Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATrial takykardi pacing terapi i medfødt hjerte (AT-PATCH)

11. marts 2026 opdateret af: Ian Law

Medfødt hjertesygdom (CHD) rammer cirka 1 % af nyfødte i USA, hvor 25 % af de ramte har kritiske tilstande, der kræver åben hjerteoperation inden for et år efter fødslen. Kirurgiske og medicinske fremskridt har gjort det muligt for mange patienter at leve ud over deres fjerde og femte årti af livet. Desværre er hjertearytmier en relativt almindelig følgesygdom på grund af hjerteanomalier og operationsar ud over resterende volumen og trykbelastning på hjertet. Atrielle arytmier, herunder sinusknudedysfunktion og intra-atriel re-entrant takykardi (IART) er blandt de mere almindelige abnormiteter, der findes hos voksne med repareret CHD. Tilstedeværelsen af ​​IART øger markant morbiditet og dødelighed, og antiarytmiske lægemidler har vist sig at være en suboptimal behandlingsstrategi, hvor størstedelen af ​​patienterne har behov for multilægemiddelbehandling. Kateterablationsprocedurer forbliver en behandlingsmulighed, men er mindre vellykkede for nogle patientdemografi. I midten af ​​1990'erne blev pacemakere med atriel anti-takykardi pacing (ATP) evner udviklet, primært til håndtering af atrieflimren og -flimmer hos voksne med strukturelt normale hjerter. I betragtning af behovet for pacemakere i CHD-populationen til at håndtere sinusknudedysfunktion og atrioventrikulær nodeledningsblok, begyndte adoptionen af ​​atrielle anti-takykardi-pacemakere at vinde fordel. Der er dog begrænsede data tilgængelige, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​ATP-behandling mellem forskellige demografiske grupper af CHD-patienter. I den nuværende undersøgelse sigter efterforskerne på at afgøre, om ATP er en effektiv behandlingsstrategi for IART, specifikt inden for særlige underpopulationer af CHD-patienter. Derudover håber efterforskerne at afgrænse eventuelle signifikante forskelle i effektiviteten af ​​ATP-behandling mellem voksne og pædiatriske medfødte hjertepatienter. Forskerholdet vil nå vores mål med et retrospektivt multicenterstudie, hvor data indsamles fra eksisterende elektroniske lægejournaler og pacemakerforhør. Efter dataindsamling vil efterforskerne anvende statistiske analyser for at bestemme, om visse CHD-demografier er statistisk signifikante forudsigere for ATP-terapiresultater.

Formålet med denne prospektive/retrospektive undersøgelse er at bestemme, hvor effektive atrielle anti-takykardibehandlinger er med de medfødte hjertepatienter, som vides at have atrielle arytmier. Efterhånden som denne befolkning ældes, ved vi, at arytmisk belastning stiger, og medicin øges eller ændres for symptomatisk forbedring.

Patienter vil blive indskrevet på tidspunktet for anbringelse af anti-takykardianordning (ATD), eller når apparatbehandlinger er slået til. Patienter skal have mindst 5 års klinisk historie før implantation og efter implantation (medmindre patienten er meget ung). Data vil blive indsamlet både retrospektivt og prospektivt. Forskerholdet vil give samtykke til patienterne på tidspunktet for kliniske evalueringer og planlagte opfølgninger (normalt 3 - 6 måneder). Hvis terapien er effektiv, vil efterforskerne bestemme den specifikke programmering, der var vellykket. Hvis behandlingen var ineffektiv, vil efterforskerne også afgøre, om der blev foretaget en ændring i programmeringen, og om dette forbedrede ATP-effektiviteten. Efterforskere vil også bestemme arytmibyrden. Cardioversion og medicin før og efter ATD-implantation vil være de vigtigste determinanter for arytmibelastningen i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

University of Iowa flytter for at begynde den multi-institutionelle del af denne undersøgelse ved at bede om centre til at hjælpe med tilmelding, så efterforskerne kan nå vores tilmeldingsmål. Efterforskerne ønsker at rekruttere mindst 250 forsøgspersoner og vil indsamle data for op til 300 forsøgspersoner. Forskerholdet vil gå til en retrospektiv og prospektiv indskrivning, der ser på, hvor godt ATP virker i ATD-terapiapparater til patienter, der har CHD. Ingen interventioner vil finde sted, da dette er et diagramgennemgang og observationsstudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
        • Kontakt:
          • Anjan Batra
        • Kontakt:
          • Brian Lee
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Healthcare
        • Kontakt:
          • Chris Johnsrude
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Mary Niu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin, Madison
        • Kontakt:
          • Nicholas VonBergen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og voksne med strukturel medfødt hjertesygdom, med dokumenteret atriel arytmi (IART, CHB, SND) og med en ATD, som har terapier aktiveret. Patienterne vil alle blive set af udbydere på University of Iowa Children's Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal have strukturel CHD, en atriearytmi og en ATD implanteret. ATP skal være slået til.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre arytmier substrater såsom lang QT (LQT), hypertrofisk kardiomyopati (HCM), katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi (CPVT), arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati. (ARVC), Brugada og patienter, der gennemgår transplantation, kirurgisk labyrint eller ablation inden for 5 år efter ATD-implantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Medfødt hjertesygdom
forsøgspersoner har CHD og arytmier, der behandles med en implanteret pacing-enhed.
Enhed: Medtronic
Pacing udføres af den implanterede enhed efter at have set, hvordan det elektriske system fungerer, og giver energi, når det er nødvendigt for at opretholde en stabil tilstand eller rytme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle enhver ændring i IART-byrden før og efter ATD-implantation.
Tidsramme: 5 år minimum
Sammenligningen vil være, hvor mange gange en cardioversion var nødvendig, og eller hvor mange gange enheden var i stand til eller ikke var i stand til at pace hjertet ud af den hurtige hastighed, som ellers kunne være blevet behandlet med en cardioversion. Data vil blive indsamlet i maksimalt 5 år før implantation af en ATD og sammenlignet med maksimalt 5 år efter implantation.
5 år minimum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiarytmisk medicinbyrde
Tidsramme: 5 år minimum
IART behandles ofte med medicin. Dosis (mg/kg) for hver medicin, der er nødvendig for at kontrollere arytmier før og efter anbringelse af og ATD, vil blive gennemgået.
5 år minimum
Sammenligning af ATP-protokoller for RAMP vs. BURST +
Tidsramme: 5 år minimum.
Når først ATD-enheden er implanteret, er der to typer behandlinger, som ATD er i stand til at implementere. Efterforskerne vil bestemme den procentvise succesrate for begge disse behandlingsmodaliteter med henblik på sammenligning.
5 år minimum.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ian Law

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Hospital for Sick Children
Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of Wisconsin, Madison
Vanderbilt University Medical Center
University of Utah
Children's Hospital of Orange County
Norton Healthcare
Indiana University Health
Memorial Healthcare System
Rainbow Babies and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201605847

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere deler ikke data med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Medtronic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger