Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitotulokset Radium-223:lla hoidettujen oireisten mCRPC-potilaiden ryhmässä, joka ei ole tutkimuksessa (ROTOR)

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Hoitotulosten rekisteri tutkimukseen kuulumattomissa potilaissa, jotka sairastavat oireellista metastasoitunutta kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (mCRPC) -potilaita, joita hoidettiin Radium-223:lla

Tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida Rad-223-hoidon tehokkuutta tutkimukseen kuulumattomissa CRPC-potilaissa, joita on hoidettu aiemmin dosetakselilla, ja potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu dosetakselilla, sekä ensimmäisen myöhemmän hoidon tehoa. Radium-223-hoidon käyttöaihe on lääkärin päätös. Kaikki Radium-223:lla hoidetut potilaat voidaan sisällyttää tähän rekisteriin. Rekisteri sanelee vain perusviivan ominaisuuksien kokoelman, säännöllisten verikokeiden laajentamisen ja potilaiden raportoimat kipupisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Luuaineenvaihdunnan seerumin ja veren merkkiaineet arvioidaan perusviivan, 1., 2., 3. ja 6. (tai viimeisen) Radium-223-hoidon yhteydessä. Jokainen verenotto ennen Radium-223-hoitoa Lähtötilanteessa testit sisältävät (mutta ei rajoittuen): Testosteroni, D-25-OH-vitamiini (kalsiferoli), C-reaktiivinen proteiini, Rank Ligand, IL6, BSAF, P1NP ja CTX. Potilaiden on paastottava, kun verta kerätään. (2x8,5 ml geeliputki; rajoitettu 100 potilaaseen valituissa keskuksissa). Ennen 2., 3., 4. ja 6. (tai viimeistä) Radium-223-käsittelyä testit sisältävät (mutta ei rajoittuen): C-reaktiivinen proteiini, Rank, Ligand, IL6, BSAF, P1NP ja CTX. Potilaiden on paastottava, kun verta kerätään. (2x8,5 ml geeliputki; rajoitettu 100 potilaaseen valituissa keskuksissa).

Lisäksi osteoklastien esiasteiden (CD34+) tasot arvioidaan (10 ml heparinisoitua verta) ennen ensimmäistä Radium-223-hoitoa, kolmatta ja viimeistä hoitoa (rajoitettu 100 potilaaseen valituissa keskuksissa).

Kaikki edellä mainitut verinäytteet otetaan samasta laskimopunktiosta kuin tavalliset kliiniset laboratoriot. Kokeelliset arvioinnit arvioidaan niiden arvon suhteen hoidon tuloksen biomarkkereina.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, joilla on eturauhassyöpä ja luumetastaasseja, joita hoidetaan Radium-223:lla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkäreiden harkinnan mukaan
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito Radium-223:lla.
  • Osallistuminen toiseen Radium-223-tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus kiputuloksiin potilaan mainitsemalla tavalla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)
Arvioi Radium-223-hoidon tehokkuutta potilaskohtaisesti useilla kyselylomakkeilla (FACT-P, BPI-S ja kipulääkkeiden käyttö).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)
Hoidon tehokkuus potilastietojen perusteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)

Mutta myös potilastietojen perusteella (tietueet luukuvauksista, TT-skannauksista, verimittauksista, poliklinikkakäynneistä).

Kaikki nämä arvioinnit yhdistetään lopulliseen raportoituun arvoon (progressiivinen sairaus, stabiili sairaus, osittainen remissio tai täydellinen remissio)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellinen luustotapahtuma
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)
Radium-223-hoidon tehokkuuden arvioiminen ei-tutkimukseen osallistuneessa populaatiossa vaikutusten perusteella oireisiin luustotapahtumaan (SSE). Potilastietojen ja kyselylomakkeiden kautta (FACT-P, BPI-S ja kipulääkkeiden käyttö).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)
WHO:n PS:n arvioimat kliiniset parametrit.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)
Arvioi Radium-223-hoidon tehokkuus CRPC-potilaiden ei-tutkimuksessa olevassa populaatiossa kliinisten parametrien perusteella potilastietojen (WHO PS) avulla
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)
Arvioi Radium-223-hoidon siedettävyys CRPC-potilaiden ei-tutkimuksessa potilastietojen perusteella (käyttäen haittatapahtumien CTCAE v4.03:a).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)
Myöhempi hoito Radium-223:n jälkeen: Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)
Arvioi Radium-223:n jälkeisen hoidon siedettävyys CRPC-potilaiden ei-tutkimuksessa olevissa potilaissa potilastietojen avulla (käyttäen CTCAE v4.03:a haittatapahtumiin).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)
Biomarkkerit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)
Radium-223:n tehokkuuden ennustavien kliinisten ja tutkivien biomarkkerien tunnistaminen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Netherlands Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 3. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • m15RTO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun metastaasit

Kliiniset tutkimukset Verikokeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia