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Impacto de los Cuidados Paliativos Sistemáticos en la Calidad de Vida, en la Fibrosis Pulmonar Idiopática Avanzada. (PALIF)

24 de enero de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impacto de los Cuidados Paliativos Sistemáticos en la Calidad de Vida, en la Fibrosis Pulmonar Idiopática Avanzada (FPI). Un ensayo aleatorio multicéntrico.

La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad rara y grave con una mediana de supervivencia entre 2 y 4 años que conlleva una profunda alteración de la calidad de vida.

En oncología torácica, la intervención sistemática y precoz de un equipo de cuidados paliativos se traduce en una mejora de la calidad de vida de los pacientes.

En el estudio princeps publicado en 2010, la intervención temprana de un equipo de cuidados paliativos dedicado se comparó con la atención estándar en un ensayo aleatorizado de 150 pacientes y muestra una mejora significativa: (i) de la calidad de vida (objetivo principal), (ii) de las puntuaciones de depresión e incluso de la supervivencia global (11,6 meses frente a 8,9 meses, p = 0,02), (iii) un beneficio en cuanto a la comprensión del diagnóstico y los objetivos terapéuticos (3), (iv) disminución de la hospitalización adaptada al final de la vida ( en emergencia o no).

Teniendo en cuenta algunos puntos de analogía entre la FPI y el cáncer de pulmón avanzado (pronóstico, síntomas respiratorios, carga psicológica), parecía razonable suponer que la intervención sistemática conjunta del neumólogo y el equipo de cuidados paliativos puede proporcionar un beneficio significativo en términos de calidad de vida para los pacientes. con FPI severa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad rara y grave con una mediana de supervivencia entre 2 y 4 años que conlleva una profunda alteración de la calidad de vida. Esta alteración resulta de diferentes consecuencias de la FPI: disnea progresiva, tos irritativa refractaria a los tratamientos, agotamiento, limitación de la actividad, aislamiento social y consecuencias psíquicas como el miedo, la ansiedad y la depresión.

El único tratamiento curativo actual de la enfermedad es el trasplante pulmonar, pero solo es factible para una minoría de pacientes. Es probable que los fármacos antifibróticos, como la pirfenidona y el nintedanib, ralenticen la progresión de la FPI, pero no repercuten en la calidad de vida de los pacientes.

El tratamiento sintomático dirigido a aliviar las molestias respiratorias y la calidad de vida del paciente es, por tanto, fundamental, y la FPI responde en muchos aspectos a los retos del cáncer de pulmón.

En oncología torácica, la intervención sistemática y precoz de un equipo de cuidados paliativos se traduce en una mejora de la calidad de vida de los pacientes.

En el estudio princeps publicado en 2010, la intervención temprana de un equipo de cuidados paliativos dedicado se comparó con la atención estándar en un ensayo aleatorizado de 150 pacientes y muestra una mejora significativa: (i) de la calidad de vida (objetivo principal), (ii) de las puntuaciones de depresión e incluso de la supervivencia global (11,6 meses frente a 8,9 meses, p = 0,02), (iii) un beneficio en cuanto a la comprensión del diagnóstico y los objetivos terapéuticos (3), (iv) disminución de la hospitalización adaptada al final de la vida ( en emergencia o no).

Teniendo en cuenta algunos puntos de analogía entre la FPI y el cáncer de pulmón avanzado (pronóstico, síntomas respiratorios, carga psicológica), parecía razonable suponer que la intervención sistemática conjunta del neumólogo y el equipo de cuidados paliativos puede proporcionar un beneficio significativo en términos de calidad de vida para los pacientes. con FPI severa.

Objetivo:

Investigar el beneficio sobre la calidad de vida, evaluado después de 6 meses, de una intervención sistemática, formalizada y conjunta de un equipo de intervención paliativa y un equipo de neumólogos en comparación con la atención estándar para pacientes con FPI grave.

Criterios de valoración secundarios

  1. Evaluar el beneficio de la intervención sistemática, formalizada y conjunta de un equipo de cuidados paliativos y un equipo médico de tórax sobre:

    • Estado de ánimo y depresión
    • Comprensión del diagnóstico y objetivos terapéuticos, frecuencia de redacción de directivas anticipadas sobre el final de la vida
    • Síntomas respiratorios (tos y disnea)
    • El curso de la atención, el uso de estancias de cuidados paliativos y la duración de las estancias hospitalarias (número y duración de las hospitalizaciones).
    • Supervivencia global y lugar de la muerte.
  2. Realizar un estudio médico-económico evaluando la relación coste-utilidad y coste-efectividad incremental (criterio de supervivencia global)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nacira DARGHAL, PhD
  • Número de teléfono: 01 48 95 74 73
  • Correo electrónico: nacira.darghal@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aulnay-sous-Bois, Francia, 93602
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
        • Contacto:
          • Jérome VIRALLY, Pr
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Avicenne
        • Contacto:
          • Boris DUCHEMANN, PI
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
        • Contacto:
          • Nathalie MICHENOT, Dr
      • Lyon, Francia, 69677
        • Reclutamiento
        • Hôpital Louis Pradel
        • Contacto:
          • Vicent COTTIN, Pr
      • Marseille, Francia, 13015
        • Aún no reclutando
        • Hopital Nord
        • Contacto:
          • Martine REYNAUD GAUBERT, Pr
      • Melun, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Marc Jacquet
        • Contacto:
          • Djamel BENNEGADI, Dr
      • Paris, Francia, 75020
        • Aún no reclutando
        • Hopital Tenon
        • Contacto:
          • Jean Marc NACCACHE, Pr
      • Paris, Francia, 75015
        • Aún no reclutando
        • Hôpital GEORGES POMPIDOU (HEGP)
        • Contacto:
          • Dominique ISRAEL-BIET, Pr
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • Hopital Pontchaillou
        • Contacto:
          • Stéphane JOUNEAU, Pr
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Aún no reclutando
        • Hopital DELAFONTAINE
        • Contacto:
          • Isabelle LERAT, Dr
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Larrey
        • Contacto:
          • Grégoire PREVOT, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 40 años
  • Paciente con diagnóstico confirmado de FPI según criterios de la American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT). El paciente puede ser incluido independientemente de la fecha de diagnóstico.
  • FPI avanzada con capacidad vital forzada (FVC) <50%" del valor predicho y/o capacidad de difusión de monóxido de carbono ((DLCO) <30% del valor predicho o incapacidad para lograr las investigaciones respiratorias funcionales (EFR) debido a la gravedad respiratoria. EFR de menos de 3 meses.
  • Ausencia de argumento de exacerbación aguda o subaguda en los últimos 6 meses.
  • Paciente que puede ser seguido en consulta ambulatoria/consulta ambulatoria.
  • Consentimiento informado firmado (firmado por el paciente o en presencia de un tercero para pacientes con poca fluidez en francés).
  • Afiliación al sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz de responder a los cuestionarios de calidad de vida.
  • Incapacidad (física o mental) para dar un consentimiento informado por escrito.
  • Exacerbación aguda de fibrosis en los 6 meses previos.
  • Paciente elegible para un trasplante pulmonar.
  • Participación en otro ensayo terapéutico
  • El paciente no puede ser seguido en consulta ambulatoria.
  • Paciente bajo fideicomisario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental
Atención de apoyo, sistemática y conjunta a la consulta de neumología, mensualmente, a partir del M0 y continuando hasta el M6.
Otro: Cuidados de apoyo
atención de apoyo, sistemática y conjunta a la consulta de neumología, mensualmente, a partir del M0 y continuando hasta el M6.
Sin intervención: estándar
consulta neumológica realizada en M0, M3 y M6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El beneficio de una intervención sistemática, formalizada y conjunta de un equipo de intervención paliativa y un equipo de neumólogos sobre la calidad de vida, evaluada a los 6 meses por la Encuesta de Salud Short Form (36).
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la inclusión
La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente. La encuesta de salud de formato corto (36) consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, salud mental. Esta puntuación ya se ha utilizado para IPF
a los 6 meses de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El beneficio de la intervención sistemática, formalizada y conjunta de un equipo de atención de apoyo y un neumólogo sobre el beneficio de la intervención sistemática, formalizada y conjunta de un equipo de atención de apoyo y un neumólogo sobre el estado de ánimo y la depresión
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses de la inclusión

evaluado por el cuestionario de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.

  • Comprensión del diagnóstico y objetivos terapéuticos, frecuencia de redacción de directivas anticipadas
  • Síntomas respiratorios (disnea)
  • El curso de la atención, el uso de estancias de cuidados paliativos y la duración de las estancias hospitalarias (número y duración de las hospitalizaciones).
  • Supervivencia global y lugar de la muerte.
a los 3 y 6 meses de la inclusión
El beneficio de la intervención sistemática, formalizada y conjunta de un equipo de atención de apoyo y un neumólogo sobre Comprensión del diagnóstico y objetivos terapéuticos, frecuencia de redacción de directivas anticipadas.
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses de la inclusión
el beneficio de la intervención sistemática, formalizada y conjunta de un equipo de atención de apoyo y un neumólogo sobre la comprensión del diagnóstico y los objetivos terapéuticos, la frecuencia de redacción de las directivas anticipadas se evaluará mediante el cuestionario de comprensión de la enfermedad.
a los 3 y 6 meses de la inclusión
El beneficio de la intervención sistemática, formalizada y conjunta de un equipo de atención de apoyo y un neumólogo sobre los síntomas Respiratorios (disnea)
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses de la inclusión
Se evaluará el beneficio de la intervención sistemática, formalizada y conjunta de un equipo de atención de apoyo y un neumólogo sobre los síntomas respiratorios (disnea) mediante el cuestionario respiratorio de St George (SGRQ) y el índice de disnea de transición (TDI)
a los 3 y 6 meses de la inclusión
El beneficio de la intervención sistemática, formalizada y conjunta de un equipo de atención de apoyo y un neumólogo en el curso de la atención.
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses de la inclusión
el beneficio de la intervención sistemática, formalizada y conjunta de un equipo de atención de apoyo y un neumólogo en el curso de la atención, el uso de estancias de cuidados paliativos y la duración de las estancias hospitalarias (número y duración de las hospitalizaciones)
a los 3 y 6 meses de la inclusión
El beneficio de la intervención sistemática, formalizada y conjunta de un equipo de atención de apoyo y un neumólogo sobre la supervivencia global.
Periodo de tiempo: entre inclusión y fecha de fallecimiento o última noticia. (visita de seguimiento de supervivencia en el mes 12)
el beneficio de la intervención sistemática, formalizada y conjunta de un equipo de cuidados de apoyo y un neumólogo sobre la Supervivencia Global medida entre la inclusión y la fecha de la muerte o última noticia.
entre inclusión y fecha de fallecimiento o última noticia. (visita de seguimiento de supervivencia en el mes 12)
Realizar un estudio médico-económico evaluando la relación coste-utilidad y coste-efectividad incremental (criterio de supervivencia global)
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses de la inclusión
Este resultado se evalúa mediante el cuestionario médico-económico: cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
a los 3 y 6 meses de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Boris Duchemann, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P150965

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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