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Terapia de marcapasos para taquicardia auricular en cardiopatías congénitas (AT-PATCH)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Ian Law

La cardiopatía congénita (CHD, por sus siglas en inglés) afecta aproximadamente al 1 % de los recién nacidos en los EE. UU., y el 25 % de los afectados tienen condiciones críticas que requieren cirugía a corazón abierto dentro del año posterior al nacimiento. Los avances médicos y quirúrgicos han permitido que muchos pacientes vivan más allá de su cuarta y quinta décadas de vida. Desafortunadamente, las arritmias cardíacas son una secuela relativamente común debido a anomalías cardíacas y cicatrices quirúrgicas además del volumen residual y la carga de presión en el corazón. Las arritmias auriculares, incluida la disfunción del nódulo sinusal y la taquicardia por reentrada intraauricular (IART), se encuentran entre las anomalías más comunes que se encuentran en adultos con cardiopatía coronaria reparada. La presencia de IART aumenta significativamente la morbilidad y la mortalidad, y se ha demostrado que los medicamentos antiarrítmicos son una estrategia de tratamiento subóptima con la mayoría de los pacientes que requieren terapia con múltiples medicamentos. Los procedimientos de ablación con catéter siguen siendo una opción de tratamiento, pero tienen menos éxito para algunos grupos demográficos de pacientes. A mediados de la década de 1990, se desarrollaron marcapasos con capacidades de estimulación antitaquicardia auricular (ATP), principalmente para el tratamiento del aleteo auricular y la fibrilación en adultos con corazones estructuralmente normales. Dada la necesidad de marcapasos en la población con cardiopatía coronaria para controlar la disfunción del nódulo sinusal y el bloqueo de conducción del nódulo auriculoventricular, la adopción de marcapasos antitaquicardia auricular comenzó a ganar adeptos. Sin embargo, hay datos limitados disponibles que comparan la seguridad y la eficacia de la terapia ATP entre varios grupos demográficos de pacientes con CHD. En el estudio actual, los investigadores tienen como objetivo determinar si ATP es una estrategia de tratamiento eficaz para IART, específicamente dentro de subpoblaciones particulares de pacientes con CHD. Además, los investigadores esperan delinear cualquier diferencia significativa en la eficacia del tratamiento con ATP entre pacientes adultos y pediátricos con cardiopatías congénitas. El equipo de investigación logrará nuestros objetivos con un estudio multicéntrico retrospectivo en el que se recopilan datos de registros médicos electrónicos existentes e interrogatorios de marcapasos. Luego de la recopilación de datos, los investigadores emplearán análisis estadísticos para determinar si ciertos datos demográficos de CHD son predictores estadísticamente significativos de los resultados de la terapia ATP.

El propósito de este estudio prospectivo/retrospectivo es determinar qué tan efectivas son las terapias antitaquicardia auricular con los pacientes cardíacos congénitos que se sabe que tienen arritmias auriculares. A medida que esta población envejece, sabemos que aumenta la carga arrítmica y se aumentan o cambian los medicamentos para la mejoría sintomática.

Los pacientes se inscribirán en el momento de la colocación del dispositivo antitaquicardia (ATD) o cuando se activen las terapias del dispositivo. Los pacientes necesitarán un mínimo de 5 años de historial clínico antes de la implantación y después de la implantación (a menos que el paciente sea muy joven). Los datos se recogerán tanto de forma retrospectiva como prospectiva. El equipo de investigación dará su consentimiento a los pacientes en el momento de las evaluaciones clínicas y los seguimientos programados (generalmente de 3 a 6 meses). Si la terapia es efectiva, los investigadores determinarán la programación específica que tuvo éxito. Si la terapia fue ineficaz, los investigadores también determinarán si se realizó un cambio en la programación y si esto mejoró la eficacia del ATP. Los investigadores también determinarán la carga de arritmia. La cardioversión y los medicamentos antes y después de la implantación de ATD serán los determinantes clave de la carga de arritmia en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La Universidad de Iowa se está moviendo para comenzar la parte multiinstitucional de este estudio solicitando centros que ayuden con la inscripción para que los investigadores puedan cumplir con nuestra meta de inscripción. Los investigadores desean reclutar un mínimo de 250 sujetos y recopilarán datos de hasta 300 sujetos. El equipo de investigación pasará a una inscripción retrospectiva y prospectiva para ver qué tan bien funciona el ATP en los dispositivos de terapia ATD para pacientes con cardiopatía coronaria. No se llevarán a cabo intervenciones ya que se trata de una revisión de expedientes y un estudio observacional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ian Law, MD
  • Número de teléfono: 319-356-7303
  • Correo electrónico: ian-law@uiowa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mackenzie K Clinical Trials Research Specialist
  • Número de teléfono: (319) 335-2643
  • Correo electrónico: Ped-Card-Research@uiowa.edu

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Aún no reclutando
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
        • Contacto:
          • Anjan Batra
        • Contacto:
          • Brian Lee
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Aún no reclutando
        • Memorial Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Aún no reclutando
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Children's Hospital
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Healthcare
        • Contacto:
          • Chris Johnsrude
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Aún no reclutando
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Aún no reclutando
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
          • Mary Niu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin, Madison
        • Contacto:
          • Nicholas VonBergen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños y adultos con cardiopatía congénita estructural, con arritmia auricular documentada (IART, CHB, SND) y con un ATD que tiene terapias habilitadas. Todos los pacientes serán atendidos por proveedores en el Hospital Infantil de la Universidad de Iowa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe tener CHD estructural, una arritmia auricular y un ATD implantado. ATP debe estar encendido.

Criterio de exclusión:

  • Otros sustratos de arritmias como QT prolongado (LQT), miocardiopatía hipertrófica (MCH), taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica (CPVT), miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho (ARVC), Brugada y pacientes que se someten a trasplante, laberinto quirúrgico o ablación dentro de los 5 años posteriores a la implantación de ATD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cardiopatía congénita
los sujetos tienen cardiopatía coronaria y arritmias que se tratan con un dispositivo de marcapasos implantado.
Dispositivo: Medtronic
El marcapasos lo realiza el dispositivo implantado después de ver cómo funciona el sistema eléctrico y proporciona energía cuando es necesario para mantener un estado o ritmo estable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir cualquier cambio en la carga de IART antes y después de la implantación de ATD.
Periodo de tiempo: 5 años como mínimo
La comparación será cuántas veces se necesitó una cardioversión y cuántas veces el dispositivo pudo o no pudo estimular el ritmo cardíaco fuera del ritmo rápido que, de otro modo, podría haberse tratado con una cardioversión. Los datos se recopilarán durante un máximo de 5 años antes de la implantación de un ATD y se compararán con un máximo de 5 años después de la implantación.
5 años como mínimo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de medicación antiarrítmica
Periodo de tiempo: 5 años como mínimo
La IART a menudo se trata con medicamentos. Se revisará la dosis (mg/kg) de cada medicamento necesario para controlar las arritmias antes y después de la colocación de un ATD.
5 años como mínimo
Comparación de protocolos ATP de RAMP vs BURST +
Periodo de tiempo: 5 años como mínimo.
Una vez que se implanta el dispositivo ATD, hay dos tipos de tratamientos que el ATD es capaz de implementar. Los investigadores determinarán el % de tasa de éxito para ambas modalidades de tratamiento con fines comparativos.
5 años como mínimo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ian Law

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Hospital for Sick Children
Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of Wisconsin, Madison
Vanderbilt University Medical Center
University of Utah
Children's Hospital of Orange County
Norton Healthcare
Indiana University Health
Memorial Healthcare System
Rainbow Babies and Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201605847

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores no están compartiendo datos con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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