Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты лечения в неисследованной популяции пациентов с симптомами мКРРПЖ, получавших радий-223 (ROTOR)

17 апреля 2023 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

Реестр результатов лечения пациентов с симптоматическим метастазирующим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), получавших лечение радием-223, в неисследованной популяции

Этот регистр предназначен для оценки эффективности лечения Rad-223 в неисследуемой популяции пациентов с КРРПЖ, ранее получавших доцетаксел, и пациентов, ранее не получавших доцетаксел, а также эффективности первой последующей терапии. Показание к лечению Радием-223 будет на усмотрение врача. Все пациенты, получавшие радий-223, могут быть включены в этот реестр. Реестр диктует только сбор исходных характеристик, расширение регулярных анализов крови и оценку боли, о которой сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сывороточные и кровяные маркеры костного метаболизма будут оцениваться при базовой линии, 1-й, 2-й, 3-й и 6-й (или последней) обработке радием-223. Каждый забор крови перед лечением радием-223. На исходном уровне тесты включают (но не ограничиваются): тестостерон, витамин D-25-OH (кальциферол), С-реактивный белок, лиганд Rank, IL6, BSAF, P1NP и CTX. Пациенты должны быть натощак, когда собирают кровь. (2 тюбика с гелем по 8,5 мл; ограничено до 100 пациентов в отдельных центрах). Перед 2-й, 3-й, 4-й и 6-й (или последней) обработкой радием-223 тесты включают (но не ограничиваются): C-реактивный белок, Rank, лиганд, IL6, BSAF, P1NP и CTX. Пациенты должны быть натощак, когда собирают кровь. (2 тюбика с гелем по 8,5 мл; ограничено до 100 пациентов в отдельных центрах).

Кроме того, будут оцениваться уровни предшественников остеокластов (CD34+) (10 мл гепаринизированной крови) перед первым лечением радием-223, 3-м и последним лечением (ограничено 100 пациентами в выбранных центрах).

Все вышеупомянутые образцы крови будут взяты из той же венопункции, что и стандартные клинические лаборатории. Экспериментальные оценки будут оцениваться на предмет их ценности в качестве биомаркеров результатов лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины с раком предстательной железы и метастазами в кости, которых необходимо лечить радием-223.

Описание

Критерии включения:

  • На усмотрение врачей
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение радием-223.
  • Участие в другом исследовании радия-223.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения в отношении исходов боли, по словам пациента
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)
Оцените эффективность лечения радием-223 у пациента с помощью нескольких опросников (FACT-P, BPI-S и использование обезболивающих).
через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)
Эффективность лечения по истории болезни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)

Но также и по записям пациентов (записям сканирования костей, компьютерной томографии, анализам крови, посещениям амбулаторных клиник).

Все эти оценки будут объединены для получения окончательного отчетного значения (прогрессирующее заболевание, стабильное заболевание, частичная ремиссия или полная ремиссия).
через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое скелетное событие
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)
Оценить эффективность лечения радием-223 в неисследованной популяции по влиянию на симптоматическое скелетное событие (SSE). Через истории болезни и анкеты пациентов (FACT-P, BPI-S и использование обезболивающих).
через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)
Клинические параметры, оцененные PS ВОЗ.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)
Оценить эффективность лечения радием-223 у неучаствовавшей в исследовании популяции пациентов с КРРПЖ по клиническим параметрам с помощью историй болезни (WHO PS)
через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)
Оцените переносимость лечения радием-223 в неисследуемой популяции пациентов с КРРПЖ с помощью историй болезни (используя CTCAE v4.03 для неблагоприятных событий).
через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)
Последующая терапия после радия-223: количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)
Оцените переносимость лечения после введения радия-223 в неисследуемой популяции пациентов с КРРПЖ с помощью историй болезни (используя CTCAE v4.03 для неблагоприятных событий).
через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)
Биомаркеры
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)
Идентификация прогностических клинических и исследовательских биомаркеров эффективности радия-223
через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Netherlands Cancer Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • m15RTO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализы крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками