Atrial Takykardian tahdistushoito synnynnäisessä sydämessä (AT-PATCH)
Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) vaikuttaa noin 1 %:iin vastasyntyneistä Yhdysvalloissa, ja 25 %:lla sairastuneista on kriittisiä tiloja, jotka vaativat avoimen sydänleikkauksen vuoden sisällä syntymästä. Kirurgiset ja lääketieteelliset edistysaskeleet ovat antaneet monille potilaille mahdollisuuden elää neljännen ja viidennen vuosikymmenen jälkeen. Valitettavasti sydämen rytmihäiriöt ovat suhteellisen yleinen seuraus, joka johtuu sydämen poikkeavuuksista ja kirurgisista arvista sekä sydämen jäännöstilavuuden ja painekuormituksen lisäksi. Eteisen rytmihäiriöt, mukaan lukien sinussolmukkeen toimintahäiriö ja eteisnsisäinen re-entrant takykardia (IART), ovat yleisimpiä poikkeavuuksia, joita havaitaan aikuisilla, joilla on korjattu sepelvaltimotauti. IART lisää merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta, ja rytmihäiriölääkkeiden on osoitettu olevan huonompi hoitostrategia, koska suurin osa potilaista tarvitsee monilääkehoitoa. Katetriablaatiotoimenpiteet ovat edelleen hoitovaihtoehto, mutta ne ovat vähemmän onnistuneita joillakin potilailla. 1990-luvun puolivälissä kehitettiin sydämentahdistimia, joissa on eteistakykardiaa estävä tahdistus (ATP), ensisijaisesti eteislepatuksen ja -värinän hallintaan aikuisilla, joilla on rakenteellisesti normaali sydän. Ottaen huomioon sydämentahdistimien tarve CHD-populaatiossa sinussolmukkeen toimintahäiriön ja eteiskammiosolmukkeen johtumiseston hallintaan, eteisten takykardiaa ehkäisevien tahdistinten käyttöönotto alkoi saada suosiota. Saatavilla on kuitenkin vain vähän tietoa ATP-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden vertailusta CHD-potilaiden eri väestöryhmien välillä. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään, onko ATP tehokas IART-hoitostrategia, erityisesti tietyissä CHD-potilaiden alaryhmissä. Lisäksi tutkijat toivovat pystyvänsä määrittelemään kaikki merkittävät erot ATP-hoidon tehokkuudessa aikuisten ja lasten synnynnäisten sydänpotilaiden välillä. Tutkimusryhmä saavuttaa tavoitteemme retrospektiivisellä, monikeskustutkimuksella, jossa kerätään tietoja olemassa olevista sähköisistä potilaskertomuksista ja tahdistimen kyselyistä. Tiedonkeruun jälkeen tutkijat käyttävät tilastollisia analyyseja määrittääkseen, ennustavatko tietyt CHD-demografiset tekijät tilastollisesti merkittäviä ATP-hoidon tulosten ennustajia.
Tämän prospektiivisen/retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka tehokkaita eteisen takykardian vastaiset hoidot ovat synnynnäisillä sydänpotilailla, joilla tiedetään olevan eteisen rytmihäiriöitä. Kun tämä väestö ikääntyy, tiedämme, että rytmihäiriöt lisääntyvät ja lääkkeitä lisätään tai vaihdetaan oireiden parantamiseksi.
Potilaat rekisteröidään antitakykardialaitteen (ATD) sijoituksen yhteydessä tai kun laitehoidot otetaan käyttöön. Potilailla on oltava vähintään 5 vuoden kliininen historia ennen implantaatiota ja sen jälkeen (ellei potilas ole hyvin nuori). Tietoja kerätään sekä takautuvasti että ennakoivasti. Tutkimusryhmä antaa potilaille suostumuksen kliinisen arvioinnin ja suunnitellun seurannan yhteydessä (yleensä 3-6 kuukautta). Jos hoito on tehokasta, tutkijat määrittävät onnistuneen ohjelmoinnin. Jos hoito oli tehoton, tutkijat määrittävät myös, onko ohjelmointia muutettu ja paransiko tämä ATP:n tehokkuutta. Tutkijat määrittävät myös rytmihäiriötaakan. Sydänversio ja lääkkeet ennen ATD-istutusta ja sen jälkeen ovat keskeisiä rytmihäiriötaakan määrääviä tekijöitä tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ian Law, MD
- Puhelinnumero: 319-356-7303
- Sähköposti: ian-law@uiowa.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mackenzie K Clinical Trials Research Specialist
- Puhelinnumero: (319) 335-2643
- Sähköposti: Ped-Card-Research@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytointi
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ei vielä rekrytointia
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Orange County (CHOC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Anjan Batra
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Lee
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Ei vielä rekrytointia
- Memorial Healthcare System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Ei vielä rekrytointia
- Indiana University Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Riley, BS
- Puhelinnumero: 3193564964
- Sähköposti: emily-riley@uiowa.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Norton Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Johnsrude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Ei vielä rekrytointia
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Ei vielä rekrytointia
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Tina Pham, MD
- Puhelinnumero: 713-798-4951
- Sähköposti: TamDan.Pham@bcm.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Niu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin, Madison
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicholas VonBergen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on istutettava rakenteellinen sepelvaltimotauti, eteisrytmihäiriö ja ATD. ATP on oltava päällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut rytmihäiriösubstraatit, kuten pitkä QT (LQT), hypertrofinen kardiomyopatia (HCM), katekolaminerginen polymorfinen kammiotakykardia (CPVT), arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia (ARVC), Brugada ja potilaat, joille tehdään siirto, kirurginen sokkelo tai ablaatio 5 vuoden sisällä ATD-implantaatiosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Synnynnäinen sydänsairaus
potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja rytmihäiriöitä hoidetaan implantoidulla tahdistuslaitteella.
|
Implantoidulla laitteella tahdistetaan sen jälkeen, kun on nähty kuinka sähköjärjestelmä toimii ja antaa energiaa tarvittaessa vakaan tilan tai rytmin ylläpitämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IART-taakan muutosten mittaamiseen ennen ja jälkeen ATD-istutuksen.
Aikaikkuna: 5 vuotta vähintään
|
Vertailu on, kuinka monta kertaa kardioversio tarvittiin ja tai kuinka monta kertaa laite pystyi tai ei kyennyt tahdistamaan sydäntä pois nopeasta nopeudesta, joka olisi muuten voitu hoitaa kardioversiolla.
Tietoja kerätään enintään 5 vuoden ajalta ennen ATD:n implantointia ja sitä verrataan enintään 5 vuoteen implantaation jälkeen.
|
5 vuotta vähintään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriölääkkeiden taakka
Aikaikkuna: 5 vuotta vähintään
|
IART-hoitoa hoidetaan usein lääkkeillä.
Annos (mg/kg) kullekin lääkkeelle, joka tarvitaan rytmihäiriöiden hallintaan ennen ja jälkeen ATD:n ja ATD:n asettamisen, tarkistetaan.
|
5 vuotta vähintään
|
|
RAMP:n ja BURST+:n ATP-protokollien vertailu
Aikaikkuna: 5 vuotta vähintään.
|
Kun ATD-laite on istutettu, ATD pystyy toteuttamaan kahdentyyppisiä hoitoja.
Tutkijat määrittävät molempien hoitomuotojen onnistumisprosentin vertailun vuoksi.
|
5 vuotta vähintään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kramer CC, Maldonado JR, Olson MD, Gingerich JC, Ochoa LA, Law IH. Safety and efficacy of atrial antitachycardia pacing in congenital heart disease. Heart Rhythm. 2018 Apr;15(4):543-547. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.12.016. Epub 2017 Dec 12.
- Kramer CC, Maldonado JR, Olson MD, Gingerich JC, Ochoa LA, Law IH. Atrial Antitachycardia Pacing in Complex Congenital Heart Disease: A Case Series. J Innov Card Rhythm Manag. 2018 Mar 15;9(3):3079-3083. doi: 10.19102/icrm.2018.090304. eCollection 2018 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201605847
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus
-
NCT07589738Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT05255172Ilmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III
-
NCT04705337LopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III
-
NCT07322510Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laite
-
NCT00238446ValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
NCT04212962Aktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart Failure
-
NCT07091435Ei vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
NCT03727646ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV
-
NCT07343674RekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)
-
NCT07026565Ei vielä rekrytointiaLeber Congenital Amaurosis (LCA)
Kliiniset tutkimukset Medtronic
-
NCT02371122PeruutettuEpäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä | Araknoidiitti | Degeneratiivinen levysairaus | Epiduraalinen fibroosi | Radikulopatiat
-
NCT02685280ValmisMasennus | Pakko-oireinen häiriö
-
NCT01254695ValmisUlosteen pidätyskyvyttömyys
-
NCT05544643ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1
-
NCT01051518Valmis
-
NCT01497639Valmis