Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATrial takykardi pacing terapi i medfødt hjerte (AT-PATCH)

11. mars 2026 oppdatert av: Ian Law

Medfødt hjertesykdom (CHD) rammer omtrent 1 % av nyfødte i USA, med 25 % av de rammede har kritiske tilstander som krever åpen hjertekirurgi innen ett år etter fødselen. Kirurgiske og medisinske fremskritt har gjort det mulig for mange pasienter å leve utover sitt fjerde og femte tiår av livet. Dessverre er hjertearytmier en relativt vanlig følgetilstand på grunn av hjerteanomalier og operasjonsarr i tillegg til restvolum og trykkbelastning på hjertet. Atriearytmier, inkludert sinusknutedysfunksjon og intra-atrial re-entrant takykardi (IART) er blant de vanligste abnormitetene som finnes hos voksne med reparert CHD. Tilstedeværelsen av IART øker sykelighet og dødelighet betydelig, og antiarytmiske medisiner har vist seg å være en suboptimal behandlingsstrategi med flertallet av pasienter som trenger multimedikamentell behandling. Kateterablasjonsprosedyrer forblir et behandlingsalternativ, men er mindre vellykket for noen pasientdemografi. På midten av 1990-tallet ble det utviklet pacemakere med atrial anti-takykardi pacing (ATP) evner, først og fremst for behandling av atrieflutter og fibrillering hos voksne med strukturelt normale hjerter. Gitt behovet for pacemakere i CHD-populasjonen for å håndtere sinusknutedysfunksjon og atrioventrikulær nodeledningsblokk, begynte bruken av atrielle anti-takykardi-pacemakere å få fordel. Imidlertid er det begrensede data tilgjengelig som sammenligner sikkerheten og effektiviteten av ATP-behandling mellom ulike demografier av CHD-pasienter. I den nåværende studien tar etterforskerne sikte på å finne ut om ATP er en effektiv behandlingsstrategi for IART, spesielt innenfor bestemte underpopulasjoner av CHD-pasienter. I tillegg håper etterforskerne å avgrense eventuelle signifikante forskjeller i effektivitet av ATP-behandling mellom voksne og pediatriske medfødte hjertepasienter. Forskerteamet vil nå våre mål med en retrospektiv multisenterstudie der data samles inn fra eksisterende elektroniske journaler og pacemakeravhør. Etter datainnsamling vil etterforskerne bruke statistiske analyser for å avgjøre om visse CHD-demografier er statistisk signifikante prediktorer for ATP-behandlingsresultater.

Hensikten med denne prospektive/retrospektive studien er å bestemme hvor effektive atrielle anti-takykardibehandlinger er med medfødte hjertepasienter som er kjent for å ha atriearytmier. Når denne befolkningen eldes, vet vi at arytmisk belastning øker og medisiner økes eller endres for symptomatisk bedring.

Pasienter vil bli registrert på tidspunktet for plassering av anti-takykardienhet (ATD) eller når enhetsbehandlinger er slått på. Pasienter vil trenge minimum 5 års klinisk historie før implantasjon og etter implantasjon (med mindre pasienten er veldig ung). Data vil bli samlet inn både retrospektivt og prospektivt. Forskerteamet vil samtykke til pasienter på tidspunktet for kliniske evalueringer og planlagte oppfølginger (vanligvis 3 - 6 måneder). Hvis terapi er effektiv, vil etterforskerne bestemme den spesifikke programmeringen som var vellykket. Hvis terapi var ineffektiv, vil etterforskerne også avgjøre om en endring i programmering ble gjort og om dette forbedret ATP-effektiviteten. Etterforskerne vil også bestemme arytmibelastningen. Kardioversjon og medisiner før og etter ATD-implantasjon vil være de viktigste determinantene for arytmibelastning i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

University of Iowa begynner å starte den multiinstitusjonelle delen av denne studien ved å be om sentre for å hjelpe med påmelding slik at etterforskerne kan nå vårt påmeldingsmål. Etterforskerne ønsker å rekruttere minimum 250 forsøkspersoner og vil samle inn data for opptil 300 forsøkspersoner. Forskerteamet vil gå over til en retrospektiv og prospektiv påmelding som ser på hvor godt ATP fungerer i ATD-terapiapparater for pasienter som har CHD. Ingen intervensjoner vil finne sted da dette er en kartgjennomgang og observasjonsstudie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
        • Ta kontakt med:
          • Anjan Batra
        • Ta kontakt med:
          • Brian Lee
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Memorial Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Healthcare
        • Ta kontakt med:
          • Chris Johnsrude
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
          • Mary Niu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin, Madison
        • Ta kontakt med:
          • Nicholas VonBergen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og voksne med strukturell medfødt hjertesykdom, med dokumentert atriearytmi (IART, CHB, SND), og med en ATD som har terapier aktivert. Pasienter vil alle bli sett av leverandører ved University of Iowa Children's Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må ha strukturell CHD, en atriearytmi og en ATD implantert. ATP må være slått på.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre arytmier som lang QT (LQT), hypertrofisk kardiomyopati (HCM), katekolaminerg polymorf ventrikkeltakykardi (CPVT), arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati.(ARVC), Brugada og pasienter som gjennomgår transplantasjon, kirurgisk labyrint eller ablasjon innen 5 år etter ATD-implantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Medfødt hjertesykdom
forsøkspersoner har CHD og arytmier som behandles med en implantert paceenhet.
Enhet: Medtronic
Pacing utføres av den implanterte enheten etter å ha sett hvordan det elektriske systemet fungerer og gir energi når det er nødvendig for å opprettholde en stabil tilstand eller rytme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle enhver endring i IART-byrden før og etter ATD-implantasjon.
Tidsramme: 5 år minimum
Sammenligningen vil være hvor mange ganger en cardioversion var nødvendig, og eller hvor mange ganger enheten var i stand til eller ikke var i stand til å pace hjertet ut av den raske hastigheten som ellers kunne ha blitt behandlet med en cardioversion. Data vil bli samlet inn i maksimalt 5 år før implantasjon av en ATD og sammenlignet med maksimalt 5 år etter implantasjon.
5 år minimum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antiarytmisk medisinbelastning
Tidsramme: 5 år minimum
IART behandles ofte med medisiner. Dosen (mg/kg) for hvert medikament som er nødvendig for å kontrollere arytmier før og etter plassering av og ATD vil bli vurdert.
5 år minimum
Sammenligning av ATP-protokoller for RAMP vs. BURST +
Tidsramme: 5 år minimum.
Når ATD-enheten er implantert, er det to typer behandlinger ATD er i stand til å implementere. Etterforskerne vil bestemme den prosentvise suksessraten for begge disse behandlingsmodalitetene for sammenligningsformål.
5 år minimum.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ian Law

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Hospital for Sick Children
Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of Wisconsin, Madison
Vanderbilt University Medical Center
University of Utah
Children's Hospital of Orange County
Norton Healthcare
Indiana University Health
Memorial Healthcare System
Rainbow Babies and Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201605847

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere deler ikke data med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Kliniske studier på Medtronic

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger