Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slibná bimarkerová předpověď výsledku HELLP syndromu.

9. srpna 2017 aktualizováno: AYMAN ABDELKADER MOHAMED ABDELKADER

Asociace mezi kvantitativním hodnocením schistocytů v nátěru periferní krve a prognózou pacienta původně diagnostikovaného jako HELLP syndrom.

HELLP syndrom je život ohrožující porodnická komplikace obvykle považovaná za variantu nebo komplikaci preeklampsie. A může být občas zaměňována s jinými nemocemi komplikujícími těhotenství, jako je akutní ztučnění jater v těhotenství, gastroenteritida, hepatitida, apendicitida, onemocnění žlučníku, imunitní trombocytopenie, lupus flare, antifosfolipidový syndrom, hemolyticko-uremický syndrom, trombotická trombocytopenická purpura a nealkoholické ztučnění jater . Rozlišení mezi trombotickou trombocytopenickou purpurou-hemolyticko-uremickým syndromem a těžkou preeklampsií je důležité z terapeutických i prognostických důvodů. Klinické a histologické rysy jsou však natolik podobné, že stanovení správné diagnózy je často obtížné; navíc se tyto poruchy mohou vyskytovat současně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když se TTP/HUS objeví během těhotenství, často jsou zpočátku zaměňovány s porodnickými diagnózami, jako je těžká preeklampsie; hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a syndrom nízkých krevních destiček (HELLP); akutní ztučnění jater v těhotenství; eklampsie a syndrom antifosfolipidových protilátek. To může souviset se skutečností, že entita onemocnění je vzácná a často je neočekávaná. Nicméně oddálení diagnózy TTP/HUS může mít za následek život ohrožující následky pro matku a plod. Cílem této studie bylo porovnat kvantitativní hodnocení schistocytů v nátěru periferní krve mezi ženami původně diagnostikovanými jako HELLP syndrom, které nevykazovaly spontánní vymizení do 48 hodin po porodu, a těmi, které vykazovaly spontánní vymizení do 48 hodin po porodu, což může pomoci snížit úmrtnost matek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo přijato celkem 100 žen s počáteční diagnózou HELLP syndromu.

Vzorek krve odebraný během 12 hodin před porodem a pacientky sledovány 48 hodin po porodu a rozděleny do 2 skupin podle zlepšení nebo zhoršení po 48 hodinách po porodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk více než 20 týdnů.
  • Věk od 18 do 40 let.
  • Splnila kritéria pro diagnostiku těžké preeklampsie.
  • Splněna kritéria pro diagnózu HELLP syndromu.

Diagnostická kritéria pro těžkou preeklampsii (jedno z následujících):

  • Krevní tlak 160 mm Hg systolický nebo vyšší nebo 110 mm Hg diastolický nebo vyšší ve dvou případech s odstupem nejméně 6 hodin, zatímco pacient leží na lůžku (pokud není před touto dobou zahájena antihypertenzní léčba).
  • Nové mozkové nebo zrakové poruchy.
  • Plicní edém nebo cyanóza.
  • Silná přetrvávající bolest v epigastriu nebo v pravém horním kvadrantu nereagující na medikaci a není zohledněna alternativní diagnózou, nebo obojí.
  • Porucha funkce jater, která je indikována abnormálně zvýšenou koncentrací jaterních enzymů v krvi (na dvojnásobek normální koncentrace).
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 100 000 na mikrolitr.

Diagnostická kritéria pro HELLP syndrom:

  • Hemolýza dokumentovaná zvýšenou hladinou LDH a progresivní anémií.
  • Jaterní dysfunkce dokumentovaná hladinou LDH > 600 IU/L, zvýšenými jaterními enzymy dokumentovanými AST > 40 IU/L, ALT > 40 IU/L nebo obojím.
  • Trombocytopenie dokumentovaná nejnižší hodnotou krevních destiček nižší než 150 000 buněk/mm³. Trombocytopenie je dále klasifikována jako syndrom HELLP 1. třídy: nejnižší hodnota krevních destiček ≤ 50 000 buněk/mm³, syndrom HELLP druhé třídy: nejnižší hodnota krevních destiček ≤ 100 000 buněk/mm³ nebo syndrom HELLP třetí třídy: nejnižší hodnota krevních destiček ≤ 150 000 buněk/mm3. .

Anticepce mikroangiopatické hemolytické anémie:

Trombotický trombocytopenický purpura-hemolyticko-uremický syndrom by měl být zvažován u všech těhotných žen s těžkou trombocytopenií, těžkou anémií a zvýšenou hladinou enzymu laktátdehydrogenázy.

Kritéria vyloučení: jakákoli nezahrnutá kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
laboratorní změny po 48 hodinách od porodu
Časové okno: 48 hodin
úplný krevní obraz, jaterní testy (AST, ALT, Bilirubin), funkce ledvin (hladina kreatininu v séru), koagulační profil (INR, PTT, PT)
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AYMAN ABDELKADER MOHAMED ABDELKADER

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAMABDELKADER 4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HELLP syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit