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Impatto di una cura palliativa sistematica sulla qualità della vita, nella fibrosi polmonare idiopatica avanzata. (PALIF)

24 gennaio 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto di una cura palliativa sistematica sulla qualità della vita, nella fibrosi polmonare idiopatica avanzata (IPF). Uno studio multicentrico randomizzato.

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia rara e grave con una sopravvivenza mediana compresa tra 2 e 4 anni che porta ad una profonda alterazione della qualità della vita.

In oncologia toracica, l'intervento sistematico e precoce di un team di cure palliative si traduce in un miglioramento della qualità della vita dei pazienti.

Nello studio princeps pubblicato nel 2010, l'intervento precoce di un team di cure palliative dedicato è stato confrontato con le cure standard in uno studio randomizzato su 150 pazienti e mostra un miglioramento significativo: (i) della qualità della vita (obiettivo principale), (ii) dei punteggi della depressione e persino della sopravvivenza globale (11,6 mesi vs. 8,9 mesi, P = 0,02), (iii) un beneficio in termini di comprensione della diagnosi e degli obiettivi terapeutici (3), (iv) diminuzione dell'ospedalizzazione adattata in fine vita ( in emergenza o meno).

Considerando alcuni punti di analogia tra IPF e carcinoma polmonare avanzato (prognosi, sintomi respiratori, carico psicologico), è sembrato ragionevole ipotizzare che l'intervento sistematico congiunto di medico specialista in pneumologia e team di cure palliative possa fornire un beneficio significativo in termini di qualità della vita per i pazienti con IPF grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia rara e grave con una sopravvivenza mediana compresa tra 2 e 4 anni che porta ad una profonda alterazione della qualità della vita. Questa alterazione deriva da diverse conseguenze dell'IPF: dispnea progressiva, tosse irritativa refrattaria ai trattamenti, spossatezza, limitazione dell'attività, isolamento sociale e conseguenze psichiche come paura, ansia e depressione.

L'unico trattamento curativo attuale della malattia è il trapianto polmonare, ma è fattibile solo per una minoranza di pazienti. È probabile che i farmaci antifibrotici, come il pirfenidone e il nintedanib, rallentino la progressione dell'IPF ma non abbiano alcun impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

Il trattamento sintomatico volto ad alleviare il disagio respiratorio e la qualità della vita del paziente è quindi fondamentale, e l'IPF risponde in molti modi alle sfide del cancro del polmone.

In oncologia toracica, l'intervento sistematico e precoce di un team di cure palliative si traduce in un miglioramento della qualità della vita dei pazienti.

Nello studio princeps pubblicato nel 2010, l'intervento precoce di un team di cure palliative dedicato è stato confrontato con le cure standard in uno studio randomizzato su 150 pazienti e mostra un miglioramento significativo: (i) della qualità della vita (obiettivo principale), (ii) dei punteggi della depressione e persino della sopravvivenza globale (11,6 mesi vs. 8,9 mesi, P = 0,02), (iii) un beneficio in termini di comprensione della diagnosi e degli obiettivi terapeutici (3), (iv) diminuzione dell'ospedalizzazione adattata in fine vita ( in emergenza o meno).

Considerando alcuni punti di analogia tra IPF e carcinoma polmonare avanzato (prognosi, sintomi respiratori, carico psicologico), è sembrato ragionevole ipotizzare che l'intervento sistematico congiunto di medico specialista in pneumologia e team di cure palliative possa fornire un beneficio significativo in termini di qualità della vita per i pazienti con IPF grave.

Obbiettivo:

Indagare il beneficio sulla qualità della vita, valutato dopo 6 mesi, di un intervento sistematico, formalizzato e congiunto di uno staff di intervento palliativo e di un team di medici del torace rispetto alle cure standard per i pazienti con IPF grave.

Endpoint secondari

  1. Valutare il beneficio dell'intervento sistematico, formalizzato e congiunto di un team di cure palliative e di un team di medici del torace su:

    • Umore e depressione
    • Comprensione della diagnosi e degli obiettivi terapeutici, frequenza di redazione delle direttive anticipate sul fine vita
    • Sintomi respiratori (tosse e dispnea)
    • Il decorso delle cure, il ricorso alle cure palliative degenze e la durata delle degenze ospedaliere (numero e durata dei ricoveri).
    • Sopravvivenza globale e luogo di morte.
  2. Effettuare uno studio medico-economico valutando il rapporto costo-utilità incrementale e costo-efficacia (criterio di sopravvivenza globale)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aulnay-sous-Bois, Francia, 93602
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
        • Contatto:
          • Jérome VIRALLY, Pr
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamento
        • Hôpital Avicenne
        • Contatto:
          • Boris DUCHEMANN, PI
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
        • Contatto:
          • Nathalie MICHENOT, Dr
      • Lyon, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Hôpital Louis Pradel
        • Contatto:
          • Vicent COTTIN, Pr
      • Marseille, Francia, 13015
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Nord
        • Contatto:
          • Martine REYNAUD GAUBERT, Pr
      • Melun, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Marc Jacquet
        • Contatto:
          • Djamel BENNEGADI, Dr
      • Paris, Francia, 75020
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Tenon
        • Contatto:
          • Jean Marc NACCACHE, Pr
      • Paris, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital GEORGES POMPIDOU (HEGP)
        • Contatto:
          • Dominique ISRAEL-BIET, Pr
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • Hôpital Pontchaillou
        • Contatto:
          • Stéphane JOUNEAU, Pr
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital DELAFONTAINE
        • Contatto:
          • Isabelle LERAT, Dr
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Larrey
        • Contatto:
          • Grégoire PREVOT, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 40 anni
  • Paziente con diagnosi confermata di IPF secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT). Il paziente può essere incluso indipendentemente dalla data della diagnosi.
  • IPF avanzata con capacità vitale forzata (FVC) <50%" del valore previsto e/o capacità di diffusione del monossido di carbonio ((DLCO) <30% del valore previsto o incapacità di raggiungere le indagini funzionali respiratorie (EFR) a causa della gravità respiratoria. EFR datato meno di 3 mesi.
  • Assenza di argomenti per riacutizzazione acuta o subacuta negli ultimi 6 mesi.
  • Paziente che può essere seguito in visita ambulatoriale/visita ambulatoriale.
  • Consenso informato firmato (firmato dal paziente o in presenza di una terza parte per i pazienti che parlano male il francese).
  • Iscrizione al sistema previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di rispondere ai questionari sulla qualità della vita.
  • Incapacità (fisica o mentale) di dare un consenso informato scritto.
  • Esacerbazione acuta della fibrosi nei 6 mesi precedenti.
  • Paziente idoneo per un trapianto polmonare.
  • Partecipazione ad altri studi terapeutici
  • Il paziente non può essere seguito in consultazione ambulatoriale.
  • Paziente sotto fiduciario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Cure di supporto, sistematiche e congiunte al consulto pneumologico, mensili, a partire da M0 e fino a M6.
Altro: Terapia di supporto
cure di supporto, sistematiche e congiunte al consulto pneumologico, mensili, a partire da M0 e fino a M6.
Nessun intervento: standard
visita pneumologica eseguita a M0, M3 e M6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il beneficio di un intervento sistematico, formalizzato e congiunto di uno staff di intervento palliativo e di un team di medici specialistici sulla qualità della vita, valutata dopo 6 mesi dalla Short Form (36) Health Survey.
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inclusione
La Short Form (36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti. L'indagine sulla salute in forma breve (36) è composta da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale. Questo punteggio è già stato utilizzato per IPF
a 6 mesi dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il vantaggio dell'intervento sistematico, formalizzato e congiunto di una terapia di supporto e di un team di pneumologi sul beneficio dell'intervento sistematico, formalizzato e congiunto di una terapia di supporto e di un team di pneumologi su Umore e depressione
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dopo l'inclusione

valutata dal questionario Hospital Anxiety and Depression.

  • Comprensione della diagnosi e degli obiettivi terapeutici, frequenza di redazione delle direttive anticipate
  • Sintomi respiratori (dispnea)
  • Il decorso delle cure, il ricorso alle cure palliative degenze e la durata delle degenze ospedaliere (numero e durata dei ricoveri).
  • Sopravvivenza globale e luogo di morte.
a 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Il vantaggio dell'intervento sistematico, formalizzato e congiunto di una terapia di supporto e di un team di pneumologi sulla comprensione della diagnosi e degli obiettivi terapeutici, frequenza di redazione delle direttive anticipate.
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
il beneficio dell'intervento sistematico, formalizzato e congiunto di un team di cure di supporto e di uno pneumologo sulla comprensione della diagnosi e degli obiettivi terapeutici, la frequenza di redazione delle direttive anticipate sarà valutata dal questionario sulla comprensione della malattia.
a 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Il vantaggio dell'intervento sistematico, formalizzato e congiunto di una terapia di supporto e di un team di pneumologi sui sintomi respiratori (dispnea)
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Il beneficio dell'intervento sistematico, formalizzato e congiunto di una terapia di supporto e di un team di pneumologi sui sintomi respiratori (dispnea) sarà valutato mediante il questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) e l'indice di dispnea di transizione (TDI)
a 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Il vantaggio dell'intervento sistematico, formalizzato e congiunto di una terapia di supporto e di un team di pneumologi sul percorso di cura.
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
il beneficio dell'intervento sistematico, formalizzato e congiunto di un'équipe di cure di supporto e di uno pneumologo sul decorso delle cure, sull'utilizzo delle degenze in cure palliative e sulla durata delle degenze ospedaliere (numero e durata dei ricoveri)
a 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Il vantaggio dell'intervento sistematico, formalizzato e congiunto di una terapia di supporto e di un team di pneumologi sulla sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: tra inclusione e data di morte o ultima notizia. (visita di follow-up di sopravvivenza al mese 12)
il beneficio dell'intervento sistematico, formalizzato e congiunto di un team di cure di supporto e di uno pneumologo sulla Sopravvivenza globale misurata tra inclusione e data di morte o ultima notizia.
tra inclusione e data di morte o ultima notizia. (visita di follow-up di sopravvivenza al mese 12)
Effettuare uno studio medico-economico valutando il rapporto costo-utilità incrementale e costo-efficacia (criterio di sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Questo risultato è valutato dal questionario medico-economico: Questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D)
a 3 e 6 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Boris Duchemann, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P150965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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