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Vielversprechende Bimarker-Vorhersage des Ergebnisses des HELLP-Syndroms.

9. August 2017 aktualisiert von: AYMAN ABDELKADER MOHAMED ABDELKADER

Assoziation zwischen der quantitativen Bewertung von Schistozyten im peripheren Blutausstrich und der Prognose eines Patienten, bei dem anfänglich ein HELLP-Syndrom diagnostiziert wurde.

Das HELLP-Syndrom ist eine lebensbedrohliche geburtshilfliche Komplikation, die üblicherweise als Variante oder Komplikation der Präeklampsie angesehen wird. Und kann gelegentlich mit anderen Krankheiten verwechselt werden, die eine Schwangerschaft verkomplizieren, wie z. B. akute Fettleber der Schwangerschaft, Gastroenteritis, Hepatitis, Appendizitis, Gallenblasenerkrankung, Immunthrombozytopenie, Lupus-Flare, Antiphospholipid-Syndrom, hämolytisch-urämisches Syndrom, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura und nichtalkoholische Fettlebererkrankung . Die Unterscheidung zwischen thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura-hämolytisch-urämischem Syndrom und schwerer Präeklampsie ist aus therapeutischen und prognostischen Gründen wichtig. Die klinischen und histologischen Merkmale sind jedoch so ähnlich, dass es oft schwierig ist, die richtige Diagnose zu stellen; außerdem können diese Störungen gleichzeitig auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn TTP/HUS während der Schwangerschaft auftritt, werden sie anfänglich oft mit geburtshilflichen Diagnosen wie schwerer Präeklampsie verwechselt; Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozyten (HELLP)-Syndrom; akute Fettleber der Schwangerschaft; Eklampsie und Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom. Dies könnte damit zusammenhängen, dass die Krankheitsentität selten und oft unerwartet ist. Dennoch kann eine Verzögerung der Diagnose von TTP/HUS lebensbedrohliche Folgen für Mutter und Fötus haben. Ziel der aktuellen Studie war es, die quantitative Bewertung von Schistozyten im peripheren Blutausstrich zwischen Frauen zu vergleichen, bei denen zunächst ein HELLP-Syndrom diagnostiziert wurde und die innerhalb von 48 Stunden nach der Entbindung keine spontane Auflösung zeigten, und solchen, die innerhalb von 48 Stunden nach der Entbindung eine spontane Auflösung zeigten, was zur Verringerung beitragen kann die Müttersterblichkeitsrate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt wurden 100 Frauen mit einer Erstdiagnose des HELLP-Syndroms in die Studie eingeschlossen.

Die Blutprobe wurde innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt entnommen und die Patienten wurden 48 Stunden nach der Entbindung nachbeobachtet und nach 48 Stunden nach der Entbindung in 2 Gruppen je nach Verbesserung oder Verschlechterung eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter mehr als 20 Wochen.
  • Alter von 18 bis 40 Jahren.
  • Erfüllte Kriterien für die Diagnose einer schweren Präeklampsie.
  • Erfüllte Kriterien für die Diagnose eines HELLP-Syndroms.

Diagnostische Kriterien für schwere Präeklampsie (eines der folgenden):

  • Blutdruck von 160 mm Hg systolisch oder höher oder 110 mm Hg diastolisch oder höher bei zwei Messungen im Abstand von mindestens 6 Stunden, während der Patient bettlägerig ist (es sei denn, eine antihypertensive Therapie wird vor diesem Zeitpunkt eingeleitet).
  • Neue zerebrale oder Sehstörungen.
  • Lungenödem oder Zyanose.
  • Schwere anhaltende Schmerzen im Oberbauch oder im rechten oberen Quadranten, die nicht auf Medikamente ansprechen und nicht durch alternative Diagnosen erklärt werden, oder beides.
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, angezeigt durch abnormal erhöhte Blutkonzentration von Leberenzymen (auf das Doppelte der normalen Konzentration).
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl weniger als 100.000 pro Mikroliter.

Diagnostische Kriterien für das HELLP-Syndrom:

  • Hämolyse, dokumentiert durch einen erhöhten LDH-Spiegel und fortschreitende Anämie.
  • Leberfunktionsstörung, dokumentiert durch einen LDH-Wert > 600 IE/l, erhöhte Leberenzymwerte, dokumentiert durch AST > 40 IE/l, ALT > 40 IE/l oder beides.
  • Thrombozytopenie, dokumentiert durch einen Thrombozyten-Nadir von weniger als 150.000 Zellen/mm³. Thrombozytopenie wird als HELLP-Syndrom Klasse 1: Thrombozyten-Nadir ≤ 50.000 Zellen/mm³, HELLP-Syndrom Klasse 2: Thrombozyten-Nadir ≤ 100.000 Zellen/mm³ oder HELLP-Syndrom Klasse 3: Thrombozyten-Nadir ≤ 150.000 Zellen/mm³ unterteilt. .

Antizipation einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie:

Bei allen schwangeren Frauen mit schwerer Thrombozytopenie, schwerer Anämie und erhöhtem Laktatdehydrogenase-Enzym sollte an ein thrombotisch-thrombozytopenisches Purpura-hämolytisch-urämisches Syndrom gedacht werden.

Ausschlusskriterien: alle nicht eingeschlossenen Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laboränderungen nach 48 Stunden nach Lieferung
Zeitfenster: 48 Stunden
großes Blutbild, Leberfunktionstests (AST, ALT, Bilirubin), Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel), Gerinnungsprofil (INR, PTT, PT)
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AYMAN ABDELKADER MOHAMED ABDELKADER

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAMABDELKADER 4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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