Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia w nieobjętej badaniem populacji pacjentów z objawami mCRPC leczonych radem-223 (ROTOR)

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Rejestr wyników leczenia w nieobjętej badaniem populacji pacjentów z objawowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC) leczonych radem-223

Rejestr ten ma na celu ocenę skuteczności leczenia Rad-223 w nieobjętej badaniem populacji pacjentów z CRPC leczonych wcześniej Docetakselem i pacjentów nieleczonych wcześniej Docetakselem oraz skuteczności pierwszej kolejnej terapii. O wskazaniu do leczenia radem-223 zadecyduje lekarz. Wszyscy pacjenci leczeni radem-223 mogą zostać włączeni do tego rejestru. Rejestr dyktuje jedynie zbieranie charakterystyk linii podstawowej, rozszerzenie regularnych badań krwi i oceny bólu zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Markery metabolizmu kostnego w surowicy i krwi zostaną ocenione na linii podstawowej, 1., 2., 3. i 6. (lub ostatniej) terapii radem-223. Każde pobranie krwi przed leczeniem radem-223 Na początku badania obejmują (między innymi): testosteron, witaminę D-25-OH (kalcyferol), białko C-reaktywne, ligand rangi, IL6, BSAF, P1NP i CTX. Podczas pobierania krwi pacjenci muszą być na czczo. (2x8,5 ml żelowa tubka; limitowana do 100 pacjentów w wybranych ośrodkach). Przed drugim, trzecim, czwartym i szóstym (lub ostatnim) zabiegiem radu-223 testy obejmują (między innymi): białko C-reaktywne, rangę, ligand, IL6, BSAF, P1NP i CTX. Podczas pobierania krwi pacjenci muszą być na czczo. (2x8,5 ml żelowa tubka; limitowana do 100 pacjentów w wybranych ośrodkach).

Ponadto będzie oceniany poziom prekursorów osteoklastów (CD34+) (10 ml krwi heparynizowanej) przed pierwszym zabiegiem Rad-223, trzecim i ostatnim (ograniczenie do 100 pacjentów w wybranych ośrodkach).

Wszystkie wyżej wymienione pobrania krwi będą pobierane z tego samego nakłucia żyły, co w standardowych laboratoriach klinicznych. Oceny eksperymentalne zostaną ocenione pod kątem ich wartości jako biomarkerów wyników leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Rotterdam, Holandia
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z rakiem prostaty i przerzutami do kości, którzy mają być leczeni radem-223.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Według uznania lekarzy
  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie radem-223.
  • Udział w innym badaniu dotyczącym Radu-223.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia na skutki bólu, jak wspomniał pacjent
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy kuracji, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu kuracji)
Oceń skuteczność leczenia radem-223 według pacjenta, za pomocą kilku kwestionariuszy (FACT-P, BPI-S i stosowanie leków przeciwbólowych).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy kuracji, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu kuracji)
Skuteczność leczenia na podstawie dokumentacji pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy kuracji, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu kuracji)

Ale także przez dokumentację pacjentów (zapisy scyntygrafii kości, tomografii komputerowej, pomiarów krwi, wizyt ambulatoryjnych).

Wszystkie te oceny zostaną połączone, aby uzyskać ostateczną zgłoszoną wartość (postępująca choroba, stabilna choroba, częściowa remisja lub całkowita remisja)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy kuracji, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu kuracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowe zdarzenie szkieletowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy kuracji, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu kuracji)
Ocena skuteczności leczenia radem-223 w populacji niebędącej przedmiotem badania na podstawie wpływu na objawowe zdarzenia szkieletowe (SSE). Poprzez dokumentację pacjentów i kwestionariusze (FACT-P, BPI-S i stosowanie leków przeciwbólowych).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy kuracji, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu kuracji)
Parametry kliniczne oceniane przez WHO PS.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy kuracji, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu kuracji)
Ocena skuteczności leczenia radem-223 w nieobjętej badaniem populacji pacjentów z CRPC na podstawie parametrów klinicznych i danych pacjentów (PS WHO)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy kuracji, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu kuracji)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia)
Ocenić tolerancję leczenia radem-223 w nieobjętej badaniem populacji pacjentów z CRPC na podstawie danych pacjentów (stosując CTCAE v4.03 do zdarzeń niepożądanych).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia)
Dalsza terapia po radium-223: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia)
Oceń tolerancję leczenia po zastosowaniu radu-223 w nieobjętej badaniem populacji pacjentów z CRPC, korzystając z dokumentacji pacjentów (stosując CTCAE v4.03 do zdarzeń niepożądanych).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy leczenia, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia)
Biomarkery
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy kuracji, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu kuracji)
Identyfikacja prognostycznych klinicznych i eksploracyjnych biomarkerów skuteczności radu-223
do ukończenia studiów, średnio 1 rok. (6 miesięcy kuracji, 6 miesięcy obserwacji po zakończeniu kuracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • m15RTO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Badania kliniczne na Badania krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami