Effekten av en systematisk palliativ behandling på livskvalitet ved avansert idiopatisk lungefibrose. (PALIF)
Effekten av en systematisk palliativ behandling på livskvalitet ved avansert idiopatisk lungefibrose (IPF). En randomisert multisenterprøve.
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en sjelden og alvorlig sykdom med en overlevelsesmedian på mellom 2 og 4 år som fører til en dyp endring av livskvaliteten.
I thoraxonkologi resulterer systematisk og tidlig intervensjon fra et palliativt team i en forbedring av livskvaliteten for pasientene.
I princeps-studien publisert i 2010 ble tidlig intervensjon fra et dedikert palliativt team sammenlignet med standardbehandling i en randomisert studie med 150 pasienter og viser en betydelig forbedring: (i) livskvalitet (hovedmål), (ii) av depresjonsscore og til og med total overlevelse (11,6 måneder vs. 8,9 måneder, P = 0,02), (iii) en fordel når det gjelder å forstå diagnosen og terapeutiske mål (3), (iv) reduksjon av tilpasset sykehusinnleggelse ved livets slutt ( i nødstilfelle eller ikke).
Tatt i betraktning noen analogipunkter mellom IPF og avansert lungekreft (prognose, respirasjonssymptomer, psykisk belastning), virket det rimelig å anta at felles systematisk intervensjon fra brystlege og palliativt team kan gi en betydelig fordel med tanke på livskvalitet for pasientene med alvorlig IPF.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en sjelden og alvorlig sykdom med en overlevelsesmedian på mellom 2 og 4 år som fører til en dyp endring av livskvaliteten. Denne endringen er et resultat av ulike konsekvenser av IPF: progressiv kortpustethet, irritativ hoste som er motstandsdyktig mot behandlinger, utmattelse, begrensning av aktivitet, sosial isolasjon og psykiske konsekvenser som frykt, angst og depresjon.
Den eneste nåværende kurative behandlingen av sykdommen er lungetransplantasjon, men det er bare mulig for et mindretall av pasientene. Antifibrotiske legemidler, som pirfenidon og nintedanib, vil sannsynligvis bremse progresjonen av IPF, men har ingen innvirkning på pasientens livskvalitet.
Den symptomatiske behandlingen som tar sikte på å lindre ubehag i luftveiene og pasientens livskvalitet er derfor grunnleggende, og IPF møter på mange måter utfordringene med lungekreft.
I thoraxonkologi resulterer systematisk og tidlig intervensjon fra et palliativt team i en forbedring av livskvaliteten for pasientene.
I princeps-studien publisert i 2010 ble tidlig intervensjon fra et dedikert palliativt team sammenlignet med standardbehandling i en randomisert studie med 150 pasienter og viser en betydelig forbedring: (i) livskvalitet (hovedmål), (ii) av depresjonsscore og til og med total overlevelse (11,6 måneder vs. 8,9 måneder, P = 0,02), (iii) en fordel når det gjelder å forstå diagnosen og terapeutiske mål (3), (iv) reduksjon av tilpasset sykehusinnleggelse ved livets slutt ( i nødstilfelle eller ikke).
Tatt i betraktning noen analogipunkter mellom IPF og avansert lungekreft (prognose, respirasjonssymptomer, psykisk belastning), virket det rimelig å anta at felles systematisk intervensjon fra brystlege og palliativt team kan gi en betydelig fordel med tanke på livskvalitet for pasientene med alvorlig IPF.
Objektiv:
For å undersøke fordelen på livskvalitet, evaluert etter 6 måneder, av en systematisk, formalisert og felles intervensjon av et palliativt intervensjonspersonell og et brystlegeteam sammenlignet med standardbehandling for pasienter med alvorlig IPF.
Sekundære endepunkter
For å evaluere nytten av den systematiske, formaliserte og felles intervensjonen fra et palliativt team og et brystlegeteam på:
- Humør og depresjon
- Forståelse av diagnose og terapeutiske mål, hyppighet av utforming av forhåndsdirektiver angående livets slutt
- Luftveissymptomer (hoste og dyspné)
- Omsorgsforløp, bruk av lindrende opphold og varighet på sykehusopphold (antall og varighet av innleggelser).
- Samlet overlevelse og dødssted.
- Gjennomfør en medisinsk-økonomisk studie som evaluerer det inkrementelle kostnadsnytte- og kostnadseffektivitetsforholdet (overordnet overlevelseskriterium)
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Boris Duchemann, Dr
- Telefonnummer: 01 48 95 50 32
- E-post: boris.duchemann@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nacira DARGHAL, PhD
- Telefonnummer: 01 48 95 74 73
- E-post: nacira.darghal@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrike, 93602
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Robert Ballanger
-
Ta kontakt med:
- Jérome VIRALLY, Pr
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Rekruttering
- Hopital Avicenne
-
Ta kontakt med:
- Boris DUCHEMANN, PI
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
-
Ta kontakt med:
- Nathalie MICHENOT, Dr
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Rekruttering
- Hôpital Louis Pradel
-
Ta kontakt med:
- Vicent COTTIN, Pr
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Nord
-
Ta kontakt med:
- Martine REYNAUD GAUBERT, Pr
-
Melun, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Marc Jacquet
-
Ta kontakt med:
- Djamel BENNEGADI, Dr
-
Paris, Frankrike, 75020
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Tenon
-
Ta kontakt med:
- Jean Marc NACCACHE, Pr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital GEORGES POMPIDOU (HEGP)
-
Ta kontakt med:
- Dominique ISRAEL-BIET, Pr
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- Hopital Pontchaillou
-
Ta kontakt med:
- Stéphane JOUNEAU, Pr
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital DELAFONTAINE
-
Ta kontakt med:
- Isabelle LERAT, Dr
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Larrey
-
Ta kontakt med:
- Grégoire PREVOT, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 40 år
- Pasient med bekreftet diagnose av IPF i henhold til kriterier fra American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT). Pasienten kan inkluderes uavhengig av diagnosedato.
- Avansert IPF med Forced Vital Capacity (FVC) <50 %" av antatt verdi og/eller diffusjonskapasitet for karbonmonoksid ((DLCO) <30% av predikert verdi eller manglende evne til å oppnå funksjonelle åndedrettsundersøkelser (EFR) på grunn av respirasjonsalvorlighet. EFR datert mindre enn 3 måneder.
- Fravær av argument for akutt eller subakutt forverring siste 6 måneder.
- Pasient som kan følges i ambulant konsultasjon/ poliklinisk konsultasjon.
- Informert samtykke signert (signert av pasienten eller i nærvær av en tredjepart for pasienter som snakker dårlig fransk).
- Tilknytning til trygdesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke svare på livskvalitetsspørreskjemaer.
- Manglende evne (fysisk eller mental) til å gi et skriftlig informert samtykke.
- Akutt forverring av fibrose de siste 6 månedene.
- Pasient kvalifisert for en lungetransplantasjon.
- Deltakelse i annen terapeutisk utprøving
- Pasienten kan ikke følges i ambulerende konsultasjon.
- Pasient under bobestyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Støttende behandling, systematisk og felles til pneumologisk konsultasjon, månedlig, starter fra M0 og fortsetter opp til M6.
|
støttebehandling, systematisk og felles til pneumologisk konsultasjon, månedlig, fra M0 og fortsetter opp til M6.
|
|
Ingen inngripen: standard
pneumologisk konsultasjon utført ved M0, M3 og M6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordelen med en systematisk, formalisert og felles intervensjon av et palliativt intervensjonspersonell og et brystlegeteam på livskvalitet, evaluert etter 6 måneder av Short Form (36) Health Survey.
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse.
The Short Form (36) Health Survey består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
De åtte delene er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon, mental helse.
Denne poengsummen er allerede brukt for IPF
|
6 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordelen med systematisk, formalisert og felles intervensjon fra en støttende omsorg og et pneumologteam til fordel for den systematiske, formaliserte og felles intervensjon fra en støttende omsorg og et pneumologteam på humør og depresjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter inkludering
|
evaluert av spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression.
|
3 og 6 måneder etter inkludering
|
|
Fordelen med den systematiske, formaliserte og felles intervensjonen fra en støttende omsorg og et pneumologteam om forståelse av diagnose og terapeutiske mål, hyppighet av utforming av forhåndsdirektiver.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter inkludering
|
fordelen med systematisk, formalisert og felles intervensjon fra en støttende omsorg og et pneumologteam på Forståelse av diagnose og terapeutiske mål, hyppighet av utforming av forhåndsdirektiver vil bli evaluert av sykdomsforståelsesspørreskjemaet.
|
3 og 6 måneder etter inkludering
|
|
Fordelen med systematisk, formalisert og felles intervensjon fra en støttende omsorg og et pneumologteam på luftveissymptomer (dyspné)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter inkludering
|
Fordelen med den systematiske, formaliserte og felles intervensjonen av en støttende omsorg og et pneumologteam på luftveissymptomer (dyspné) vil bli evaluert av St George's respiratoriske spørreskjema (SGRQ) og Transition Dyspnea Index (TDI)
|
3 og 6 måneder etter inkludering
|
|
Fordelen med systematisk, formalisert og felles intervensjon fra en støttende omsorg og et pneumologteam på behandlingsforløpet.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter inkludering
|
fordelen av systematisk, formalisert og felles intervensjon fra en støttende behandling og et pneumologteam på behandlingsforløpet, bruk av palliative opphold og varighet av sykehusopphold (antall og varighet av innleggelser)
|
3 og 6 måneder etter inkludering
|
|
Fordelen med den systematiske, formaliserte og felles intervensjonen fra en støttende omsorg og et pneumologteam på den samlede overlevelsen.
Tidsramme: mellom inkludering og dødsdato eller siste nytt. (overlevelsesoppfølgingsbesøk ved måned 12)
|
fordelen med den systematiske, formaliserte og felles intervensjonen fra en støttende omsorg og et pneumologteam på den samlede overlevelsen målt mellom inkludering og dødsdato eller siste nyheter.
|
mellom inkludering og dødsdato eller siste nytt. (overlevelsesoppfølgingsbesøk ved måned 12)
|
|
Gjennomfør en medisinsk-økonomisk studie som evaluerer det inkrementelle kostnadsnytte- og kostnadseffektivitetsforholdet (overordnet overlevelseskriterium)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter inkludering
|
Dette resultatet er evaluert av det medisinsk-økonomiske spørreskjemaet: EuroQol fem dimensjoner spørreskjema (EQ-5D)
|
3 og 6 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boris Duchemann, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Swigris JJ, Brown KK, Behr J, du Bois RM, King TE, Raghu G, Wamboldt FS. The SF-36 and SGRQ: validity and first look at minimum important differences in IPF. Respir Med. 2010 Feb;104(2):296-304. doi: 10.1016/j.rmed.2009.09.006. Epub 2009 Oct 7.
- Swigris JJ, Kuschner WG, Jacobs SS, Wilson SR, Gould MK. Health-related quality of life in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: a systematic review. Thorax. 2005 Jul;60(7):588-94. doi: 10.1136/thx.2004.035220.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- P150965
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose
-
NCT04168359FullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary Pulmonary
-
NCT07623473RekrutteringLungekreft (diagnose) | Nodule, Solitary Pulmonary
-
NCT03086213FullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller Tuberculoma
Kliniske studier på Støttende pleie, pleiehjelp
-
NCT06485232Har ikke rekruttert ennåMultippel sklerose | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | Myasthenia Gravis, generalisert
-
NCT06596057Aktiv, ikke rekrutterendeSikkerhet og effektivitet
-
NCT04650451SuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
NCT06572956Aktiv, ikke rekrutterendeSikkerhet og effekt av cellulære legemidler, objektiv responsrate for forsøkspersoner, etc
-
NCT06461624RekrutteringAvansert hepatocellulært karsinom
-
NCT06097832RekrutteringLettkjede (AL) amyloidose
-
NCT05585996RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfom
-
NCT05618041RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemi
-
NCT03768310TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfom
-
NCT05219721RekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatose