Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психокардиостимуляция при пробной тахикардии при врожденном пороке сердца (AT-PATCH)

11 марта 2026 г. обновлено: Ian Law

Врожденный порок сердца (ВПС) поражает примерно 1% новорожденных в США, при этом у 25% пострадавших в течение одного года после рождения возникают критические состояния, требующие операции на открытом сердце. Хирургические и медицинские достижения позволили многим пациентам дожить до четвертого и пятого десятилетий жизни. К сожалению, сердечные аритмии являются относительно частым последствием сердечных аномалий и послеоперационных рубцов в дополнение к остаточному объему и нагрузке давлением на сердце. Предсердные аритмии, в том числе дисфункция синусового узла и внутрипредсердная реципрокная тахикардия (ВРТ), являются одними из наиболее частых аномалий, обнаруживаемых у взрослых с восстановленной ИБС. Наличие IART значительно увеличивает заболеваемость и смертность, и было показано, что антиаритмические препараты являются неоптимальной стратегией лечения, поскольку большинству пациентов требуется мультимедикаментозная терапия. Процедуры катетерной абляции остаются вариантом лечения, но они менее эффективны для некоторых демографических групп пациентов. В середине 1990-х годов были разработаны кардиостимуляторы с функцией предсердной антитахикардической стимуляции (ATP), в первую очередь для лечения трепетания предсердий и фибрилляции у взрослых со структурно нормальным сердцем. Учитывая потребность в кардиостимуляторах у пациентов с ИБС для лечения дисфункции синусового узла и блокады проводимости атриовентрикулярного узла, начали набирать популярность предсердные антитахикардиальные кардиостимуляторы. Однако имеются ограниченные данные, сравнивающие безопасность и эффективность терапии АТФ у различных демографических групп пациентов с ИБС. В текущем исследовании исследователи стремятся определить, является ли АТФ эффективной стратегией лечения IART, особенно в определенных субпопуляциях пациентов с ИБС. Кроме того, исследователи надеются определить любые существенные различия в эффективности лечения АТФ у взрослых и детей с врожденными пороками сердца. Исследовательская группа достигнет наших целей с помощью ретроспективного многоцентрового исследования, в котором данные собираются из существующих электронных медицинских карт и опросов кардиостимуляторов. После сбора данных исследователи будут использовать статистический анализ, чтобы определить, являются ли определенные демографические характеристики ИБС статистически значимыми предикторами результатов терапии АТФ.

Цель этого проспективного/ретроспективного исследования состоит в том, чтобы определить, насколько эффективна предсердная антитахикардическая терапия у пациентов с врожденными пороками сердца, у которых, как известно, есть предсердные аритмии. Мы знаем, что по мере старения этой популяции увеличивается бремя аритмий и увеличиваются или заменяются лекарства для симптоматического улучшения.

Пациенты будут включены в исследование во время установки антитахикардического устройства (ATD) или при включении терапии устройством. Пациентам потребуется как минимум 5 лет истории болезни до имплантации и после имплантации (если только пациент не очень молод). Данные будут собираться как ретроспективно, так и проспективно. Исследовательская группа будет давать согласие пациентам во время клинических оценок и запланированных последующих наблюдений (обычно через 3–6 месяцев). Если терапия эффективна, исследователи определят конкретное программирование, которое было успешным. Если терапия оказалась неэффективной, исследователи также определят, были ли внесены изменения в программу и улучшилось ли это эффективность АТФ. Следователи также определят бремя аритмии. Кардиоверсия и лекарства до и после имплантации ATD будут ключевыми факторами, определяющими бремя аритмии в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Университет Айовы движется к тому, чтобы начать межучрежденческую часть этого исследования, обратившись к центрам с просьбой помочь с зачислением, чтобы исследователи могли достичь нашей цели зачисления. Исследователи хотят набрать как минимум 250 испытуемых и соберут данные по 300 испытуемым. Исследовательская группа перейдет к ретроспективному и перспективному зачислению, чтобы выяснить, насколько хорошо АТФ работает в устройствах для терапии ATD у пациентов с ИБС. Никаких вмешательств не будет, так как это обзор карт и обсервационное исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ian Law, MD
  • Номер телефона: 319-356-7303
  • Электронная почта: ian-law@uiowa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mackenzie K Clinical Trials Research Specialist
  • Номер телефона: (319) 335-2643
  • Электронная почта: Ped-Card-Research@uiowa.edu

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
        • Контакт:
          • Anjan Batra
        • Контакт:
          • Brian Lee
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Еще не набирают
        • Memorial Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Еще не набирают
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Children's Hospital
        • Контакт:
          • Emily Riley, BS
          • Номер телефона: 3193564964
          • Электронная почта: emily-riley@uiowa.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Healthcare
        • Контакт:
          • Chris Johnsrude
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Еще не набирают
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Еще не набирают
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Tina Pham, MD
          • Номер телефона: 713-798-4951
          • Электронная почта: TamDan.Pham@bcm.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
          • Mary Niu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin, Madison
        • Контакт:
          • Nicholas VonBergen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и взрослые со структурными врожденными пороками сердца, с документально подтвержденной предсердной аритмией (IART, CHB, SND) и с ATD, для которых разрешено лечение. Все пациенты будут осмотрены медицинскими работниками в Детской больнице Университета Айовы.

Описание

Критерии включения:

  • должны иметь структурную ИБС, предсердную аритмию и имплантированный ATD. АТФ должен быть включен.

Критерий исключения:

  • Другие субстраты аритмий, такие как удлиненный интервал QT (LQT), гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП), катехоламинергическая полиморфная желудочковая тахикардия (CPVT), аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка (ARVC), Brugada и пациенты, перенесшие трансплантацию, хирургический лабиринт или аблацию в течение 5 лет после имплантации ATD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Врожденный порок сердца
субъекты с ИБС и аритмиями лечатся с помощью имплантированного кардиостимулятора.
Устройство: Медтроник
Стимуляция выполняется имплантированным устройством после наблюдения за тем, как функционирует электрическая система, выдавая энергию, когда это необходимо для поддержания стабильного состояния или ритма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить любое изменение нагрузки IART до и после имплантации ATD.
Временное ограничение: Минимум 5 лет
Сравнение будет заключаться в том, сколько раз была необходима кардиоверсия и сколько раз устройство могло или не могло стимулировать сердце с высокой скоростью, которую в противном случае можно было бы лечить с помощью кардиоверсии. Данные будут собираться максимум за 5 лет до имплантации ATD и сравниваться с максимум 5 годами после имплантации.
Минимум 5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя антиаритмических препаратов
Временное ограничение: Минимум 5 лет
IART часто лечат медикаментозно. Доза (мг/кг) каждого лекарства, необходимая для контроля аритмии до и после установки и ATD, будет пересмотрена.
Минимум 5 лет
Сравнение протоколов ATP RAMP и BURST+
Временное ограничение: 5 лет как минимум.
После имплантации устройства ATD существует два типа лечения, которые может выполнять ATD. Исследователи определят процент успеха для обоих этих методов лечения в целях сравнения.
5 лет как минимум.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ian Law

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Hospital for Sick Children
Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of Wisconsin, Madison
Vanderbilt University Medical Center
University of Utah
Children's Hospital of Orange County
Norton Healthcare
Indiana University Health
Memorial Healthcare System
Rainbow Babies and Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201605847

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи не делятся данными с другими исследователями

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Клинические исследования Медтроник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками