Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky léčby v nestudované populaci pacientů se symptomatickým mCRPC léčených radiem-223 (ROTOR)

17. dubna 2023 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Registr léčebných výsledků v nestudované populaci pacientů s symptomatickou metastázující kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC) léčených radiem-223

Tento registr si klade za cíl zhodnotit účinnost léčby Rad-223 u nestudované populace pacientů s CRPC léčených dříve docetaxelem a pacientů dříve neléčených docetaxelem a účinnost první následné terapie. Indikace léčby radiem-223 bude na rozhodnutí lékaře. Do tohoto registru mohou být zařazeni všichni pacienti léčení Radium-223. Registr pouze diktuje sběr základních charakteristik, rozšíření pravidelných krevních testů a skóre bolesti hlášené pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sérové ​​a krevní markery kostního metabolismu budou hodnoceny při základní linii, 1., 2., 3. a 6. (nebo poslední) léčbě Radium-223. Každý odběr krve před léčbou Radium-223 Na začátku testy zahrnují (ale nejsou omezeny na): Testosteron, vitamín D-25-OH (kalciferol), C-reaktivní protein, Rank Ligand, IL6, BSAF, P1NP a CTX. Při odběru krve musí být pacienti nalačno. (2x8,5 ml gelová tubička; Omezeno na 100 pacientů ve vybraných centrech). Před 2., 3., 4. a 6. (nebo posledním) ošetřením Radium-223 testy zahrnují (ale neomezují se na): C-reaktivní protein, Rank, Ligand, IL6, BSAF, P1NP a CTX. Při odběru krve musí být pacienti nalačno. (2x8,5 ml gelová zkumavka; Omezeno na 100 pacientů ve vybraných centrech).

Dále budou vyhodnoceny hladiny prekurzorů osteoklastů (CD34+) (10 ml heparinizované krve) před první léčbou Radium-223, 3. a poslední léčbou (Omezeno na 100 pacientů ve vybraných centrech).

Všechny výše uvedené odběry krve budou ze stejné venepunkce jako standardní klinické laboratoře. Experimentální hodnocení budou hodnocena z hlediska jejich hodnoty jako biomarkerů výsledku léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Rotterdam, Holandsko
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži s rakovinou prostaty a kostními metastázami, kteří mají být léčeni Radium-223.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle uvážení lékařů
  • Věk 18 let a starší.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba Radium-223.
  • Účast na další studii Radium-223.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby na výsledky bolesti, jak uvedl pacient
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)
Vyhodnoťte účinnost léčby Radium-223 u pacienta pomocí několika dotazníků (FACT-P, BPI-S a užívání léků proti bolesti).
ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)
Účinnost léčby podle záznamů pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)

Ale také podle záznamů o pacientech (záznamy kostních skenů, CT, měření krve, návštěvy ambulancí).

Všechna tato hodnocení budou kombinována, aby se dospělo ke konečné hlášené hodnotě (progresivní onemocnění, stabilní onemocnění, částečná remise nebo úplná remise)
ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická kostní událost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)
Vyhodnotit účinnost léčby radiem-223 v nestudované populaci pomocí účinků na symptomatickou kostní událost (SSE). Prostřednictvím pacientských záznamů a dotazníků (FACT-P, BPI-S a užívání léků proti bolesti).
ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)
Klinické parametry hodnocené PS WHO.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)
Vyhodnoťte účinnost léčby radiem-223 u nestudované populace pacientů s CRPC podle klinických parametrů prostřednictvím záznamů pacientů (WHO PS)
ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)
Vyhodnoťte snášenlivost léčby Radium-223 v nestudované populaci pacientů s CRPC prostřednictvím záznamů o pacientech (s použitím CTCAE v4.03 pro nežádoucí účinky).
ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)
Následná terapie po Radium-223: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)
Vyhodnoťte snášenlivost léčby po Radiu-223 u nestudované populace pacientů s CRPC prostřednictvím záznamů o pacientech (s použitím CTCAE v4.03 pro nežádoucí účinky).
ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)
Biomarkery
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)
Identifikace prediktivních klinických a explorativních biomarkerů účinnosti Radium-223
ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • m15RTO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení