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Terapia de Estimulação de Taquicardia Atrial em Coração Congênito (AT-PATCH)

11 de março de 2026 atualizado por: Ian Law

A doença cardíaca congênita (DCC) afeta aproximadamente 1% dos recém-nascidos nos EUA, com 25% dos afetados apresentando condições críticas que requerem cirurgia de coração aberto dentro de um ano após o nascimento. Avanços cirúrgicos e médicos permitiram que muitos pacientes vivessem além da quarta e quinta décadas de vida. Infelizmente, as arritmias cardíacas são uma sequela relativamente comum devido a anomalias cardíacas e cicatrizes cirúrgicas, além de volume residual e carga de pressão sobre o coração. Arritmias atriais, incluindo disfunção do nódulo sinusal e taquicardia reentrante intra-atrial (IART) estão entre as anormalidades mais comuns encontradas em adultos com DCC corrigida. A presença de IART aumenta significativamente a morbidade e a mortalidade, e os medicamentos antiarrítmicos demonstraram ser uma estratégia de tratamento abaixo do ideal, com a maioria dos pacientes necessitando de terapia com vários medicamentos. Os procedimentos de ablação por cateter continuam sendo uma opção de tratamento, mas são menos bem-sucedidos para alguns dados demográficos dos pacientes. Em meados da década de 1990, foram desenvolvidos marcapassos com recursos de estimulação antitaquicardia atrial (ATP), principalmente para o gerenciamento de flutter e fibrilação atrial em adultos com corações estruturalmente normais. Dada a necessidade de marcapassos na população com DCC para controlar a disfunção do nódulo sinusal e o bloqueio da condução do nó atrioventricular, a adoção de marcapassos antitaquicardia atrial começou a ganhar popularidade. No entanto, há dados limitados disponíveis comparando a segurança e a eficácia da terapia de ATP entre vários dados demográficos de pacientes com DCC. No estudo atual, os pesquisadores visam determinar se o ATP é uma estratégia de tratamento eficaz para IART, especificamente em subpopulações específicas de pacientes com DCC. Além disso, os investigadores esperam delinear quaisquer diferenças significativas na eficácia do tratamento com ATP entre pacientes cardíacos congênitos adultos e pediátricos. A equipe de pesquisa atingirá nossos objetivos com um estudo retrospectivo e multicêntrico no qual os dados são coletados de registros médicos eletrônicos existentes e interrogações de marcapassos. Após a coleta de dados, os investigadores empregarão análises estatísticas para determinar se certos dados demográficos de CHD são preditores estatisticamente significativos dos resultados da terapia de ATP.

O objetivo deste estudo prospectivo/retrospectivo é determinar a eficácia das terapias antitaquicardia atrial em pacientes cardíacos congênitos que sabidamente têm arritmias atriais. À medida que essa população envelhece, sabemos que a carga arrítmica aumenta e os medicamentos são aumentados ou alterados para melhora sintomática.

Os pacientes serão inscritos no momento da colocação do dispositivo antitaquicardia (ATD) ou quando as terapias do dispositivo forem ativadas. Os pacientes precisarão de um mínimo de 5 anos de histórico clínico antes e após o implante (a menos que o paciente seja muito jovem). Os dados serão coletados retrospectivamente e prospectivamente. A equipe de pesquisa consentirá com os pacientes no momento das avaliações clínicas e acompanhamentos agendados (geralmente de 3 a 6 meses). Se a terapia for eficaz, os investigadores determinarão a programação específica que foi bem-sucedida. Se a terapia for ineficaz, os investigadores também determinarão se uma mudança na programação foi feita e se isso melhorou a eficácia do ATP. Os investigadores também determinarão a carga de arritmia. A cardioversão e os medicamentos antes e depois do implante de DAT serão os principais determinantes da carga de arritmia neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Universidade de Iowa está se movendo para iniciar a parte multi-institucional deste estudo, solicitando centros para ajudar na inscrição para que os pesquisadores possam atingir nossa meta de inscrição. Os investigadores desejam recrutar um mínimo de 250 indivíduos e coletarão dados de até 300 indivíduos. A equipe de pesquisa fará uma inscrição retrospectiva e prospectiva, observando como o ATP funciona em dispositivos de terapia ATD para pacientes com DCC. Nenhuma intervenção ocorrerá, pois esta é uma revisão de prontuário e um estudo observacional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Recrutamento
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ainda não está recrutando
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
        • Contato:
          • Anjan Batra
        • Contato:
          • Brian Lee
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ainda não está recrutando
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Children's Hospital
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Healthcare
        • Contato:
          • Chris Johnsrude
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ainda não está recrutando
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Ainda não está recrutando
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
          • Mary Niu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin, Madison
        • Contato:
          • Nicholas VonBergen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças e adultos com cardiopatia congênita estrutural, com arritmia atrial documentada (IART, CHB, SND) e com DAT com terapias habilitadas. Todos os pacientes serão atendidos por profissionais do Hospital Infantil da Universidade de Iowa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve ter DCC estrutural, uma arritmia atrial e uma DAT implantada. O ATP deve estar ativado.

Critério de exclusão:

  • Outros substratos de arritmias, como QT longo (LQT), cardiomiopatia hipertrófica (CHM), taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica (CPVT), cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito (ARVC), Brugada e pacientes submetidos a transplante, labirinto cirúrgico ou ablação dentro de 5 anos após o implante de DAT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Doença Cardíaca Congênita
os indivíduos têm CHD e arritmias sendo tratados com um dispositivo de estimulação implantado.
Dispositivo: Medtronic
A estimulação é feita pelo dispositivo implantado depois de ver como o sistema elétrico está funcionando, fornecendo energia quando necessário para manter um estado ou ritmo estável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir qualquer mudança na carga de IART antes e depois do implante de ATD.
Prazo: 5 anos no minimo
A comparação será quantas vezes uma cardioversão foi necessária e/ou quantas vezes o dispositivo foi capaz ou não de estimular o coração fora da frequência rápida que, de outra forma, poderia ter sido tratada com uma cardioversão. Os dados serão coletados por no máximo 5 anos antes da implantação de um ATD e comparados a um máximo de 5 anos após a implantação.
5 anos no minimo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de medicamentos antiarrítmicos
Prazo: 5 anos no minimo
A IART é frequentemente tratada com medicamentos. A dose (mg/kg) para cada medicamento necessário para controlar arritmias antes e depois da colocação de um ATD será revisada.
5 anos no minimo
Comparação dos protocolos ATP de RAMP vs. BURST +
Prazo: 5 anos no mínimo.
Depois que o dispositivo ATD é implantado, existem dois tipos de tratamentos que o ATD é capaz de implementar. Os investigadores determinarão a porcentagem de taxa de sucesso para ambas as modalidades de tratamento para fins de comparação.
5 anos no mínimo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ian Law

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Hospital for Sick Children
Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of Wisconsin, Madison
Vanderbilt University Medical Center
University of Utah
Children's Hospital of Orange County
Norton Healthcare
Indiana University Health
Memorial Healthcare System
Rainbow Babies and Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201605847

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores não estão compartilhando dados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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