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Einfluss einer systematischen Palliativversorgung auf die Lebensqualität bei fortgeschrittener idiopathischer Lungenfibrose. (PALIF)

24. Januar 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Einfluss einer systematischen Palliativversorgung auf die Lebensqualität bei fortgeschrittener idiopathischer Lungenfibrose (IPF). Eine randomisierte multizentrische Studie.

Idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine seltene und schwere Erkrankung mit einer medianen Überlebenszeit zwischen 2 und 4 Jahren, die zu einer tiefgreifenden Beeinträchtigung der Lebensqualität führt.

In der Thoraxonkologie führt das systematische und frühzeitige Eingreifen eines Palliativteams zu einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten.

In der 2010 veröffentlichten Princeps-Studie wurde die frühe Intervention eines engagierten Palliativpflegeteams in einer randomisierten Studie mit 150 Patienten mit der Standardversorgung verglichen und zeigt eine signifikante Verbesserung: (i) der Lebensqualität (Hauptziel), (ii) der Depressionsscores und sogar des Gesamtüberlebens (11,6 Monate vs. 8,9 Monate, P = 0,02), (iii) ein Vorteil in Bezug auf das Verständnis der Diagnose und der therapeutischen Ziele (3), (iv) Verringerung der angepassten Krankenhauseinweisung am Lebensende ( im Notfall oder nicht).

In Anbetracht einiger Analogiepunkte zwischen IPF und fortgeschrittenem Lungenkrebs (Prognose, respiratorische Symptomatik, psychische Belastung) lag die Annahme nahe, dass die gemeinsame systematische Intervention von Thoraxarzt und Palliativteam einen erheblichen Gewinn an Lebensqualität für Patienten bringen kann mit schwerer IPF.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine seltene und schwere Erkrankung mit einer medianen Überlebenszeit zwischen 2 und 4 Jahren, die zu einer tiefgreifenden Beeinträchtigung der Lebensqualität führt. Diese Veränderung resultiert aus verschiedenen Folgen der IPF: fortschreitende Atemnot, behandlungsresistenter Reizhusten, Erschöpfung, Aktivitätseinschränkung, soziale Isolation und psychische Folgen wie Angst, Angst und Depression.

Die einzige derzeitige kurative Behandlung der Krankheit ist eine Lungentransplantation, die jedoch nur für eine Minderheit der Patienten durchführbar ist. Antifibrotische Medikamente wie Pirfenidon und Nintedanib verlangsamen wahrscheinlich das Fortschreiten der IPF, haben aber keinen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten.

Die symptomatische Behandlung, die darauf abzielt, Atembeschwerden zu lindern und die Lebensqualität des Patienten zu verbessern, ist daher von grundlegender Bedeutung, und die IPF begegnet den Herausforderungen von Lungenkrebs in vielerlei Hinsicht.

In der Thoraxonkologie führt das systematische und frühzeitige Eingreifen eines Palliativteams zu einer Verbesserung der Lebensqualität der Patienten.

In der 2010 veröffentlichten Princeps-Studie wurde die frühe Intervention eines engagierten Palliativpflegeteams in einer randomisierten Studie mit 150 Patienten mit der Standardversorgung verglichen und zeigt eine signifikante Verbesserung: (i) der Lebensqualität (Hauptziel), (ii) der Depressionsscores und sogar des Gesamtüberlebens (11,6 Monate vs. 8,9 Monate, P = 0,02), (iii) ein Vorteil in Bezug auf das Verständnis der Diagnose und der therapeutischen Ziele (3), (iv) Verringerung der angepassten Krankenhauseinweisung am Lebensende ( im Notfall oder nicht).

In Anbetracht einiger Analogiepunkte zwischen IPF und fortgeschrittenem Lungenkrebs (Prognose, respiratorische Symptomatik, psychische Belastung) lag die Annahme nahe, dass die gemeinsame systematische Intervention von Thoraxarzt und Palliativteam einen erheblichen Gewinn an Lebensqualität für Patienten bringen kann mit schwerer IPF.

Zielsetzung:

Es sollte der nach 6 Monaten bewertete Nutzen einer systematischen, formalisierten und gemeinsamen Intervention eines Palliativinterventionsteams und eines Thoraxarztteams im Vergleich zur Standardversorgung für Patienten mit schwerer IPF auf die Lebensqualität untersucht werden.

Sekundäre Endpunkte

  1. Bewertung des Nutzens der systematischen, formalisierten und gemeinsamen Intervention eines Palliativversorgungsteams und eines Thoraxarztteams bei:

    • Stimmung und Depression
    • Verständnis der Diagnose- und Therapieziele, Häufigkeit der Erstellung von Patientenverfügungen zum Lebensende
    • Atembeschwerden (Husten und Atemnot)
    • Der Pflegeverlauf, die Inanspruchnahme von Palliativpflegeaufenthalten und die Dauer der Krankenhausaufenthalte (Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte).
    • Gesamtüberleben und Sterbeort.
  2. Durchführung einer medizinisch-ökonomischen Studie zur Bewertung des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses und des Kosten-Nutzen-Verhältnisses (Gesamtüberlebenskriterium)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Aulnay-sous-Bois, Frankreich, 93602
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
        • Kontakt:
          • Jérome VIRALLY, Pr
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
          • Boris DUCHEMANN, PI
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
        • Kontakt:
          • Nathalie MICHENOT, Dr
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Hôpital Louis Pradel
        • Kontakt:
          • Vicent COTTIN, Pr
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Nord
        • Kontakt:
          • Martine REYNAUD GAUBERT, Pr
      • Melun, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Marc Jacquet
        • Kontakt:
          • Djamel BENNEGADI, Dr
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • Jean Marc NACCACHE, Pr
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital GEORGES POMPIDOU (HEGP)
        • Kontakt:
          • Dominique ISRAEL-BIET, Pr
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Stéphane JOUNEAU, Pr
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital DELAFONTAINE
        • Kontakt:
          • Isabelle LERAT, Dr
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Larrey
        • Kontakt:
          • Grégoire PREVOT, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 40 Jahre
  • Patient mit bestätigter IPF-Diagnose gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT). Der Patient kann unabhängig vom Datum der Diagnose aufgenommen werden.
  • Fortgeschrittene IPF mit forcierter Vitalkapazität (FVC) < 50 % des vorhergesagten Werts und/oder Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid ((DLCO) < 30 % des vorhergesagten Werts oder Unfähigkeit, die funktionellen respiratorischen Untersuchungen (EFR) aufgrund von Atemnot zu erreichen. EFR datiert weniger als 3 Monate.
  • Kein Argument für eine akute oder subakute Exazerbation in den letzten 6 Monaten.
  • Patient, der in die ambulante Sprechstunde/ambulante Sprechstunde begleitet werden kann.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (unterschrieben vom Patienten oder in Anwesenheit eines Dritten bei Patienten, die schlecht Französisch sprechen).
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Patient kann Fragebögen zur Lebensqualität nicht beantworten.
  • Unfähigkeit (körperlich oder geistig), eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Akute Exazerbation der Fibrose in den letzten 6 Monaten.
  • Patient, der für eine Lungentransplantation geeignet ist.
  • Teilnahme an anderen therapeutischen Studien
  • Der Patient kann in der ambulanten Sprechstunde nicht begleitet werden.
  • Patient unter Treuhänder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Unterstützende Betreuung, systematisch und verbunden mit pneumologischer Beratung, monatlich, beginnend bei M0 bis M6.
Sonstiges: Unterstützende Pflege
Unterstützende Betreuung, systematisch und verbunden mit pneumologischer Beratung, monatlich, beginnend bei M0 bis M6.
Kein Eingriff: Standard
Pneumologische Beratung bei M0, M3 und M6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Nutzen einer systematischen, formalisierten und gemeinsamen Intervention eines Palliativinterventionsteams und eines Thoraxarztteams für die Lebensqualität, bewertet nach 6 Monaten durch den Short Form (36) Health Survey.
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Der Short Form (36) Health Survey besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung. Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit. Dieser Score wurde bereits für IPF verwendet
6 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Nutzen der systematischen, formalisierten und gemeinsamen Intervention eines Supporting-Care- und eines Pneumologenteams über den Nutzen der systematischen, formalisierten und gemeinsamen Intervention eines Supporting-Care- und eines Pneumologenteams über Stimmung und Depression
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Aufnahme

durch den Hospital Anxiety and Depression Questionnaire ausgewertet.

  • Verständnis der Diagnose- und Therapieziele, Häufigkeit der Erstellung von Patientenverfügungen
  • Atembeschwerden (Dyspnoe)
  • Der Pflegeverlauf, die Inanspruchnahme von Palliativpflegeaufenthalten und die Dauer der Krankenhausaufenthalte (Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte).
  • Gesamtüberleben und Sterbeort.
3 und 6 Monate nach Aufnahme
Der Nutzen des systematischen, formalisierten und gemeinsamen Eingreifens eines unterstützenden Betreuungs- und eines Pneumologenteams zum Verständnis der diagnostischen und therapeutischen Ziele, Häufigkeit der Erstellung von Patientenverfügungen.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Aufnahme
Der Nutzen der systematischen, formalisierten und gemeinsamen Intervention eines unterstützenden Betreuungs- und eines Pneumologenteams zum Verständnis von Diagnose und therapeutischen Zielen, Häufigkeit der Erstellung von Patientenverfügungen wird anhand des Fragebogens zum Krankheitsverständnis bewertet.
3 und 6 Monate nach Aufnahme
Der Nutzen der systematischen, formalisierten und gemeinsamen Intervention eines unterstützenden Betreuungs- und Pneumologenteams bei Atemwegsbeschwerden (Dyspnoe)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Aufnahme
Der Nutzen der systematischen, formalisierten und gemeinsamen Intervention eines unterstützenden Betreuungs- und Pneumologenteams bei Atemwegssymptomen (Dyspnoe) wird anhand des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und des Transition Dyspnoe Index (TDI) bewertet.
3 und 6 Monate nach Aufnahme
Der Nutzen der systematischen, formalisierten und gemeinsamen Intervention eines unterstützenden Betreuungs- und Pneumologenteams in den Behandlungsverlauf.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Aufnahme
der Nutzen der systematischen, formalisierten und gemeinsamen Intervention eines unterstützenden und eines pneumologischen Teams über den Behandlungsverlauf, die Nutzung von Palliativpflegeaufenthalten und die Dauer von Krankenhausaufenthalten (Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte)
3 und 6 Monate nach Aufnahme
Der Vorteil der systematischen, formalisierten und gemeinsamen Intervention eines unterstützenden Betreuungs- und Pneumologenteams auf das Gesamtüberleben.
Zeitfenster: zwischen Einschluss und Todesdatum bzw. letzter Nachricht. (Überlebens-Follow-up-Besuch im 12. Monat)
der Nutzen der systematischen, formalisierten und gemeinsamen Intervention eines unterstützenden Betreuungs- und eines Pneumologenteams auf das Gesamtüberleben, gemessen zwischen Einschluss und Todesdatum bzw. letzter Nachricht.
zwischen Einschluss und Todesdatum bzw. letzter Nachricht. (Überlebens-Follow-up-Besuch im 12. Monat)
Durchführung einer medizinisch-ökonomischen Studie zur Bewertung des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses und des Kosten-Nutzen-Verhältnisses (Gesamtüberlebenskriterium)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Aufnahme
Dieses Ergebnis wird durch den medizinisch-ökonomischen Fragebogen bewertet: EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D)
3 und 6 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Boris Duchemann, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P150965

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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