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先天性心臓における心房頻拍ペーシング療法 (AT-PATCH)

2026年3月11日 更新者：Ian Law

米国では新生児の約 1% が先天性心疾患 (CHD) に罹患しており、その 25% が生後 1 年以内に心臓切開手術を必要とする重篤な状態に陥っています。 外科的および医学的進歩により、多くの患者が 40 代および 50 代を超えて生きることが可能になりました。 残念なことに、心不整脈は、心臓への残留容積および圧力負荷に加えて、心臓の奇形および手術痕による比較的一般的な後遺症である。 洞結節機能障害および心房内リエントラント頻拍 (IART) を含む心房性不整脈は、CHD が修復された成人に見られるより一般的な異常の 1 つです。 IART の存在は、罹患率と死亡率を大幅に増加させ、抗不整脈薬は、多剤療法を必要とする大多数の患者にとって次善の治療戦略であることが示されています。 カテーテルアブレーション手順は依然として治療オプションですが、一部の患者層ではあまり成功していません。 1990 年代半ばに、主に構造的に正常な心臓を持つ成人の心房粗動と細動の管理のために、心房抗頻脈ペーシング (ATP) 機能を備えたペースメーカーが開発されました。 洞結節機能障害および房室結節伝導ブロックを管理するための CHD 人口のペースメーカーの必要性を考えると、心房抗頻脈ペースメーカーの採用が支持を得始めました。 ただし、CHD 患者のさまざまな人口統計間で ATP 療法の安全性と有効性を比較した利用可能なデータは限られています。 現在の研究では、研究者は、特にCHD患者の特定のサブ集団内で、ATPがIARTの効果的な治療戦略であるかどうかを判断することを目指しています. さらに、研究者は、成人と小児の先天性心疾患患者の間で ATP 治療の有効性に有意差があるかどうかを明らかにしたいと考えています。 研究チームは、既存の電子医療記録とペースメーカーの尋問からデータを収集するレトロスペクティブな多施設研究で目標を達成します。 データ収集に続いて、研究者は統計分析を使用して、特定のCHD人口統計がATP治療結果の統計的に有意な予測因子であるかどうかを判断します.

このプロスペクティブ/レトロスペクティブ研究の目的は、心房性不整脈があることが知られている先天性心疾患患者に対して、心房抗頻脈療法がどれほど効果的かを判断することです。 この人口が年をとるにつれて、不整脈の負担が増加し、症状の改善のために薬が増量または変更されることがわかっています。

患者は、抗頻脈装置（ATD）の配置時、または装置療法がオンになったときに登録されます。 患者は、移植前および移植後に最低5年間の臨床歴が必要です（患者が非常に若い場合を除く）。 データは遡及的および将来的に収集されます。 研究チームは、臨床評価および予定されたフォローアップ (通常 3 ～ 6 か月) の時点で患者に同意します。 治療が効果的である場合、研究者は成功した特定のプログラミングを決定します。 治療が効果的でなかった場合、研究者はプログラムの変更が行われたかどうか、およびこれにより ATP の有効性が改善されたかどうかも判断します。 調査官はまた、不整脈の負荷を決定します。 ATD 移植前後の電気的除細動と投薬は、この研究における不整脈負担の重要な決定要因となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アイオワ大学は、研究者が登録目標を達成できるように、登録を支援するセンターに依頼することにより、この研究の多施設部分を開始しようとしています. 調査員は、最低 250 人の被験者を募集したいと考えており、最大 300 人の被験者のデータを収集します。 研究チームは、CHD 患者の ATD 治療装置で ATP がどの程度うまく機能するかを調べる遡及的および前向きな登録に移行します。 これはチャートのレビューと観察研究であるため、介入は行われません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • まだ募集していません
        • University of California, Los Angeles
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
        • コンタクト：
          • Anjan Batra
        • コンタクト：
          • Brian Lee
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • まだ募集していません
        • Memorial Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • まだ募集していません
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Healthcare
        • コンタクト：
          • Chris Johnsrude
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • まだ募集していません
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • まだ募集していません
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
          • Mary Niu
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin, Madison
        • コンタクト：
          • Nicholas VonBergen
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 募集
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

構造的先天性心疾患、記録された心房性不整脈 (IART、CHB、SND)、および治療が有効な ATD を有する小児および成人。 患者はすべて、アイオワ大学小児病院の医療提供者によって診察されます。

説明

包含基準:

  • 構造的 CHD、心房性不整脈、および ATD が埋め込まれている必要があります。 ATP をオンにする必要があります。

除外基準:

  • QT延長（LQT）、肥大型心筋症（HCM）、カテコールアミン作動性多形性心室頻拍（CPVT）、不整脈原性右心室心筋症（ARVC）などのその他の不整脈基質、 Brugada および ATD 移植後 5 年以内に移植、外科的迷路、またはアブレーションを受ける患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
先天性心疾患
被験者はCHDおよび不整脈を有し、植え込み型ペーシング装置で治療されています。
デバイス：メドトロニック
ペーシングは、安定した状態またはリズムを維持するために必要なときにエネルギーを供給する電気システムがどのように機能しているかを確認した後、埋め込みデバイスによって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ATD 移植前後の IART 負荷の変化を測定します。
時間枠：最低5年
比較は、カーディオバージョンが必要になった回数、およびデバイスが心拍数のペースを速められた回数またはできなかった回数であり、それ以外の場合はカーディオバージョンで治療できた可能性があります。 データは、ATD の移植前に最大 5 年間収集され、移植後最大 5 年間と比較されます。
最低5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗不整脈薬の負担
時間枠：最低5年
IART は、多くの場合、投薬で治療されます。 およびATDの配置前後の不整脈を制御するために必要な各薬物の用量（mg / kg）が見直されます。
最低5年
RAMP と BURST + の ATP プロトコルの比較
時間枠：最短で5年。
ATD デバイスが移植されると、ATD が実施できる 2 種類の治療法があります。 治験責任医師は、比較のために、これらの治療法両方の成功率 % を決定します。
最短で5年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ian Law

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Hospital for Sick Children
Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of Wisconsin, Madison
Vanderbilt University Medical Center
University of Utah
Children's Hospital of Orange County
Norton Healthcare
Indiana University Health
Memorial Healthcare System
Rainbow Babies and Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201605847

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は他の研究者とデータを共有していません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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