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진행된 특발성 폐 섬유증에서 체계적인 완화 치료가 삶의 질에 미치는 영향. (PALIF)

2018년 1월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

진행된 특발성 폐 섬유증(IPF)에서 체계적인 완화 치료가 삶의 질에 미치는 영향. 무작위 다기관 시험.

특발성 폐 섬유증(IPF)은 생존 중앙값이 2~4년인 희귀하고 심각한 질병으로 삶의 질을 크게 변화시킵니다.

흉부종양학에서는 완화의료팀의 체계적이고 조기 개입을 통해 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.

2010년에 발표된 프린켑스 연구에서 전담 완화 치료 팀의 조기 개입은 150명의 환자를 대상으로 한 무작위 시험에서 표준 치료와 비교되었으며 상당한 개선을 보여줍니다. (i) 삶의 질(주요 목표), (ii) 우울증 점수 및 전체 생존율(11.6개월 대 8.9개월, P = 0.02), (iii) 진단 및 치료 목표를 이해하는 측면에서 이점(3), (iv) 말기 적응 입원 감소( 긴급 여부).

IPF와 진행성 폐암 사이의 몇 가지 유추점(예후, 호흡기 증상, 심리적 부담)을 고려할 때 흉부 전문의와 완화의료 팀의 공동 체계적 개입이 환자의 삶의 질 측면에서 상당한 이점을 제공할 수 있다고 가정하는 것이 타당해 보였습니다. 심한 IPF.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

특발성 폐 섬유증(IPF)은 생존 중앙값이 2~4년인 희귀하고 심각한 질병으로 삶의 질을 크게 변화시킵니다. 이러한 변화는 IPF의 다양한 결과로 인해 발생합니다. 진행성 호흡 곤란, 치료에 반응하지 않는 자극성 기침, 탈진, 활동 제한, 사회적 고립, 공포, 불안 및 우울증과 같은 정신적 결과.

현재 이 질병의 유일한 치유 치료법은 폐 이식이지만 소수의 환자에게만 가능합니다. 피르페니돈 및 닌테다닙과 같은 항섬유화 약물은 IPF의 진행을 늦출 가능성이 있지만 환자의 삶의 질에는 영향을 미치지 않습니다.

따라서 호흡 불편과 환자의 삶의 질을 완화하기 위한 대증적 치료가 기본이며 IPF는 여러 가지 방법으로 폐암의 문제를 해결합니다.

흉부종양학에서는 완화의료팀의 체계적이고 조기 개입을 통해 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.

2010년에 발표된 프린켑스 연구에서 전담 완화 치료 팀의 조기 개입은 150명의 환자를 대상으로 한 무작위 시험에서 표준 치료와 비교되었으며 상당한 개선을 보여줍니다. (i) 삶의 질(주요 목표), (ii) 우울증 점수 및 전체 생존율(11.6개월 대 8.9개월, P = 0.02), (iii) 진단 및 치료 목표를 이해하는 측면에서 이점(3), (iv) 말기 적응 입원 감소( 긴급 여부).

IPF와 진행성 폐암 사이의 몇 가지 유추점(예후, 호흡기 증상, 심리적 부담)을 고려할 때 흉부 전문의와 완화의료 팀의 공동 체계적 개입이 환자의 삶의 질 측면에서 상당한 이점을 제공할 수 있다고 가정하는 것이 타당해 보였습니다. 심한 IPF.

목적:

중증 IPF 환자에 대한 표준 치료와 비교하여 완화 중재 직원과 흉부 의사 팀의 체계적이고 공식화된 합동 중재가 6개월 후에 평가된 삶의 질에 대한 이점을 조사합니다.

보조 끝점

  1. 완화 치료 팀과 흉부 전문의 팀의 체계적이고 공식화된 공동 중재의 이점을 다음과 같이 평가합니다.

    • 기분과 우울증
    • 진단 및 치료 목표에 대한 이해, 임종에 관한 사전 지시서 작성 빈도
    • 호흡기 증상(기침 및 호흡곤란)
    • 치료 과정, 완화 치료 이용 및 입원 기간(입원 횟수 및 기간).
    • 전반적인 생존과 죽음의 장소.
  2. 증분 비용 효용 및 비용 효율성 비율(전체 생존 기준)을 평가하는 의료-경제 연구 수행

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Aulnay-sous-Bois, 프랑스, 93602
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
        • 연락하다:
          • Jérome VIRALLY, Pr
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • 모병
        • Hôpital Avicenne
        • 연락하다:
          • Boris DUCHEMANN, PI
      • Le Chesnay, 프랑스, 78150
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
        • 연락하다:
          • Nathalie MICHENOT, Dr
      • Lyon, 프랑스, 69677
        • 모병
        • Hôpital Louis Pradel
        • 연락하다:
          • Vicent COTTIN, Pr
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Nord
        • 연락하다:
          • Martine REYNAUD GAUBERT, Pr
      • Melun, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Marc Jacquet
        • 연락하다:
          • Djamel BENNEGADI, Dr
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Tenon
        • 연락하다:
          • Jean Marc NACCACHE, Pr
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital GEORGES POMPIDOU (HEGP)
        • 연락하다:
          • Dominique ISRAEL-BIET, Pr
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • 모병
        • Hôpital Pontchaillou
        • 연락하다:
          • Stéphane JOUNEAU, Pr
      • Saint-Denis, 프랑스, 93200
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital DELAFONTAINE
        • 연락하다:
          • Isabelle LERAT, Dr
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Larrey
        • 연락하다:
          • Grégoire PREVOT, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

41년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이> 40세
  • 미국흉부학회(ATS) / 유럽호흡학회(ERS) / 일본호흡학회(JRS) / 라틴아메리카흉부학회(ALAT) 기준에 따라 IPF로 진단이 확정된 환자. 환자는 진단 날짜에 관계없이 포함될 수 있습니다.
  • 강제 폐활량(FVC)이 예상 값의 50% 미만 및/또는 일산화탄소 확산 용량((DLCO)이 예측 값의 30% 미만이거나 호흡 중증도로 인해 기능적 호흡 조사(EFR)를 달성할 수 없는 고급 IPF. EFR 날짜가 3개월 미만입니다.
  • 지난 6개월 동안 급성 또는 아급성 악화에 대한 인수가 없음.
  • 외래진료/외래진료가 가능한 환자.
  • 사전 동의 서명(프랑스어에 능통하지 않은 환자의 경우 환자가 서명하거나 제3자가 참석한 경우).
  • 사회보장제도 가입.

제외 기준:

  • 환자는 삶의 질 질문에 응답할 수 없습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 없는(신체적 또는 정신적) 무능력.
  • 지난 6개월 동안 섬유증의 급성 악화.
  • 폐이식 대상 환자.
  • 다른 치료 시험에 참여
  • 외래 상담 시 환자를 따라갈 수 없습니다.
  • 수탁자 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험적
매월 M0에서 시작하여 M6까지 지속되는 지지 요법, 체계적이고 공동에서 폐렴 상담.
다른: 지지 요법
매달 M0에서 시작하여 M6까지 지속되는 지지 치료, 체계적 및 공동-폐렴 상담.
간섭 없음: 기준
M0, M3 및 M6에서 수행된 폐렴 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 약식(36) 건강 설문조사에 의해 평가된 삶의 질에 대한 완화 개입 직원과 흉부 의사 팀의 체계적이고 공식화된 공동 개입의 이점.
기간: 입사 6개월 후
약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고식 환자 건강 설문조사입니다. 약식(36) 건강 설문조사는 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. 8개 섹션은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강입니다. 이 점수는 이미 IPF에 사용되었습니다.
입사 6개월 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기분과 우울증에 대한 지지 요법과 폐렴 전문의 팀의 체계적이고 공식화 된 공동 개입의 이점에 대한 지지 요법 및 폐렴 전문의 팀의 체계적이고 공식화 된 공동 개입의 이점
기간: 포함 후 3개월 및 6개월

병원 불안 및 우울증 설문지로 평가.

  • 진단 및 치료 목표에 대한 이해, 사전 지시서 작성 빈도
  • 호흡기 증상(호흡곤란)
  • 치료 과정, 완화 치료 이용 및 입원 기간(입원 횟수 및 기간).
  • 전반적인 생존과 죽음의 장소.
포함 후 3개월 및 6개월
진단 및 치료 목표의 이해, 사전 의료 지시서 ​​작성 빈도에 대한 지원 치료 및 폐렴 전문의 팀의 체계적이고 공식화된 공동 개입의 이점.
기간: 포함 후 3개월 및 6개월
진단 및 치료 목표의 이해, 사전 의료지시서 작성 빈도에 대한 지원 치료 및 폐렴 전문의 팀의 체계적이고 공식화된 공동 개입의 이점은 질병 이해 설문지에 의해 평가됩니다.
포함 후 3개월 및 6개월
호흡기 증상(호흡곤란)에 대한 지지 요법과 폐렴 전문의 팀의 체계적이고 공식화된 공동 개입의 이점
기간: 포함 후 3개월 및 6개월
호흡기 증상(호흡곤란)에 대한 지지 요법 및 호흡기 전문의 팀의 체계적이고 공식화된 공동 개입의 이점은 St George의 호흡기 설문지(SGRQ) 및 전환 호흡곤란 지수(TDI)로 평가됩니다.
포함 후 3개월 및 6개월
치료 과정에서 지원 치료와 폐렴 전문의 팀의 체계적이고 공식화된 공동 개입의 이점.
기간: 포함 후 3개월 및 6개월
치료 과정, 완화 치료 체류의 사용 및 입원 기간(입원 횟수 및 기간)에 대한 지지 치료 및 폐렴 전문의 팀의 체계적이고 공식화된 공동 개입의 이점
포함 후 3개월 및 6개월
전반적인 생존에 대한 지지 요법과 폐렴 전문의 팀의 체계적이고 공식화된 공동 개입의 이점.
기간: 포함과 사망 날짜 또는 마지막 뉴스 사이. (12개월 생존 추적 방문)
포함과 사망 날짜 또는 마지막 뉴스 사이에 측정된 전체 생존에 대한 지원 치료 및 폐렴 전문의 팀의 체계적이고 공식화된 공동 개입의 이점.
포함과 사망 날짜 또는 마지막 뉴스 사이. (12개월 생존 추적 방문)
증분 비용 효용 및 비용 효율성 비율(전체 생존 기준)을 평가하는 의료-경제 연구 수행
기간: 포함 후 3개월 및 6개월
이 결과는 의료-경제 설문지로 평가됩니다. EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)
포함 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Boris Duchemann, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 4일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P150965

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험

지지 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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