentplacering är den mest använda strategin för att lindra dysfagin och en ny bestrålningsstent laddad med 125I-frön har nyligen utvecklats. En multicenter randomiserad klinisk studie visade att denna bestrålningsstent kan lindra dysfagin snabbt och förlänga överlevnaden för patienter med avancerad matstrupscancer, men den totala stentstenosfrekvensen kan inte försämras. En ny helt täckt segmenterad återtagbar bestrålningsstent utvecklades i vårt institut. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den kliniska effekten av denna nyutvecklade bestrålningsstent hos patienter med ooperbar malign dysfagi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Matstrupscancer är den åttonde vanligaste cancerformen och den sjätte vanligaste orsaken till cancerrelaterad dödlighet i världen. De flesta patienter har förlorat chansen till kirurgisk resektion när de initialt diagnostiseras, på grund av cancer i sent stadium eller metastaser. Dysfagi är huvudsymptomet hos patienter med avancerad matstrupscancer. De två vanligaste strategierna för att lindra dysfagin är stentplacering och intraluminal brachyterapi. Stentplacering ger en snabb förbättring av dysfagi, medan intraluminal brachyterapi ger en mer hållbar effekt på dysfagi. För att kombinera fördelarna med omedelbar lindring av esofagusdysfagi med stentplacering och långsiktig nytta med brachyterapi, har en ny bestrålningsstent laddad med 125I-frön utvecklats i författarnas institut. Nyligen visade en multicenter randomiserad klinisk studie att denna nya bestrålningsstent kan lindra dysfagin snabbt och förlänga överlevnaden för patienter med avancerad matstrupscancer. Emellertid ger denna bestrålningsstent endast en något längre lindring av dysfagi och kan inte minska den totala stentstenosfrekvensen, eftersom delvis täckt stent med obelagda flänsar i båda ändar för förankring av stenten används. Under de senaste åren har helt täckta återtagbara stentar som tillåter mindre vävnadsöverväxt använts hos patienter med längre förväntad livslängd, särskilt om de får ytterligare palliativ terapi som brachyterapi. För att ge en ytterligare längre lindring av dysfagi och förhindra stentmigrering orsakad av tumörregressioner med brachyterapi, har en helt täckt segmenterad återtagbar bestrålningsstent utvecklats. Syftet med den aktuella studien är att utvärdera den kliniska effekten, särskilt fokus på stentstenos och stentmigrering, och säkerheten hos denna nyutvecklade bestrålningsstent hos patienter med ooperbar malign dysfagi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
38

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endoskopiskt och histologiskt bekräftad malign obstruktion av matstrupen eller den gastroesofageala korsningen
  • Progressiv dysfagi med en dysfagipoäng på 2-4
  • Ooperbara tumörer på grund av omfattande lesioner, metastaser eller dåligt medicinskt tillstånd
  • Patienter med klart medvetande, samarbete
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-3
  • Informerat samtycke: auktorisation och underskrift

Exklusions kriterier:

  • Den övre gränsen av lesionen sträcker sig bortom nivån på den sjunde halskotan
  • Tidigare behandling med stent eller kirurgisk resektion för samma tillstånd
  • Ulcerös esofaguscancer
  • Esofagus fistel
  • Allvarlig leverinsufficiens eller njurinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Heltäckt bestrålningsstent
En esofagus helt täckt segmenterad bestrålningsstent laddad med 125I frön placeras i patienter med malign dysfagi
Enhet: Heltäckt bestrålningsstent
En esofagus helt täckt segmenterad bestrålningsstent laddad med 125I frön placeras i patienter med malign dysfagi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande dysfagi
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
Förekomsten av vävnadsinväxt eller överväxt, stentmigrering och matobstruktion.
Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysfagi poäng
Tidsram: Baslinje, efter operation 7 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader
Undersökt med Ogilvie-poängen: 0 för noll, 1 för normal kost som undviker vissa livsmedel som råa äpplen och biff, 2 för halvfast kost, 3 för endast vätskor och 4 för fullständig dysfagi, även för vätskor.
Baslinje, efter operation 7 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader
ECOG prestandastatus
Tidsram: Baslinje, efter operation 7 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader
Använder ECOG prestandastatuspoäng för att bedöma funktionsstatus.
Baslinje, efter operation 7 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader
EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, efter operation 7 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader
Använder EORTC QLQ-C30 för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten.
Baslinje, efter operation 7 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader
EORTC QLQ-OG25
Tidsram: Baslinje, efter operation 7 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader
Använder EORTC QLQ-OG25 för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten hos patienter med cancer i matstrupen och matstrupen-gastriska korsningen.
Baslinje, efter operation 7 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 4 månader, 5 månader, 6 månader
Teknisk framgång
Tidsram: Under operationen
Hastigheten för adekvat placering av stenten i målpositionen och god passage av kontrastmedel genom stenten in i magen.
Under operationen
Klinisk framgång
Tidsram: 3 dagar efter stentplacering
Graden av lindring av dysfagi med en minskning med minst en poäng i dysfagipoängen.
3 dagar efter stentplacering
Total överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
Tid från den första stentningen till den dag då patienterna dog eller förlorade till uppföljning.
Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
Stentens öppenhet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
Tid från initial stenting till den dag då återkommande dysfagi inträffade eller patienter dog.
Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
Biverkningar inklusive blödning, perforation, fistel, svår bröstsmärta och lunginflammation.
Deltagarna kommer att följas tills de dör eller förloras för uppföljning, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zhongda Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017ZDSYLL027

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign dysfagi

Kliniska prövningar på Heltäckt bestrålningsstent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar