Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacingová terapie síňové tachykardie u vrozeného srdce (AT-PATCH)

11. března 2026 aktualizováno: Ian Law

Vrozená srdeční choroba (CHD) postihuje přibližně 1 % novorozenců v USA, přičemž 25 % postižených má kritické stavy vyžadující otevřenou operaci srdce do jednoho roku po narození. Chirurgický a lékařský pokrok umožnil mnoha pacientům přežít čtvrtou a pátou dekádu života. Srdeční arytmie jsou bohužel poměrně častým následkem v důsledku srdečních anomálií a chirurgických jizev vedle zbytkového objemového a tlakového zatížení srdce. Síňové arytmie, včetně dysfunkce sinusového uzlu a intra-atriální reentrantní tachykardie (IART) patří mezi častější abnormality zjištěné u dospělých s opravenou ICHS. Přítomnost IART významně zvyšuje morbiditu a mortalitu a antiarytmická medikace se ukázala jako suboptimální léčebná strategie u většiny pacientů vyžadujících vícelékovou terapii. Postupy katetrizační ablace zůstávají možností léčby, ale u některých demografických skupin pacientů jsou méně úspěšné. V polovině 90. let 20. století byly vyvinuty kardiostimulátory se schopností síňové antitachykardické stimulace (ATP), primárně pro léčbu flutteru a fibrilace síní u dospělých se strukturálně normálním srdcem. Vzhledem k potřebě kardiostimulátorů v populaci s ICHS ke zvládnutí dysfunkce sinusového uzlu a blokády vedení atrioventrikulárního uzlu se začalo prosazovat přijetí síňových antitachykardických kardiostimulátorů. K dispozici jsou však omezené údaje, které porovnávají bezpečnost a účinnost léčby ATP mezi různými demografickými skupinami pacientů s CHD. V současné studii je cílem výzkumníků zjistit, zda je ATP účinnou léčebnou strategií pro IART, konkrétně v konkrétních subpopulacích pacientů s CHD. Kromě toho vědci doufají, že načrtnou jakékoli významné rozdíly v účinnosti léčby ATP mezi dospělými a dětskými vrozenými srdečními pacienty. Výzkumný tým dosáhne našich cílů pomocí retrospektivní multicentrické studie, ve které budou shromažďována data ze stávajících elektronických lékařských záznamů a výslechů kardiostimulátorů. Po sběru dat vyšetřovatelé použijí statistické analýzy, aby určili, zda určité demografické údaje CHD jsou statisticky významnými prediktory výsledků léčby ATP.

Účelem této prospektivní/retrospektivní studie je zjistit, jak účinná je síňová antitachykardická terapie u vrozených pacientů se srdcem, o kterých je známo, že mají síňové arytmie. Jak tato populace stárne, víme, že arytmická zátěž narůstá a medikace se zvyšuje nebo mění pro symptomatické zlepšení.

Pacienti budou zařazeni v době umístění antitachykardického zařízení (ATD) nebo při zapnutí terapií zařízení. Pacienti budou potřebovat minimálně 5 let klinické anamnézy před implantací a po implantaci (pokud není pacient velmi mladý). Údaje budou shromažďovány jak retrospektivně, tak prospektivně. Výzkumný tým bude souhlasit s pacienty v době klinických hodnocení a plánovaných sledování (obvykle 3 - 6 měsíců). Pokud je terapie účinná, vyšetřovatelé určí konkrétní programování, které bylo úspěšné. Pokud byla terapie neúčinná, vyšetřovatelé také určí, zda byla provedena změna v programování a zda se tím zlepšila účinnost ATP. Vyšetřovatelé také určí zátěž arytmií. Kardioverze a medikace před a po implantaci ATD budou v této studii klíčovými determinanty zátěže arytmií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

University of Iowa se chystá zahájit multiinstitucionální část této studie tím, že požádá centra o pomoc s registrací, aby vyšetřovatelé mohli splnit náš cíl registrace. Vyšetřovatelé chtějí získat minimálně 250 subjektů a budou shromažďovat data až pro 300 subjektů. Výzkumný tým se přesune k retrospektivnímu a prospektivnímu zápisu, který bude zkoumat, jak dobře ATP funguje v ATD terapeutických zařízeních pro pacienty s ICHS. Neproběhnou žádné intervence, protože se jedná o přehled map a pozorovací studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
        • Kontakt:
          • Anjan Batra
        • Kontakt:
          • Brian Lee
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Zatím nenabíráme
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Healthcare
        • Kontakt:
          • Chris Johnsrude
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Zatím nenabíráme
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Zatím nenabíráme
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Mary Niu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin, Madison
        • Kontakt:
          • Nicholas VonBergen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospělí se strukturálním vrozeným srdečním onemocněním, s dokumentovanou síňovou arytmií (IART, CHB, SND) as ATD, která má povolenou terapii. Všechny pacienty uvidí poskytovatelé v dětské nemocnici University of Iowa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí mít strukturální ICHS, síňovou arytmii a implantované ATD. ATP musí být zapnuto.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné substráty arytmií, jako je dlouhé QT (LQT), hypertrofická kardiomyopatie (HCM), katecholaminergní polymorfní komorová tachykardie (CPVT), arytmogenní pravokomorová kardiomyopatie. (ARVC), Brugada a pacienti, kteří podstoupí transplantaci, chirurgické bludiště nebo ablaci do 5 let od implantace ATD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vrozená srdeční choroba
subjekty mají ICHS a arytmie léčené implantovaným stimulačním zařízením.
Přístroj: Medtronic
Stimulaci provádí implantovaný přístroj poté, co vidí, jak funguje elektrický systém, a v případě potřeby dodává energii k udržení stabilního stavu nebo rytmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření jakékoli změny zátěže IART před a po implantaci ATD.
Časové okno: Minimálně 5 let
Porovná se, kolikrát byla potřeba kardioverze a nebo kolikrát bylo zařízení schopno nebo nebylo schopno stimulovat srdce z rychlé frekvence, kterou by jinak bylo možné léčit kardioverzí. Údaje budou shromažďovány maximálně po dobu 5 let před implantací ATD a porovnány s maximálně 5 lety po implantaci.
Minimálně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž antiarytmickou medikací
Časové okno: Minimálně 5 let
IART je často léčena léky. Bude přezkoumána dávka (mg/kg) pro každý lék potřebný ke kontrole arytmií před a po umístění a ATD.
Minimálně 5 let
Porovnání ATP protokolů RAMP vs. BURST +
Časové okno: Minimálně 5 let.
Jakmile je zařízení ATD implantováno, existují dva typy ošetření, které je ATD schopno implementovat. Vyšetřovatelé určí % úspěšnosti pro obě tyto léčebné modality pro účely srovnání.
Minimálně 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ian Law

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Hospital for Sick Children
Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of Wisconsin, Madison
Vanderbilt University Medical Center
University of Utah
Children's Hospital of Orange County
Norton Healthcare
Indiana University Health
Memorial Healthcare System
Rainbow Babies and Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201605847

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nesdílejí data s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení