Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv systematické paliativní péče na kvalitu života u pokročilé idiopatické plicní fibrózy. (PALIF)

24. ledna 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv systematické paliativní péče na kvalitu života u pokročilé idiopatické plicní fibrózy (IPF). Randomizovaná multicentrická zkušební verze.

Idiopatická plicní fibróza (IPF) je vzácné a závažné onemocnění s mediánem přežití mezi 2 a 4 roky, které vede k hluboké změně kvality života.

V hrudní onkologii vede systematická a včasná intervence paliativního týmu ke zlepšení kvality života pacientů.

Ve studii princeps publikované v roce 2010 byla časná intervence specializovaného týmu paliativní péče srovnána se standardní péčí v randomizované studii se 150 pacienty a ukazuje významné zlepšení: (i) kvality života (hlavní cíl), (ii) skóre deprese a dokonce i celkové přežití (11,6 měsíce vs. 8,9 měsíce, P = 0,02), (iii) přínos ve smyslu pochopení diagnózy a terapeutických cílů (3), (iv) snížení adaptované hospitalizace na konci života ( v nouzi nebo ne).

Vzhledem k některým analogickým bodům mezi IPF a pokročilým karcinomem plic (prognóza, respirační symptom, psychická zátěž) se zdálo rozumné předpokládat, že společný systematický zásah hrudního lékaře a týmu paliativní péče může pacientům přinést významný přínos z hlediska kvality života s těžkou IPF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Idiopatická plicní fibróza (IPF) je vzácné a závažné onemocnění s mediánem přežití mezi 2 a 4 roky, které vede k hluboké změně kvality života. Tato změna vyplývá z různých důsledků IPF: progresivní dušnost, dráždivý kašel refrakterní na léčbu, vyčerpání, omezení aktivity, sociální izolace a psychické důsledky, jako je strach, úzkost a deprese.

Jedinou současnou kurativní léčbou onemocnění je plicní transplantace, ale ta je proveditelná pouze u menšiny pacientů. Antifibrotické léky, jako je pirfenidon a nintedanib, pravděpodobně zpomalí progresi IPF, ale nemají žádný vliv na kvalitu života pacientů.

Symptomatická léčba zaměřená na zmírnění respiračního dyskomfortu a kvality života pacienta je proto zásadní a IPF se v mnoha ohledech setkává s výzvami rakoviny plic.

V hrudní onkologii vede systematická a včasná intervence paliativního týmu ke zlepšení kvality života pacientů.

Ve studii princeps publikované v roce 2010 byla časná intervence specializovaného týmu paliativní péče srovnána se standardní péčí v randomizované studii se 150 pacienty a ukazuje významné zlepšení: (i) kvality života (hlavní cíl), (ii) skóre deprese a dokonce i celkové přežití (11,6 měsíce vs. 8,9 měsíce, P = 0,02), (iii) přínos ve smyslu pochopení diagnózy a terapeutických cílů (3), (iv) snížení adaptované hospitalizace na konci života ( v nouzi nebo ne).

Vzhledem k některým analogickým bodům mezi IPF a pokročilým karcinomem plic (prognóza, respirační symptom, psychická zátěž) se zdálo rozumné předpokládat, že společný systematický zásah hrudního lékaře a týmu paliativní péče může pacientům přinést významný přínos z hlediska kvality života s těžkou IPF.

Objektivní:

Prozkoumat přínos systematické, formalizované a společné intervence paliativního intervenčního personálu a týmu hrudních lékařů na kvalitu života, hodnocený po 6 měsících, ve srovnání se standardní péčí o pacienty s těžkou IPF.

Sekundární koncové body

  1. Vyhodnotit přínos systematické, formalizované a společné intervence týmu paliativní péče a týmu hrudních lékařů na:

    • Nálada a deprese
    • Pochopení diagnostických a terapeutických cílů, četnost vypracovávání předběžných pokynů ohledně konce života
    • Respirační příznaky (kašel a dušnost)
    • Průběh péče, využití pobytů paliativní péče a délka hospitalizace (počet a délka hospitalizací).
    • Celkové přežití a místo smrti.
  2. Proveďte lékařsko-ekonomickou studii hodnotící přírůstkovou nákladovou užitečnost a poměr nákladové efektivnosti (celkové kritérium přežití)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Aulnay-sous-Bois, Francie, 93602
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
        • Kontakt:
          • Jérome VIRALLY, Pr
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Nábor
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
          • Boris DUCHEMANN, PI
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
        • Kontakt:
          • Nathalie MICHENOT, Dr
      • Lyon, Francie, 69677
        • Nábor
        • Hôpital Louis Pradel
        • Kontakt:
          • Vicent COTTIN, Pr
      • Marseille, Francie, 13015
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Nord
        • Kontakt:
          • Martine REYNAUD GAUBERT, Pr
      • Melun, Francie
        • Nábor
        • Hopital Marc Jacquet
        • Kontakt:
          • Djamel BENNEGADI, Dr
      • Paris, Francie, 75020
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • Jean Marc NACCACHE, Pr
      • Paris, Francie, 75015
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital GEORGES POMPIDOU (HEGP)
        • Kontakt:
          • Dominique ISRAEL-BIET, Pr
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Stéphane JOUNEAU, Pr
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital DELAFONTAINE
        • Kontakt:
          • Isabelle LERAT, Dr
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Larrey
        • Kontakt:
          • Grégoire PREVOT, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 40 let
  • Pacient s potvrzenou diagnózou IPF podle kritérií American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT). Pacient může být zařazen bez ohledu na datum diagnózy.
  • Pokročilá IPF s vynucenou vitální kapacitou (FVC) <50 %“ předpokládané hodnoty a/nebo difuzní kapacitou pro oxid uhelnatý ((DLCO) <30 % předpokládané hodnoty nebo nemožnost dosáhnout funkčních respiračních vyšetření (EFR) z důvodu závažnosti dýchání. EFR datováno méně než 3 měsíce.
  • Absence argumentů pro akutní nebo subakutní exacerbaci v posledních 6 měsících.
  • Pacient, kterého lze sledovat ambulantně/ambulantně.
  • Podepsaný informovaný souhlas (podepsaný pacientem nebo v přítomnosti třetí strany u pacientů, kteří neovládají francouzštinu).
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen odpovědět na dotazníky kvality života.
  • Neschopnost (fyzická nebo duševní) dát písemný informovaný souhlas.
  • Akutní exacerbace fibrózy v předchozích 6 měsících.
  • Pacient způsobilý k transplantaci plic.
  • Účast v jiné terapeutické studii
  • Pacient nemůže být sledován ambulantně.
  • Pacient pod správcem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Podpůrná péče, systematická a společná pneumologická konzultace, měsíčně, počínaje M0 a pokračovat až do M6.
Jiný: Podpůrná péče
podpůrná péče, systematická a společná pneumologická konzultace, měsíčně, počínaje M0 a pokračovat až do M6.
Žádný zásah: Standard
pneumologické konzilium provedeno v M0, M3 a M6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přínos systematické, formalizované a společné intervence paliativního intervenčního personálu a týmu hrudních lékařů na kvalitu života, hodnocený po 6 měsících krátkou formou (36) Health Survey.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. Krátký formulář (36) Health Survey se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení. Těchto osm oddílů je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví. Toto skóre již bylo použito pro IPF
6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přínos systematického, formalizovaného a společného zásahu týmu podpůrné péče a pneumologa ve prospěch systematického, formalizovaného a společného zásahu týmu podpůrné péče a pneumologa o náladě a depresi
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zařazení

vyhodnoceno dotazníkem Hospital Anxiety and Depression.

  • Pochopení diagnostických a terapeutických cílů, četnost vypracovávání předběžných směrnic
  • Respirační příznaky (dušnost)
  • Průběh péče, využití pobytů paliativní péče a délka hospitalizace (počet a délka hospitalizací).
  • Celkové přežití a místo smrti.
3 a 6 měsíců po zařazení
Přínos systematické, formalizované a společné intervence podpůrné péče a týmu pneumologů na porozumění diagnostickým a terapeutickým cílům, četnost vypracování předběžných směrnic.
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zařazení
přínos systematické, formalizované a společné intervence podpůrné péče a týmu pneumologů na porozumění diagnostickým a terapeutickým cílům, četnost sepisování předběžných pokynů bude hodnocena pomocí dotazníku pro porozumění nemoci.
3 a 6 měsíců po zařazení
Přínos systematické, formalizované a společné intervence podpůrné péče a týmu pneumologů v oblasti respiračních symptomů (dušnost)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zařazení
Přínos systematické, formalizované a společné intervence podpůrné péče a týmu pneumologů na respirační symptomy (dušnost) bude hodnocen St George's respiračním dotazníkem (SGRQ) a Transition Dyspnea Index (TDI)
3 a 6 měsíců po zařazení
Přínos systematického, formalizovaného a společného zásahu týmu podpůrné péče a pneumologa na průběhu péče.
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zařazení
přínos systematického, formalizovaného a společného zásahu týmu podpůrné péče a pneumologa na průběh péče, využití pobytů v paliativní péči a délku hospitalizace (počet a délka hospitalizací)
3 a 6 měsíců po zařazení
Přínos systematické, formalizované a společné intervence podpůrné péče a týmu pneumologů na celkové přežití.
Časové okno: mezi zařazením a datem úmrtí nebo poslední zprávy. (následná návštěva pro přežití ve 12. měsíci)
přínos systematické, formalizované a společné intervence podpůrné péče a týmu pneumologů na celkové přežití měřené mezi zařazením do studie a datem úmrtí nebo poslední zprávy.
mezi zařazením a datem úmrtí nebo poslední zprávy. (následná návštěva pro přežití ve 12. měsíci)
Proveďte lékařsko-ekonomickou studii hodnotící přírůstkovou nákladovou užitečnost a poměr nákladové efektivnosti (celkové kritérium přežití)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zařazení
Tento výsledek je hodnocen lékařsko-ekonomickým dotazníkem: EuroQol pětirozměrný dotazník (EQ-5D)
3 a 6 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Duchemann, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P150965

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpůrná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení