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Behandlungsergebnisse in einer Nicht-Studienpopulation von symptomatischen mCRPC-Patienten, die mit Radium-223 behandelt wurden (ROTOR)

17. April 2023 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Register der Behandlungsergebnisse in einer Nicht-Studienpopulation von Patienten mit symptomatischem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die mit Radium-223 behandelt wurden

Dieses Register zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Rad-223-Behandlung in einer Nicht-Studienpopulation von CRPC-Patienten, die früher mit Docetaxel behandelt wurden, und Patienten, die nicht früher mit Docetaxel behandelt wurden, sowie die Wirksamkeit der ersten Folgetherapie zu bewerten. Die Indikation zur Behandlung mit Radium-223 liegt im Ermessen des Arztes. Alle mit Radium-223 behandelten Patienten können in dieses Register aufgenommen werden. Das Register schreibt nur die Erfassung von Grundlinienmerkmalen, die Ausweitung regelmäßiger Blutuntersuchungen und von Patienten gemeldeter Schmerzwerte vor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Serum- und Blutmarker des Knochenstoffwechsels werden bei Baseline, 1., 2., 3. und 6. (oder letzter) Radium-223-Behandlung bewertet. Jede Blutabnahme vor der Radium-223-Behandlung Zu Beginn umfassen die Tests (aber nicht beschränkt auf): Testosteron, Vitamin D-25-OH (Calciferol), C-reaktives Protein, Rank-Ligand, IL6, BSAF, P1NP und CTX. Bei der Blutentnahme müssen die Patienten nüchtern sein. (2x8,5 ml Geltube; limitiert auf 100 Patienten in ausgewählten Zentren). Vor der 2., 3., 4. und 6. (oder letzten) Radium-223-Behandlung umfassen die Tests (aber nicht beschränkt auf): C-reaktives Protein, Rank, Ligand, IL6, BSAF, P1NP und CTX. Bei der Blutentnahme müssen die Patienten nüchtern sein. (2x8,5 ml Geltube; Limitiert auf 100 Patienten in ausgewählten Zentren).

Darüber hinaus werden die Spiegel der Osteoklasten-Vorläufer (CD34+) vor der ersten Radium-223-Behandlung, der 3. und letzten Behandlung (begrenzt auf 100 Patienten in ausgewählten Zentren) bewertet (10 ml heparinisiertes Blut).

Alle oben genannten Blutentnahmen stammen aus derselben Venenpunktion wie in klinischen Standardlabors. Experimentelle Bewertungen werden auf ihren Wert als Biomarker des Behandlungsergebnisses evaluiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Rotterdam, Niederlande
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer mit Prostatakrebs und Knochenmetastasen, die mit Radium-223 behandelt werden sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach ärztlichem Ermessen
  • Alter 18 Jahre und älter.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Radium-223.
  • Teilnahme an einer weiteren Radium-223-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung auf Schmerzergebnisse, wie vom Patienten angegeben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Radium-223-Behandlung nach Patient anhand mehrerer Fragebögen (FACT-P, BPI-S und Verwendung von Schmerzmitteln).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Wirksamkeit der Behandlung durch Patientenakten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)

Aber auch durch Patientenakten (Aufzeichnungen von Knochenscans, CT-Scans, Blutmessungen, Ambulanzbesuchen).

Alle diese Bewertungen werden kombiniert, um einen endgültigen gemeldeten Wert zu erhalten (fortschreitende Krankheit, stabile Krankheit, teilweise Remission oder vollständige Remission).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatisches Skelettereignis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Bewertung der Wirksamkeit der Radium-223-Behandlung in einer Nicht-Studienpopulation durch Auswirkungen auf symptomatische Skelettereignisse (SSE). Durch Patientenakten und Fragebögen (FACT-P, BPI-S und Verwendung von Schmerzmitteln).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Klinische Parameter bewertet von der WHO PS.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Bewertung der Behandlungswirksamkeit von Radium-223 in einer Nicht-Studienpopulation von CRPC-Patienten anhand klinischer Parameter anhand von Patientenakten (WHO PS)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Bewerten Sie die Verträglichkeit der Behandlung mit Radium-223 in einer Nicht-Studienpopulation von CRPC-Patienten anhand von Patientenakten (unter Verwendung von CTCAE v4.03 für unerwünschte Ereignisse).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Folgetherapie nach Radium-223: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Bewertung der Behandlung nach Radium-223 der Verträglichkeit der Behandlung in einer Nicht-Studienpopulation von CRPC-Patienten anhand von Patientenakten (unter Verwendung von CTCAE v4.03 für unerwünschte Ereignisse).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Biomarker
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Identifizierung prädiktiver klinischer und explorativer Biomarker für die Wirksamkeit von Radium-223
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • m15RTO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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