Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slibná bimarkerová předpověď výsledku HELLP syndromu.

9. srpna 2017 aktualizováno: AYMAN ABDELKADER MOHAMED ABDELKADER

Asociace mezi kvantitativním hodnocením schistocytů v nátěru periferní krve a prognózou pacienta původně diagnostikovaného jako HELLP syndrom.

HELLP syndrom je život ohrožující porodnická komplikace obvykle považovaná za variantu nebo komplikaci preeklampsie. A může být občas zaměňována s jinými nemocemi komplikujícími těhotenství, jako je akutní ztučnění jater v těhotenství, gastroenteritida, hepatitida, apendicitida, onemocnění žlučníku, imunitní trombocytopenie, lupus flare, antifosfolipidový syndrom, hemolyticko-uremický syndrom, trombotická trombocytopenická purpura a nealkoholické ztučnění jater . Rozlišení mezi trombotickou trombocytopenickou purpurou-hemolyticko-uremickým syndromem a těžkou preeklampsií je důležité z terapeutických i prognostických důvodů. Klinické a histologické rysy jsou však natolik podobné, že stanovení správné diagnózy je často obtížné; navíc se tyto poruchy mohou vyskytovat současně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Když se TTP/HUS objeví během těhotenství, často jsou zpočátku zaměňovány s porodnickými diagnózami, jako je těžká preeklampsie; hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a syndrom nízkých krevních destiček (HELLP); akutní ztučnění jater v těhotenství; eklampsie a syndrom antifosfolipidových protilátek. To může souviset se skutečností, že entita onemocnění je vzácná a často je neočekávaná. Nicméně oddálení diagnózy TTP/HUS může mít za následek život ohrožující následky pro matku a plod. Cílem této studie bylo porovnat kvantitativní hodnocení schistocytů v nátěru periferní krve mezi ženami původně diagnostikovanými jako HELLP syndrom, které nevykazovaly spontánní vymizení do 48 hodin po porodu, a těmi, které vykazovaly spontánní vymizení do 48 hodin po porodu, což může pomoci snížit úmrtnost matek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo přijato celkem 100 žen s počáteční diagnózou HELLP syndromu.

Vzorek krve odebraný během 12 hodin před porodem a pacientky sledovány 48 hodin po porodu a rozděleny do 2 skupin podle zlepšení nebo zhoršení po 48 hodinách po porodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk více než 20 týdnů.
  • Věk od 18 do 40 let.
  • Splnila kritéria pro diagnostiku těžké preeklampsie.
  • Splněna kritéria pro diagnózu HELLP syndromu.

Diagnostická kritéria pro těžkou preeklampsii (jedno z následujících):

  • Krevní tlak 160 mm Hg systolický nebo vyšší nebo 110 mm Hg diastolický nebo vyšší ve dvou případech s odstupem nejméně 6 hodin, zatímco pacient leží na lůžku (pokud není před touto dobou zahájena antihypertenzní léčba).
  • Nové mozkové nebo zrakové poruchy.
  • Plicní edém nebo cyanóza.
  • Silná přetrvávající bolest v epigastriu nebo v pravém horním kvadrantu nereagující na medikaci a není zohledněna alternativní diagnózou, nebo obojí.
  • Porucha funkce jater, která je indikována abnormálně zvýšenou koncentrací jaterních enzymů v krvi (na dvojnásobek normální koncentrace).
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 100 000 na mikrolitr.

Diagnostická kritéria pro HELLP syndrom:

  • Hemolýza dokumentovaná zvýšenou hladinou LDH a progresivní anémií.
  • Jaterní dysfunkce dokumentovaná hladinou LDH > 600 IU/L, zvýšenými jaterními enzymy dokumentovanými AST > 40 IU/L, ALT > 40 IU/L nebo obojím.
  • Trombocytopenie dokumentovaná nejnižší hodnotou krevních destiček nižší než 150 000 buněk/mm³. Trombocytopenie je dále klasifikována jako syndrom HELLP 1. třídy: nejnižší hodnota krevních destiček ≤ 50 000 buněk/mm³, syndrom HELLP druhé třídy: nejnižší hodnota krevních destiček ≤ 100 000 buněk/mm³ nebo syndrom HELLP třetí třídy: nejnižší hodnota krevních destiček ≤ 150 000 buněk/mm3. .

Anticepce mikroangiopatické hemolytické anémie:

Trombotický trombocytopenický purpura-hemolyticko-uremický syndrom by měl být zvažován u všech těhotných žen s těžkou trombocytopenií, těžkou anémií a zvýšenou hladinou enzymu laktátdehydrogenázy.

Kritéria vyloučení: jakákoli nezahrnutá kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
laboratorní změny po 48 hodinách od porodu
Časové okno: 48 hodin
úplný krevní obraz, jaterní testy (AST, ALT, Bilirubin), funkce ledvin (hladina kreatininu v séru), koagulační profil (INR, PTT, PT)
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AYMAN ABDELKADER MOHAMED ABDELKADER

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAMABDELKADER 4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HELLP syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení