Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atriale tachycardie PAcing-therapie in aangeboren hart (AT-PATCH)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Ian Law

Aangeboren hartziekte (CHZ) treft ongeveer 1% van de pasgeborenen in de VS, waarbij 25% van de getroffenen kritieke aandoeningen heeft die binnen een jaar na de geboorte een openhartoperatie vereisen. Chirurgische en medische vooruitgang hebben ervoor gezorgd dat veel patiënten langer dan hun vierde en vijfde levensdecennium kunnen leven. Helaas zijn hartritmestoornissen een relatief veel voorkomend gevolg als gevolg van hartafwijkingen en chirurgische littekens, naast restvolume en drukbelasting op het hart. Atriale aritmieën, waaronder disfunctie van de sinusknoop en intra-atriale re-entry tachycardie (IART), behoren tot de meest voorkomende afwijkingen die worden gevonden bij volwassenen met herstelde CHZ. De aanwezigheid van IART verhoogt de morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk, en het is aangetoond dat anti-aritmica een suboptimale behandelingsstrategie zijn, waarbij de meerderheid van de patiënten multimedicamenteuze therapie nodig heeft. Katheterablatieprocedures blijven een behandelingsoptie, maar zijn minder succesvol voor sommige demografische patiënten. Halverwege de jaren negentig werden pacemakers met atriale anti-tachycardiestimulatie (ATP)-mogelijkheden ontwikkeld, voornamelijk voor de behandeling van atriale flutter en fibrillatie bij volwassenen met een structureel normaal hart. Gezien de behoefte aan pacemakers in de CHD-populatie om disfunctie van de sinusknoop en geleidingsblokkade van de atrioventriculaire knoop te beheersen, begon de acceptatie van atriale anti-tachycardie-pacemakers in de gunst te komen. Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar die de veiligheid en effectiviteit van ATP-therapie vergelijken tussen verschillende demografieën van CHZ-patiënten. In de huidige studie willen de onderzoekers bepalen of ATP een effectieve behandelingsstrategie is voor IART, met name binnen bepaalde subpopulaties van CHZ-patiënten. Bovendien hopen onderzoekers eventuele significante verschillen in werkzaamheid van ATP-behandeling tussen volwassen en pediatrische congenitale hartpatiënten af ​​te bakenen. Het onderzoeksteam zal onze doelen bereiken met een retrospectieve, multi-center studie waarin gegevens worden verzameld uit bestaande elektronische medische dossiers en ondervragingen van pacemakers. Na het verzamelen van gegevens zullen de onderzoekers statistische analyses gebruiken om te bepalen of bepaalde demografische gegevens van CHZ statistisch significante voorspellers zijn van de resultaten van ATP-therapie.

Het doel van deze prospectieve/retrospectieve studie is om te bepalen hoe effectief atriale antitachycardietherapieën zijn bij congenitale hartpatiënten waarvan bekend is dat ze atriale aritmieën hebben. Naarmate deze populatie ouder wordt, weten we dat de aritmische belasting toeneemt en dat medicijnen worden verhoogd of gewijzigd voor symptomatische verbetering.

Patiënten worden ingeschreven op het moment dat het anti-tachycardie-apparaat (ATD) wordt geplaatst of wanneer apparaattherapieën worden ingeschakeld. Patiënten hebben minimaal 5 jaar klinische voorgeschiedenis nodig voorafgaand aan implantatie en na implantatie (tenzij de patiënt erg jong is). Gegevens zullen zowel retrospectief als prospectief worden verzameld. Het onderzoeksteam zal patiënten toestemming geven op het moment van klinische evaluaties en geplande follow-ups (meestal 3 - 6 maanden). Als de therapie effectief is, zullen onderzoekers bepalen welke specifieke programmering succesvol was. Als de therapie niet effectief was, zullen onderzoekers ook bepalen of er een wijziging in de programmering is aangebracht en of deze de ATP-werkzaamheid heeft verbeterd. Onderzoekers zullen ook de aritmiebelasting bepalen. Cardioversie en medicijnen voor en na ATD-implantatie zullen de belangrijkste bepalende factoren zijn voor de belasting van aritmie in dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De Universiteit van Iowa gaat het multi-institutionele deel van deze studie beginnen door centra te vragen om te helpen bij de inschrijving, zodat de onderzoekers ons inschrijvingsdoel kunnen bereiken. De onderzoekers willen minimaal 250 proefpersonen rekruteren en zullen gegevens verzamelen voor maximaal 300 proefpersonen. Het onderzoeksteam zal overgaan tot een retrospectieve en prospectieve inschrijving om te kijken hoe goed ATP werkt in ATD-therapieapparaten voor patiënten met CHD. Er zullen geen interventies plaatsvinden aangezien dit een kaartoverzicht en een observatieonderzoek is.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Nog niet aan het werven
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
        • Contact:
          • Anjan Batra
        • Contact:
          • Brian Lee
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Nog niet aan het werven
        • Memorial Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Nog niet aan het werven
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Children's Hospital
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Norton Healthcare
        • Contact:
          • Chris Johnsrude
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Nog niet aan het werven
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Nog niet aan het werven
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • University of Utah
        • Contact:
          • Mary Niu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin, Madison
        • Contact:
          • Nicholas VonBergen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en volwassenen met een structurele aangeboren hartaandoening, met gedocumenteerde atriale aritmie (IART, CHB, SND) en met een ATD waarvoor therapieën mogelijk zijn. Patiënten zullen allemaal worden gezien door zorgverleners in het University of Iowa Children's Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet een structurele CHD, een atriale aritmie en een ATD hebben geïmplanteerd. ATP moet ingeschakeld zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere aritmieënsubstraten zoals lange QT (LQT), hypertrofische cardiomyopathie (HCM), catecholaminerge polymorfe ventriculaire tachycardie (CPVT), aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie (ARVC), Brugada en patiënten die binnen 5 jaar na ATD-implantatie een transplantatie, chirurgisch doolhof of ablatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Aangeboren hartafwijkingen
proefpersonen hebben CHZ en aritmieën die worden behandeld met een geïmplanteerd pacing-apparaat.
Apparaat: Medtronic
Pacing wordt gedaan door het geïmplanteerde apparaat nadat het heeft gezien hoe het elektrische systeem werkt en energie geeft wanneer dat nodig is om een ​​stabiele toestand of ritme te behouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om elke verandering in IART-belasting voor en na ATD-implantatie te meten.
Tijdsspanne: Minimaal 5 jaar
De vergelijking zal zijn hoe vaak een cardioversie nodig was en of hoe vaak het apparaat wel of niet in staat was om het hart uit het hoge tempo te halen dat anders met een cardioversie had kunnen worden behandeld. Gegevens worden maximaal 5 jaar voorafgaand aan implantatie van een ATD verzameld en vergeleken met maximaal 5 jaar na implantatie.
Minimaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-aritmische medicatiebelasting
Tijdsspanne: Minimaal 5 jaar
IART wordt vaak behandeld met medicijnen. De dosis (mg/kg) voor elk medicijn dat nodig is om aritmieën onder controle te houden voor en na plaatsing van een ATD zal worden beoordeeld.
Minimaal 5 jaar
Vergelijking van ATP-protocollen van RAMP versus BURST +
Tijdsspanne: Minimaal 5 jaar.
Zodra het ATD-apparaat is geïmplanteerd, zijn er twee soorten behandelingen die de ATD kan implementeren. De onderzoekers zullen ter vergelijking het slagingspercentage voor beide behandelingsmodaliteiten bepalen.
Minimaal 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ian Law

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Hospital for Sick Children
Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of Wisconsin, Madison
Vanderbilt University Medical Center
University of Utah
Children's Hospital of Orange County
Norton Healthcare
Indiana University Health
Memorial Healthcare System
Rainbow Babies and Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201605847

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers delen geen gegevens met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Klinische onderzoeken op Medtronic

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen