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선천성 심장에 대한 ATrial Tachycardia PAcing 치료 (AT-PATCH)

2026년 3월 11일 업데이트: Ian Law

선천성 심장병(CHD)은 미국 신생아의 약 1%에 영향을 미치며 영향을 받은 환자의 25%는 출생 후 1년 이내에 개심술이 필요한 심각한 상태를 가집니다. 외과 및 의학적 발전으로 많은 환자들이 40세에서 50세를 넘어 살 수 있게 되었습니다. 불행하게도, 심장 부정맥은 심장에 가해지는 잔류 용적 및 압력 부하 외에도 심장 이상 및 수술 흉터로 인해 비교적 흔한 후유증입니다. 부비동 결절 기능 장애 및 심방 재진입 빈맥(IART)을 포함한 심방 부정맥은 CHD가 회복된 성인에서 발견되는 보다 일반적인 이상 중 하나입니다. IART의 존재는 이환율과 사망률을 크게 증가시키며, 항부정맥 약물은 다중 약물 요법이 필요한 대부분의 환자에게 최적이 아닌 치료 전략인 것으로 나타났습니다. 카테터 절제 절차는 치료 옵션으로 남아 있지만 일부 환자 인구 통계에서는 덜 성공적입니다. 1990년대 중반, 구조적으로 정상적인 심장을 가진 성인의 심방 조동 및 세동 관리를 위해 주로 심방 항빈맥 조율(ATP) 기능이 있는 심박 조율기가 개발되었습니다. 동방 결절 기능 장애 및 방실 결절 전도 차단을 관리하기 위해 CHD 인구의 심박 조율기가 필요하다는 점을 감안할 때 심방 항 빈맥 심박 조율기의 채택이 선호되기 시작했습니다. 그러나 CHD 환자의 다양한 인구 통계 간에 ATP 요법의 안전성과 효과를 비교하는 데 사용할 수 있는 데이터는 제한적입니다. 현재 연구에서 조사관은 특히 CHD 환자의 특정 하위 집단 내에서 ATP가 IART에 대한 효과적인 치료 전략인지 확인하는 것을 목표로 합니다. 또한 조사관은 성인과 소아 선천성 심장 환자 사이의 ATP 치료 효능의 유의미한 차이를 설명하기를 희망합니다. 연구팀은 기존의 전자 의료 기록 및 심박 조율기 심문에서 데이터를 수집하는 후향적 다기관 연구를 통해 목표를 달성할 것입니다. 데이터 수집 후 조사자는 특정 CHD 인구 통계가 ATP 치료 결과의 통계적으로 유의미한 예측인자인지 결정하기 위해 통계 분석을 사용할 것입니다.

이 전향적/후향적 연구의 목적은 심방성 부정맥이 있는 것으로 알려진 선천성 심장 환자에게 심방 항빈맥 요법이 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다. 이 인구가 고령화됨에 따라 부정맥 부담이 증가하고 증상 개선을 위해 약물이 증가하거나 변경된다는 것을 알고 있습니다.

환자는 항빈맥 장치(ATD) 배치 시 또는 장치 요법이 켜질 때 등록됩니다. 환자는 이식 전과 이식 후 최소 5년의 임상 병력이 필요합니다(환자가 아주 어린 경우 제외). 데이터는 소급 및 전향적으로 수집됩니다. 연구팀은 임상 평가 및 예정된 후속 조치(보통 3~6개월) 시점에 환자의 동의를 얻습니다. 치료가 효과적인 경우 조사자는 성공적인 특정 프로그래밍을 결정합니다. 치료가 효과가 없는 경우, 연구자는 프로그램의 변경 여부와 이것이 ATP 효능을 개선했는지 여부도 결정할 것입니다. 조사관은 또한 부정맥 부담을 결정할 것입니다. ATD 이식 전후의 심장율동전환 및 약물치료는 이 연구에서 부정맥 부담의 주요 결정요인이 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

아이오와 대학교는 조사관이 등록 목표를 달성할 수 있도록 센터에 등록 지원을 요청하여 이 연구의 다중 기관 부분을 시작하려고 합니다. 조사관은 최소 250명의 피험자를 모집하고 최대 300명의 피험자에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 연구팀은 CHD 환자를 위한 ATD 치료 장치에서 ATP가 얼마나 잘 작동하는지 살펴보는 후향적 및 전향적 등록으로 이동할 것입니다. 이것은 차트 검토 및 관찰 연구이므로 개입이 이루어지지 않습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
        • 연락하다:
          • Anjan Batra
        • 연락하다:
          • Brian Lee
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 아직 모집하지 않음
        • Memorial Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 아직 모집하지 않음
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Healthcare
        • 연락하다:
          • Chris Johnsrude
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55901
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 아직 모집하지 않음
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 아직 모집하지 않음
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
          • Mary Niu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin, Madison
        • 연락하다:
          • Nicholas VonBergen
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 모병
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

구조적 선천성 심장 질환이 있고 문서화된 심방 부정맥(IART, CHB, SND)이 있고 치료가 가능한 ATD가 있는 어린이 및 성인. 환자는 모두 아이오와 대학 어린이 병원의 제공자가 볼 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 구조적 CHD, 심방 부정맥 및 이식된 ATD가 있어야 합니다. ATP가 켜져 있어야 합니다.

제외 기준:

  • Long QT(LQT), 비대성 심근병증(HCM), Catecholaminergic polymorphic ventricular tachycardia(CPVT), Arrhythmogenic Right Ventricular Cardiomyopathy.(ARVC), Brugada 및 ATD 이식 후 5년 이내에 이식, 수술 미로 또는 절제술을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
선천성 심장 질환
피험자는 이식된 페이싱 장치로 치료 중인 CHD 및 부정맥이 있습니다.
장치: 메드트로닉
안정적인 상태 또는 리듬을 유지하기 위해 필요할 때 에너지를 공급하는 전기 시스템의 기능을 확인한 후 이식된 장치에 의해 페이싱이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ATD 이식 전후에 IART 부담의 변화를 측정합니다.
기간: 최소 5년
비교는 심장율동전환이 필요한 횟수와 장치가 심장율동전환으로 치료할 수 있었던 빠른 속도에서 심장 박동을 조절할 수 있었던 횟수 또는 할 수 없었던 횟수입니다. 데이터는 ATD 이식 전 최대 5년 동안 수집되고 이식 후 최대 5년과 비교됩니다.
최소 5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
항부정맥제 부담
기간: 최소 5년
IART는 종종 약물로 치료됩니다. 및 ATD 배치 전후에 부정맥을 조절하는 데 필요한 각 약물의 용량(mg/kg)을 검토합니다.
최소 5년
RAMP와 BURST의 ATP 프로토콜 비교 +
기간: 최소 5년.
ATD 장치가 이식되면 ATD가 구현할 수 있는 두 가지 유형의 치료가 있습니다. 조사관은 비교 목적으로 이들 치료 양식 모두에 대한 % 성공률을 결정할 것입니다.
최소 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ian Law

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
The Hospital for Sick Children
Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of Wisconsin, Madison
Vanderbilt University Medical Center
University of Utah
Children's Hospital of Orange County
Norton Healthcare
Indiana University Health
Memorial Healthcare System
Rainbow Babies and Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 201605847

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구자는 다른 연구자와 데이터를 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

선천성 심장 질환에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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