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Promettente previsione di Bimarker dell'esito della sindrome di HELLP.

9 agosto 2017 aggiornato da: AYMAN ABDELKADER MOHAMED ABDELKADER

Associazione tra la valutazione quantitativa degli schistociti nello striscio di sangue periferico e la prognosi del paziente inizialmente diagnosticato come sindrome di HELLP.

La sindrome di HELLP è una complicanza ostetrica pericolosa per la vita generalmente considerata una variante o una complicanza della preeclampsia. E occasionalmente può essere confuso con altre malattie che complicano la gravidanza come la steatosi epatica acuta della gravidanza, la gastroenterite, l'epatite, l'appendicite, la malattia della cistifellea, la trombocitopenia immunitaria, il lupus flare, la sindrome antifosfolipidica, la sindrome emolitico-uremica, la porpora trombotica trombocitopenica e la steatosi epatica non alcolica . La distinzione tra porpora trombotica trombocitopenica-sindrome uremica emolitica e grave preeclampsia è importante per ragioni terapeutiche e prognostiche. Tuttavia, le caratteristiche cliniche e istologiche sono così simili che spesso è difficile stabilire una diagnosi corretta; inoltre, questi disturbi possono manifestarsi contemporaneamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quando la TTP/HUS si verifica durante la gravidanza, spesso viene inizialmente confusa con diagnosi ostetriche come la preeclampsia grave; sindrome da emolisi, enzimi epatici elevati e piastrine basse (HELLP); fegato grasso acuto di gravidanza; eclampsia e sindrome da anticorpi antifosfolipidi. Ciò potrebbe essere correlato al fatto che l'entità della malattia è rara e spesso è inaspettata. Tuttavia, un ritardo nella diagnosi di TTP/HUS può comportare conseguenze materne e fetali pericolose per la vita. Scopo del presente studio era confrontare la valutazione quantitativa degli schistociti nello striscio di sangue periferico tra le donne inizialmente diagnosticate come sindrome di HELLP che non mostravano risoluzione spontanea entro 48 ore dopo il parto e quelle che mostravano risoluzione spontanea entro 48 ore dopo il parto, il che può aiutare a diminuire il tasso di mortalità materna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nello studio sono state reclutate un totale di 100 donne con una diagnosi iniziale di sindrome HELLP.

Campione di sangue prelevato entro 12 ore peripartum e pazienti seguite 48 ore dopo il parto e suddivise in 2 gruppi in base al miglioramento o peggioramento dopo 48 ore dopo il parto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale superiore a 20 settimane.
  • Età dai 18 ai 40 anni.
  • Criteri soddisfatti per la diagnosi di preeclampsia grave.
  • Criteri soddisfatti per la diagnosi della sindrome HELLP.

Criteri diagnostici per la preeclampsia grave (uno dei seguenti):

  • Pressione sanguigna di 160 mm Hg sistolica o superiore o 110 mm Hg diastolica o superiore in due occasioni ad almeno 6 ore di distanza mentre il paziente è a riposo a letto (a meno che la terapia antipertensiva non venga iniziata prima di questo periodo).
  • Nuovo Disturbi cerebrali o visivi.
  • Edema polmonare o cianosi.
  • Grave dolore epigastrico persistente o al quadrante superiore destro che non risponde ai farmaci e non giustificato da una diagnosi alternativa, o da entrambi.
  • Funzionalità epatica compromessa come indicato da concentrazione ematica anormalmente elevata di enzimi epatici (al doppio della concentrazione normale).
  • Trombocitopenia (conta delle piastrine inferiore a 100.000 per microlitro.

Criteri diagnostici per la sindrome HELLP:

  • Emolisi documentata da un aumento del livello di LDH e da anemia progressiva.
  • Disfunzione epatica documentata da un livello di LDH >600 IU/L, enzimi epatici elevati documentati da AST >40 IU/L, ALT >40 IU/L o entrambi.
  • Trombocitopenia documentata da un nadir piastrinico inferiore a 150.000 cellule/mm³. La trombocitopenia è sottoclassificata come sindrome HELLP di classe 1: nadir piastrinico ≤50.000 cellule/mm³, sindrome HELLP di classe 2: nadir piastrinico ≤100.000 cellule/mm³ o sindrome HELLP di classe 3: nadir piastrinico ≤150.000 cellule/mm³. .

Anticepitazione dell'anemia emolitica microangiopatica:

La sindrome trombotica trombocitopenica porpora-emolitica uremica deve essere presa in considerazione in tutte le donne in gravidanza con grave trombocitopenia, grave anemia e livelli elevati dell'enzima lattato deidrogenasi.

Criteri di esclusione: tutti i criteri non inclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifiche di laboratorio dopo 48 ore dalla consegna
Lasso di tempo: 48 ore
emocromo completo, test di funzionalità epatica (AST, ALT, bilirubina), funzionalità renale (livello di creatinina sierica), profilo di coagulazione (INR, PTT, PT)
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AYMAN ABDELKADER MOHAMED ABDELKADER

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAMABDELKADER 4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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